Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результат ЭКО после стимуляции яичников прогестагеном

22 ноября 2019 г. обновлено: Azrai Abu, National University of Malaysia

Роль дидрогестерона в отношении качества ооцитов и эмбрионов при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ)

Новая стратегия заключается в использовании прогестагена для блокирования выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) либо эндогенно во время стимуляции лютеиновой фазы, либо экзогенно в фолликулярной фазе, т. Целью PPOS является развитие одного доминантного фолликула. Ранее были изучены различные типы перорального прогестина, включая ацетат медроксипрогестерона (МПА) и Утрожестан с различной дозировкой. Другое исследование, проведенное Wang et al. с использованием МПА у пациентов с СПКЯ. Использование МПА противопоказано при беременности человека, тогда как дидрогестерон широко использовался во всем мире для лечения угрозы выкидыша, а также для поддержки лютеиновой кислоты при бесплодии. Предыдущий протокол по PPOS показал неубедительные результаты. Поэтому в этом исследовании дидрогестерон использовался в качестве прогестин-праймированной гиперстимуляции яичников для изучения его влияния на результаты ЭКО у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное контролируемое когортное исследование, проведенное в отделении искусственного зачатия (MAC) Медицинского центра Университета Кебангсаан в Малайзии (UKMMC). С мая 2018 г. по май 2019 г. были набраны женщины с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), проходящие схемы ЭКО/интрацитоплазматической инсеминации спермы (ИКСИ) для лечения бесплодия.

Набранные пациенты затем будут рандомизированы соответствующим образом с помощью программного обеспечения рандомизатора. Группа А будет интервенционной группой, а группа Б будет контрольной группой.

Забор ооцитов будет проводиться через 34-36 часов после триггерного введения хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Сперму получили в тот же день. Зрелые ооциты будут оплодотворены сперматозоидами посредством ЭКО или ИКСИ. За оплодотворенными эмбрионами наблюдали с помощью метода временных интервалов, а процесс и дробление отслеживали перед планированием переноса эмбрионов. Перенос эмбрионов проводят на 3-й или 5-й день после забора ооцитов.

Все результаты будут проанализированы с использованием программного обеспечения Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) версии 21. Описательный анализ будет проведен для демографических данных и представлен в виде среднего значения ± стандартное отклонение (SD). Демографические характеристики между двумя группами будут сравниваться с использованием U-критерия Манна-Уитни. Категориальные данные были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат для ассоциации переменных. Значение p 0,05 или менее считалось значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • · Возраст от 20 до 40 лет

    • Базальный сывороточный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) не более 10 МЕ/л
    • Диагноз СПКЯ поставлен с использованием Роттердамских критериев.

Критерий исключения:

  • низкий уровень АМГ (АМГ менее 3 нг/мл).

    • Противопоказано лечение стимуляцией яичников, например: тяжелый синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) в анамнезе.
    • Наличие патологии матки, например: аденомиоз, большая миома матки.
    • Пациентки, у которых была плохая стимуляция яичников дважды или более.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прогестаген
Пероральный дидрогестерон 10 мг tds назначался с 1-го дня менструации до дня триггера.
Лекарство: Дидрогестерон таблетки
начинается с 1-го дня менструации до триггерного дня
Без вмешательства: стандартный комбинированный протокол минимальной стимуляции
Цитрат кломифена перорально 100 мг в день с 1 по 10 день менструации с дополнительным гонадотропином (Менопур 225 мг в день) с 3 дня менструации до триггерного дня

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных ооцитов
Временное ограничение: 30 часов после триггера с ХГЧ 10000 международных единиц (МЕ)
количество извлеченных ооцитов
30 часов после триггера с ХГЧ 10000 международных единиц (МЕ)
Биохимическая частота беременности
Временное ограничение: 14 дней после переноса эмбриона
сывороточный Bhcg более 5 моль/л
14 дней после переноса эмбриона
частота клинической беременности
Временное ограничение: 4 недели после переноса эмбрионов
наличие внутриутробного плодного яйца
4 недели после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National University of Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad azrai abu, medical Degree, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UKMPPI/111/8/JEP-2018-165

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дидрогестерон таблетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться