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重症マラリアの小児における肺の超音波検査 (LUSiSM)

2022年6月21日 更新者:University of Oxford

重度のマラリアの子供の呼吸困難の原因を識別するためのポイントオブケア肺超音波

コホートに含まれる171人の子供が重度のマラリアで入院した前向きコホート研究。 この研究は、コンゴ民主共和国のキンシャサで行われます。

主な目的は、LUS (通常の肺またはアシドーシス呼吸、ARDS、随伴性肺炎、静水圧性肺水腫、胸水) の使用によって促進できる、事前に指定された 5 つの肺の診断の有病率を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

コホートに含まれる重度のマラリアで入院した 171 人の子供 (1 ~ 14 歳) の前向きコホート研究。 この研究は、コンゴ民主共和国のキンシャサにあるマルク地区病院で行われます。

肺の超音波検査は、入院時、24時間後、および予定外の時点で行われます(入院中の呼吸悪化の場合)。 肺の聴診と末梢毛細血管の酸素飽和度 (SpO2) は、各時点で評価されます。 入院から退院まで、すべての子どもを観察します。 30日目に、子供の臨床状態を追跡するために研究スタッフから電話がかけられます。

各被験者の研究への参加の合計期間は、約 1 か月です。 留学期間は約12ヶ月

資金提供者: The Wellcome Trust (ITPA グラント) WT-iTP-2019/005

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

重度のマラリアで入院した子供たち

説明

包含基準:

  • 1 歳から 14 歳までのお子様。
  • 確認された重度のマラリア(すなわち マラリア原虫の陽性の末梢血スライドおよび/またはマラリアの陽性の迅速診断検査と、以下に詳述する1つまたは複数の臨床的または実験的重症度基準との組み合わせ)。
  • インフォームドコンセントに署名

重症マラリアの臨床的特徴

  • 脳マラリア;グラスゴー・コーマ・スケールが11未満、または言語未発達の子供のブランタイア・コーマ・スケールが3未満
  • 呼吸困難(肋骨の引き込み、副筋肉の使用、鼻のフレア、深呼吸または重度の頻呼吸(呼吸数 > 年齢の正常上限)
  • 黄疸(目に見える黄疸)
  • 循環虚脱またはショック: 年齢 <12 収縮期血圧 < 70mm Hg;年齢 > 12 収縮期血圧 < 80mm Hg、冷えた四肢または毛細血管再充満時間 > 3 秒
  • 自然出血
  • 複数回の全身痙攣:24時間以内に2回以上の発作
  • 衰弱、すなわち、患者が補助なしに座る、立つ、または歩くことができないような全身の衰弱

実験室の特徴とその他の調査結果

  • 代謝性アシドーシス(静脈血漿重炭酸塩 < 15mmol/l または塩基過剰 < -2.2mEq/L)
  • 重度の貧血 (12 歳未満: ヘマトクリット < 15% またはヘモグロビン < 5g/dl; 12 歳以上: ヘマトクリット < 20% またはヘモグロビン < 7 g/dl)
  • 低血糖 (< 2.2mmol/l または < 40mg/dl)
  • > 10%と定義される過寄生虫血症
  • 高乳酸血症(静脈乳酸 < 5 mmol/L)
  • 腎機能障害(血中尿素>20mmol/L)

除外基準:

  • -研究者または治療する医師の判断で、被験者を過度のリスクにさらすか、患者の治療または研究の結果を妨げる併存疾患。 例えば。すぐに転送が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
重度のマラリアが確認され入院した子供たち
肺の超音波検査は、胸部の両側に 6 つの領域、腹側に 2 つ、側面に 2 つ、後方に 2 つの 12 領域の技術を使用して実行されます。 肺の超音波検査の所要時間は約 10 分です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の診断の割合
時間枠:入院当日
(1) 入院後 6 時間以内に正常な肺を伴う呼吸困難 (アシドーシス)、(2) 付随する肺炎、(3) 静水圧性肺水腫、(4) 胸水、および (5) 急性呼吸困難と診断された小児の割合症候群(ARDS)。
入院当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院から 6 時間を超える新しい肺の診断基準を満たす小児の割合。
時間枠:入院から退院まで、約1週間
呼吸器症状がなく、入院時の肺の超音波検査で正常な肺があり、入院から 6 時間を超える新しい肺診断の基準を満たす小児の割合。
入院から退院まで、約1週間
肺の超音波スコアの中央値
時間枠:入院当日
入院後に実施された最初の肺超音波検査における肺超音波スコアの中央値 (範囲 0 ~ 36)。
入院当日
陽性の肺の聴診 (両側のクレピテーション) と肺水腫と一致する肺の超音波との間の一致率。
時間枠:入院から退院まで、約1週間
陽性の肺の聴診 (両側のクレピテーション) と肺水腫と一致する肺の超音波との間の一致率。
入院から退院まで、約1週間
入院死亡率と 30 日死亡率
時間枠:退院時、入院後最大30日
入院時または入院中、および 30 日間のフォローアップ中に肺合併症に苦しんでいる重度のマラリアの子供の死亡率。
退院時、入院後最大30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月21日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MAL19008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは、MORU の管理下に置かれます。 参加者の同意を得て、この研究からのデータは、MORU データ共有ポリシーに従って、匿名化された形式で他のグループまたは研究者と共有される場合があります。

IPD 共有時間枠

トライアル活動終了後、報告

IPD 共有アクセス基準

MORU データ共有ポリシー。 (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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