Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lungeultralyd hos barn med alvorlig malaria (LUSiSM)

21. juni 2022 oppdatert av: University of Oxford

Point of Care Lungeultralyd for å skille årsaker til pustebesvær hos barn med alvorlig malaria

En prospektiv kohortstudie, med 171 barn innlagt for alvorlig malaria som skal inkluderes i kohorten. Studien vil finne sted i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo.

Hovedmålet er å evaluere prevalensen av fem forhåndsspesifiserte lungediagnoser som kan forenkles ved bruk av LUS (normal lunge- eller acidotisk pust, ARDS, samtidig lungebetennelse, hydrostatisk lungeødem, pleuraeffusjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv kohortstudie, med 171 barn (mellom 1 - 14 år) innlagt for alvorlig malaria som vil inngå i kohorten. Studien vil finne sted ved Maluku District Hospital, som ligger i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo.

Lungeultralyd vil bli utført ved innleggelse, h24 og ikke-planlagte tidspunkter (ved respirasjonsforverring under sykehusopphold). Lungeauskultasjon og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Alle barn vil bli observert fra innleggelse til sykehusutskrivning. Etter 30 dager vil det bli foretatt en telefonsamtale av studiepersonalet for å følge opp de kliniske tilstandene til barnet.

Den totale varigheten for hvert forsøkspersons deltakelse i studien er ca. 1 måned. Studietiden er ca 12 måneder

Finansiør: The Wellcome Trust (ITPA-stipend) WT-iTP-2019/005

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt for alvorlig malaria

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 14 år;
  • Innlagt for bekreftet alvorlig malaria (dvs. positivt perifert blodlys for malariaparasitt og/eller positiv hurtigdiagnostisk test for malaria i kombinasjon med ett eller flere kliniske eller laboratoriemessige alvorlighetskriterier beskrevet nedenfor).
  • Informert samtykke signert

Kliniske trekk ved alvorlig malaria

  • Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre enn 11 eller en Blantyre Coma Scale mindre enn 3 hos preverbale barn
  • Åndenød (costal-inntrekking, bruk av tilleggsmuskler, neseutbrudd, dyp pust eller alvorlig takypné (respirasjonsfrekvens > øvre normalgrense for alder)
  • Gulsott (synlig gulsott)
  • Sirkulasjonskollaps eller sjokk: alder <12 systolisk blodtrykk < 70 mm Hg; alder > 12 systolisk blodtrykk <80 mm Hg med kule ekstremiteter eller kapillærpåfyllingstid >3 sekunder
  • Spontan blødning
  • Multiple generaliserte kramper: mer enn to episoder innen 24 timer
  • Utmattelse, dvs. generalisert svakhet slik at pasienten ikke er i stand til å sitte, stå eller gå uten hjelp

Laboratoriefunksjoner og andre funn

  • Metabolsk acidose (venøst ​​plasmabikarbonat < 15 mmol/l eller baseoverskudd < -2,2 mEq/L)
  • Alvorlig anemi (alder <12: hematokrit < 15 % eller hemoglobin < 5g/dl; alder>12: hematokrit < 20 % eller hemoglobin < 7 g/dl)
  • Hypoglykemi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
  • Hyperparasitemi definert som > 10 %
  • Hyperlaktatemi (venøs laktat < 5 mmol/L)
  • Nyresvikt (blodurea >20mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditet som, etter etterforskerens eller behandlende leges vurdering, vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre pasientens behandling eller resultatene av studien. f.eks. umiddelbar overføring nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Barn innlagt med bekreftet alvorlig malaria
Lungeultralyd utføres ved bruk av en 12-regions-teknikk, dvs. seks områder på hver side av brystet, to ventrale, to laterale og to posteriore. Lungeultralydundersøkelsen anslås å ta rundt 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barnediagnoser
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Andel barn diagnostisert med (1) pustebesvær med normale lunger (acidose) i løpet av de første 6 timene etter sykehusinnleggelse, (2) samtidig lungebetennelse, (3) hydrostatisk lungeødem, (4) pleural effusjon og (5) akutt pustebesvær syndrom (ARDS).
På sykehusinnleggelsesdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn som oppfyller kriteriene for ny lungediagnose >6 timer fra innleggelse.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, ca 1 uke
Andel barn uten luftveissymptomer og normal lunge på lungeultralyd ved innleggelse som oppfyller kriteriene for ny lungediagnose >6t fra innleggelse.
Fra innleggelse til utskrivning, ca 1 uke
Median lunge-ultralydscore
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
Median lungeultralydscore (område 0 til 36) på den første lungeultralyden utført etter innleggelse.
På sykehusinnleggelsesdagen
Prosentvis samsvar mellom en positiv lungeauskultasjon (bilaterale krepitasjoner) og en lungeultralyd forenlig med lungeødem.
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 1 uke
Prosentvis samsvar mellom en positiv lungeauskultasjon (bilaterale krepitasjoner) og en lungeultralyd forenlig med lungeødem.
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 1 uke
Sykehusdødelighet og 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, maksimalt 30 dager etter innleggelse
Dødelighet hos barn med alvorlig malaria som lider av en lungekomplikasjon ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse og 30 dagers oppfølging.
Ved utskrivning fra sykehus, maksimalt 30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil være under formynderskap av MORU. Med deltakerens samtykke kan data fra denne studien deles i en avidentifisert form med andre grupper eller forskere i samsvar med MORUs retningslinjer for datadeling.

IPD-delingstidsramme

Etter gjennomføring av prøveaktiviteter og rapportering

Tilgangskriterier for IPD-deling

MORUs retningslinjer for datadeling. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig malaria

  • University Hospital, Montpellier
    Fullført
    Mekanisk ventilasjon | Sever brysttraume
    Frankrike
  • Zagazig University
    University of Ha'il , Saudi Arabia.
    Fullført
    Akutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskade
    Egypt

Kliniske studier på lunge ultralyd

3
Abonnere