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Esito IVF dopo stimolazione ovarica con progestinico

22 novembre 2019 aggiornato da: Azrai Abu, National University of Malaysia

Ruolo del didrogesterone verso la qualità degli ovociti e degli embrioni nella sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

La nuova strategia consiste nell'utilizzare il progestinico per bloccare l'aumento dell'ormone luteinizzante (LH) endogeno durante la stimolazione della fase luteinica o esogeno nella fase follicolare, ovvero la stimolazione ovarica innescata dal progestinico (PPOS). L'obiettivo di PPOS è sviluppare un singolo follicolo dominante. Vari tipi di progestinico orale erano stati studiati prima di includere medrossiprogesterone acetato (MPA) e Utrogestan con dosaggio diverso. Uno studio diverso di Wang et al condotto utilizzando MPA su pazienti con PCOS. L'uso dell'MPA è controindicato nella gravidanza umana, mentre il didrogesterone è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo per il trattamento della minaccia di aborto spontaneo e per il supporto luteale nell'ambito dell'infertilità. Il protocollo precedente su PPOS ha mostrato risultati inconcludenti. Pertanto, in questo studio, Dydrogesterone è stato utilizzato come iperstimolazione ovarica innescata da progestinico per esplorare il suo effetto sull'esito della fecondazione in vitro delle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte controllato condotto presso l'unità del Dipartimento di concezione medica assistita (MAC) dell'Università Kebangsaan Malaysia Medical Center (UKMMC). Da maggio 2018 a maggio 2019, sono state reclutate donne con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) sottoposte a regimi di fecondazione in vitro/inseminazione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) per il trattamento dell'infertilità.

I pazienti reclutati verranno quindi randomizzati di conseguenza utilizzando il software di randomizzazione. Il gruppo A sarà il gruppo di intervento e il gruppo B sarà il gruppo di controllo.

Il prelievo degli ovociti verrà eseguito 34-36 ore dopo il trigger della gonadotropina corionica umana (hCG). Lo sperma è stato ottenuto lo stesso giorno. Gli ovociti maturi saranno fecondati con lo sperma tramite fecondazione in vitro o ICSI. Gli embrioni fecondati sono stati osservati tramite il metodo dei giri temporali e il progresso e la scissione sono stati monitorati prima di pianificare il trasferimento dell'embrione. Il trasferimento dell'embrione verrà eseguito il giorno 3 o il giorno 5 dopo il prelievo degli ovociti.

Tutti i risultati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 21 del software. L'analisi descrittiva sarà effettuata per i dati demografici e presentata in media ± deviazione standard (SD). Le caratteristiche demografiche tra i due gruppi saranno confrontate con l'uso del test U di Mann-Whitney. I dati categorici sono stati analizzati utilizzando il test Chi-quadrato per l'associazione delle variabili. Un valore p di 0,05 o inferiore è stato considerato significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • · Età compresa tra 20 e 40 anni

    • Livello sierico basale dell'ormone follicolare stimolante (FSH) non superiore a 10 UI/L
    • La diagnosi di PCOS è stata soddisfatta utilizzando i criteri di Rotterdam.

Criteri di esclusione:

  • basso livello di AMH (AMH inferiore a 3 ng/ml).

    • Controindicato al trattamento di stimolazione ovarica, ad esempio: storia di grave sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)
    • Presenza di patologia uterina es: adenomiosi, fibroma uterino di grandi dimensioni.
    • Pazienti che hanno avuto una scarsa stimolazione ovarica di due o più volte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Progestinico
Dydrogesterone orale 10 mg tds è stato somministrato dal giorno 1 delle mestruazioni fino al giorno del trigger
Droga: Pillola Didrogesterone
iniziato dal giorno 1 delle mestruazioni fino al giorno del trigger
Nessun intervento: lo standard combina il protocollo di stimolazione minima
Clomifene citrato orale 100 mg al giorno somministrato dal giorno 1 al giorno 10 delle mestruazioni con gonadotropina aggiuntiva (Menopur 225 mg al giorno) dal giorno 3 delle mestruazioni fino al giorno del trigger

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di prelievi di ovociti
Lasso di tempo: 30 ore dopo l'attivazione con HCG 10000 unità internazionali (UI)
numero di ovociti prelevati
30 ore dopo l'attivazione con HCG 10000 unità internazionali (UI)
Tasso di gravidanza biochimica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
siero Bhcg superiore a 5 mol/L
14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione
presenza di sacco gestazionale intrauterino
4 settimane dopo il trasferimento dell'embrione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University of Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKMPPI/111/8/JEP-2018-165

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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