孕激素卵巢刺激后的 IVF 结果
2019年11月22日 更新者：Azrai Abu、National University of Malaysia
地屈孕酮对多囊卵巢综合征 (PCOS) 卵母细胞和胚胎质量的作用
新策略是使用孕激素来阻断黄体生成素 (LH) 的激增，这种激增在黄体期刺激期间是内源性的，或者在卵泡期是外源性的，即孕激素引发的卵巢刺激 (PPOS)。
PPOS 的目标是开发单个优势卵泡。
之前已经研究了各种类型的口服孕激素，包括不同剂量的醋酸甲羟孕酮（MPA）和乌曲孕坦。
Wang 等人对 PCOS 患者使用 MPA 进行了一项不同的研究。
MPA 的使用在人类妊娠中是禁忌的，而地屈孕酮已在世界范围内广泛用于治疗先兆流产以及在不孕症中提供黄体支持。
先前关于 PPOS 的协议显示出不确定的结果。
因此在本研究中，地屈孕酮被用作孕激素引发的卵巢过度刺激，以探讨其对 PCOS 女性 IVF 结局的影响。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性对照队列研究，在马来西亚国民大学医学中心 (UKMMC) 的医学辅助受孕 (MAC) 部门进行。 从 2018 年 5 月到 2019 年 5 月，招募了接受 IVF/胞浆内单精子授精 (ICSI) 方案治疗不孕症的多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性。
然后将使用随机化器软件对招募的患者进行相应的随机化。 A组为干预组，B组为对照组。
卵母细胞取出将在人绒毛膜促性腺激素 (hCG) 触发后 34-36 小时进行。 精子是在同一天获得的。 成熟的卵母细胞将通过 IVF 或 ICSI 与精子受精。 通过时间间隔法观察受精胚胎，并在计划胚胎移植之前监测进展和卵裂。 胚胎移植将在取卵后第 3 天或第 5 天进行。
所有结果将使用社会科学统计软件包 (SPSS) 21 版软件进行分析。 将对人口统计数据进行描述性分析，并以平均值±标准差 (SD) 的形式呈现。 两组之间的人口统计学特征将使用 Mann-Whitney U 检验进行比较。 通过使用变量关联的卡方检验分析分类数据。 0.05 或更小的 p 值被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
155
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Medically Assisted Conception Unit, Ukm Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
· 20-40岁
- 基础血清促卵泡激素 (FSH) 水平不超过 10 IU/L
- PCOS 的诊断符合鹿特丹标准。
排除标准：
低 AMH 水平（AMH 低于 3 ng/ml）。
- 禁忌卵巢刺激治疗例如：严重卵巢过度刺激综合征（OHSS）的病史
- 存在子宫病变，例如：子宫腺肌症、大子宫肌瘤。
- 卵巢刺激不良达2次以上者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：孕激素
从月经第 1 天到触发日口服地屈孕酮 10mg tds
|
从月经第一天开始到触发日
|
|
无干预：标准组合最小刺激方案
从月经第 1 天到第 10 天，每天口服克罗米酚 100 毫克，从月经第 3 天到触发日，额外服用促性腺激素（Menopur，每天 225 毫克）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
取卵数
大体时间：使用 HCG 10000 国际单位 (IU) 触发后 30 小时
|
取卵数
|
使用 HCG 10000 国际单位 (IU) 触发后 30 小时
|
|
生化妊娠率
大体时间：胚胎移植后14天
|
血清 Bhcg 大于 5 mol/L
|
胚胎移植后14天
|
|
临床妊娠率
大体时间：胚胎移植后 4 周
|
宫内妊娠囊的存在
|
胚胎移植后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad azrai abu, medical Degree、Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 7. Neill JD. Knobil and Neill's physiology of reproduction. 3rd edition. San Diego, CA: Elsevier, 2006: 1289-301
- Lizneva D, Suturina L, Walker W, Brakta S, Gavrilova-Jordan L, Azziz R. Criteria, prevalence, and phenotypes of polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2016 Jul;106(1):6-15. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.05.003. Epub 2016 May 24.
- Boomsma CM, Fauser BC, Macklon NS. Pregnancy complications in women with polycystic ovary syndrome. Semin Reprod Med. 2008 Jan;26(1):72-84. doi: 10.1055/s-2007-992927.
- Sam S, Dunaif A. Polycystic ovary syndrome: syndrome XX? Trends Endocrinol Metab. 2003 Oct;14(8):365-70. doi: 10.1016/j.tem.2003.08.002.
- Shah DK, Missmer SA, Berry KF, Racowsky C, Ginsburg ES. Effect of obesity on oocyte and embryo quality in women undergoing in vitro fertilization. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):63-70. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821fd360.
- Zhu X, Ye H, Fu Y. The Utrogestan and hMG protocol in patients with polycystic ovarian syndrome undergoing controlled ovarian hyperstimulation during IVF/ICSI treatments. Medicine (Baltimore). 2016 Jul;95(28):e4193. doi: 10.1097/MD.0000000000004193.
- Al-Inany HG, Youssef MA, Ayeleke RO, Brown J, Lam WS, Broekmans FJ. Gonadotrophin-releasing hormone antagonists for assisted reproductive technology. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Apr 29;4(4):CD001750. doi: 10.1002/14651858.CD001750.pub4.
- van der Spuy ZM, Dyer SJ. The pathogenesis of infertility and early pregnancy loss in polycystic ovary syndrome. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2004 Oct;18(5):755-71. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2004.06.001.
- Bosch E, Valencia I, Escudero E, Crespo J, Simon C, Remohi J, Pellicer A. Premature luteinization during gonadotropin-releasing hormone antagonist cycles and its relationship with in vitro fertilization outcome. Fertil Steril. 2003 Dec;80(6):1444-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.07.002.
- Kuang Y, Chen Q, Fu Y, Wang Y, Hong Q, Lyu Q, Ai A, Shoham Z. Medroxyprogesterone acetate is an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Fertil Steril. 2015 Jul;104(1):62-70.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.03.022. Epub 2015 May 5.
- Wang Y, Chen Q, Wang N, Chen H, Lyu Q, Kuang Y. Controlled Ovarian Stimulation Using Medroxyprogesterone Acetate and hMG in Patients With Polycystic Ovary Syndrome Treated for IVF: A Double-Blind Randomized Crossover Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2016 Mar;95(9):e2939. doi: 10.1097/MD.0000000000002939.
- Zhu X, Zhang X, Fu Y. Utrogestan as an effective oral alternative for preventing premature luteinizing hormone surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation for in vitro fertilization. Medicine (Baltimore). 2015 May;94(21):e909. doi: 10.1097/MD.0000000000000909.
- McCartney CR, Marshall JC. CLINICAL PRACTICE. Polycystic Ovary Syndrome. N Engl J Med. 2016 Jul 7;375(1):54-64. doi: 10.1056/NEJMcp1514916.
- Diamond MP, Kruger M, Santoro N, Zhang H, Casson P, Schlaff W, Coutifaris C, Brzyski R, Christman G, Carr BR, McGovern PG, Cataldo NA, Steinkampf MP, Gosman GG, Nestler JE, Carson S, Myers EE, Eisenberg E, Legro RS; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Cooperative Reproductive Medicine Network. Endometrial shedding effect on conception and live birth in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):902-8. doi: 10.1097/AOG.0b013e31824da35c.
- Wei D, Shi Y, Li J, Wang Z, Zhang L, Sun Y, Zhou H, Xu Y, Wu C, Liu L, Wu Q, Zhuang L, Du Y, Li W, Zhang H, Legro RS, Chen ZJ. Effect of pretreatment with oral contraceptives and progestins on IVF outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod. 2017 Feb;32(2):354-361. doi: 10.1093/humrep/dew325. Epub 2016 Dec 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月10日
初级完成 (实际的)
2019年3月10日
研究完成 (实际的)
2019年5月9日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月22日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.