IVF-tulos progestiini-munasarjastimulaation jälkeen
perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Azrai Abu, National University of Malaysia
Dydrogesteronin rooli munasolujen ja alkionlaadun kannalta munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymässä (PCOS)
Uusi strategia on käyttää progestogeenia estämään luteinisoivan hormonin (LH) nousu joko endogeenisenä luteaalivaiheen stimulaation aikana tai eksogeenisenä follikulaarisessa vaiheessa eli progestiinipohjaista munasarjojen stimulaatiota (PPOS).
PPOS:n tavoitteena on kehittää yksi hallitseva follikkelia.
Erilaisia suun kautta otettavaa progestiinia oli tutkittu aiemmin, mukaan lukien medroksiprogesteroniasetaatti (MPA) ja Utrogestan eri annoksilla.
Wang et al. teki eri tutkimuksen käyttämällä MPA:ta PCOS-potilaille.
MPA:n käyttö on vasta-aiheista ihmisen raskauden aikana, kun taas didrogesteronia on käytetty maailmanlaajuisesti laajalti keskenmenon uhan hoitoon sekä luteaalin tukemiseen hedelmättömyydessä.
Edellinen PPOS-protokolla osoitti epäselviä tuloksia.
Siksi tässä tutkimuksessa Dydrogesteronia käytettiin progestiinipohjaisena munasarjojen hyperstimulaationa tutkimaan sen vaikutusta PCOS-naisten IVF-tulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen kontrolloitu kohorttitutkimus, joka suoritettiin University Kebangsaan Malaysia Medical Centerin (UKMMC) Department of Medical Assisted Conception (MAC) -yksikössä. Toukokuusta 2018 toukokuuhun 2019 rekrytoitiin naisia, joilla oli polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS), joille tehtiin IVF/intrasytoplasminen siittiöiden keinohedelmöitys (ICSI) hedelmättömyyden hoitoon.
Rekrytoidut potilaat satunnaistetaan sitten vastaavasti satunnaistusohjelmiston avulla. Ryhmä A on interventioryhmä ja ryhmä B on kontrolliryhmä.
Munasolujen haku suoritetaan 34–36 tuntia ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) laukaisemisen jälkeen. Siittiöt saatiin samana päivänä. Kypsät munasolut hedelmöitetään siittiöillä IVF:n tai ICSI:n kautta. Hedelmöitettyjä alkioita tarkkailtiin aikakierrosmenetelmällä ja etenemistä ja pilkkoutumista seurattiin ennen alkionsiirron suunnittelua. Alkionsiirto suoritetaan päivänä 3 tai päivänä 5 munasolun talteenoton jälkeen.
Kaikki tulokset analysoidaan käyttämällä Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 21 ohjelmistoa. Demografisille tiedoille tehdään kuvaava analyysi, joka esitetään keskiarvona ± keskihajonta (SD). Näiden kahden ryhmän demografista ominaisuutta verrataan Mann-Whitney U -testin käyttöön. Kategoriset tiedot analysoitiin käyttämällä Chi-neliötestiä muuttujien yhdistämiseksi. P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidettiin merkitsevänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
155
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Ikä 20 - 40 vuotta vanha
- Seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) perustaso on enintään 10 IU/l
- PCOS-diagnoosi täyttyi Rotterdamin kriteereillä.
Poissulkemiskriteerit:
alhainen AMH-taso (AMH alle 3 ng/ml).
- Vasta-aiheinen munasarjojen stimulaatiohoidolle, esim.: vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS)
- Kohdun patologian esiintyminen, esim. adenomyoosi, suuri kohdun fibroidi.
- Potilaat, joilla on ollut heikko munasarjojen stimulaatio kahdesti tai useammin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Progestogeeni
Oraalista Dydrogesterone 10mg tds annettiin kuukautisten ensimmäisestä päivästä laukaisupäivään
|
alkoi kuukautisten ensimmäisestä päivästä käynnistyspäivään
|
|
Ei väliintuloa: standardi yhdistää minimaalinen stimulaatioprotokolla
Suun kautta otettava klomifeenisitraatti 100 mg päivittäin kuukautisten päivästä 1 päivään 10 kuukautisten lisäksi gonadotropiinin kanssa (Menopur 225 mg päivässä) kuukautisten 3 päivästä kuukautisten alkamispäivään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttihakujen määrä
Aikaikkuna: 30 tuntia liipaisun jälkeen HCG 10000 kansainvälisellä yksiköllä (IU)
|
otettujen munasolujen määrä
|
30 tuntia liipaisun jälkeen HCG 10000 kansainvälisellä yksiköllä (IU)
|
|
Biokemiallinen raskausaste
Aikaikkuna: 14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
seerumin Bhcg yli 5 mol/l
|
14 päivää alkionsiirron jälkeen
|
|
kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
kohdunsisäisen raskauspussin läsnäolo
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- 7. Neill JD. Knobil and Neill's physiology of reproduction. 3rd edition. San Diego, CA: Elsevier, 2006: 1289-301
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Boomsma CM, Fauser BC, Macklon NS. Pregnancy complications in women with polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2008 Jan;26(1):72-84. doi: 10.1055/s-2007-992927.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
- Shah DK, Missmer SA, Berry KF, Racowsky C, Ginsburg ES. Effect of obesity on oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd360.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- van der Spuy ZM, Dyer SJ. The pathogenesis of infertility and early pregnancy loss in polycystic ovary syndrome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Oct;18(5):755-71. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.06.001.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Zhu X, Zhang X, Fu Y. Utrogestan as an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e909. doi: 10.1097/MD.0000000000000909.
- McCartney CR, Marshall JC. CLINICAL PRACTICE. Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):54-64. doi: 10.1056/NEJMcp1514916.
- Diamond MP, Kruger M, Santoro N, Zhang H, Casson P, Schlaff W, Coutifaris C, Brzyski R, Christman G, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Steinkampf MP, Gosman GG, Nestler JE, Carson S, Myers EE, Eisenberg E, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network. Endometrial shedding effect on conception and live birth in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):902-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824da35c.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKMPPI/111/8/JEP-2018-165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .