- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176029
Lungeultralyd hos barn med alvorlig malaria (LUSiSM)
Point of Care Lungeultralyd for å skille årsaker til pustebesvær hos barn med alvorlig malaria
En prospektiv kohortstudie, med 171 barn innlagt for alvorlig malaria som skal inkluderes i kohorten. Studien vil finne sted i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo.
Hovedmålet er å evaluere prevalensen av fem forhåndsspesifiserte lungediagnoser som kan forenkles ved bruk av LUS (normal lunge- eller acidotisk pust, ARDS, samtidig lungebetennelse, hydrostatisk lungeødem, pleuraeffusjon).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv kohortstudie, med 171 barn (mellom 1 - 14 år) innlagt for alvorlig malaria som vil inngå i kohorten. Studien vil finne sted ved Maluku District Hospital, som ligger i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo.
Lungeultralyd vil bli utført ved innleggelse, h24 og ikke-planlagte tidspunkter (ved respirasjonsforverring under sykehusopphold). Lungeauskultasjon og perifer kapillær oksygenmetning (SpO2) vil bli vurdert på hvert tidspunkt. Alle barn vil bli observert fra innleggelse til sykehusutskrivning. Etter 30 dager vil det bli foretatt en telefonsamtale av studiepersonalet for å følge opp de kliniske tilstandene til barnet.
Den totale varigheten for hvert forsøkspersons deltakelse i studien er ca. 1 måned. Studietiden er ca 12 måneder
Finansiør: The Wellcome Trust (ITPA-stipend) WT-iTP-2019/005
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- The Maluku District Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1 til 14 år;
- Innlagt for bekreftet alvorlig malaria (dvs. positivt perifert blodlys for malariaparasitt og/eller positiv hurtigdiagnostisk test for malaria i kombinasjon med ett eller flere kliniske eller laboratoriemessige alvorlighetskriterier beskrevet nedenfor).
- Informert samtykke signert
Kliniske trekk ved alvorlig malaria
- Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre enn 11 eller en Blantyre Coma Scale mindre enn 3 hos preverbale barn
- Åndenød (costal-inntrekking, bruk av tilleggsmuskler, neseutbrudd, dyp pust eller alvorlig takypné (respirasjonsfrekvens > øvre normalgrense for alder)
- Gulsott (synlig gulsott)
- Sirkulasjonskollaps eller sjokk: alder <12 systolisk blodtrykk < 70 mm Hg; alder > 12 systolisk blodtrykk <80 mm Hg med kule ekstremiteter eller kapillærpåfyllingstid >3 sekunder
- Spontan blødning
- Multiple generaliserte kramper: mer enn to episoder innen 24 timer
- Utmattelse, dvs. generalisert svakhet slik at pasienten ikke er i stand til å sitte, stå eller gå uten hjelp
Laboratoriefunksjoner og andre funn
- Metabolsk acidose (venøst plasmabikarbonat < 15 mmol/l eller baseoverskudd < -2,2 mEq/L)
- Alvorlig anemi (alder <12: hematokrit < 15 % eller hemoglobin < 5g/dl; alder>12: hematokrit < 20 % eller hemoglobin < 7 g/dl)
- Hypoglykemi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
- Hyperparasitemi definert som > 10 %
- Hyperlaktatemi (venøs laktat < 5 mmol/L)
- Nyresvikt (blodurea >20mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditet som, etter etterforskerens eller behandlende leges vurdering, vil sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre pasientens behandling eller resultatene av studien. f.eks. umiddelbar overføring nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Barn innlagt med bekreftet alvorlig malaria
|
Lungeultralyd utføres ved bruk av en 12-regions-teknikk, dvs. seks områder på hver side av brystet, to ventrale, to laterale og to posteriore.
Lungeultralydundersøkelsen anslås å ta rundt 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel barnediagnoser
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Andel barn diagnostisert med (1) pustebesvær med normale lunger (acidose) i løpet av de første 6 timene etter sykehusinnleggelse, (2) samtidig lungebetennelse, (3) hydrostatisk lungeødem, (4) pleural effusjon og (5) akutt pustebesvær syndrom (ARDS).
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel barn som oppfyller kriteriene for ny lungediagnose >6 timer fra innleggelse.
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, ca 1 uke
|
Andel barn uten luftveissymptomer og normal lunge på lungeultralyd ved innleggelse som oppfyller kriteriene for ny lungediagnose >6t fra innleggelse.
|
Fra innleggelse til utskrivning, ca 1 uke
|
Median lunge-ultralydscore
Tidsramme: På sykehusinnleggelsesdagen
|
Median lungeultralydscore (område 0 til 36) på den første lungeultralyden utført etter innleggelse.
|
På sykehusinnleggelsesdagen
|
Prosentvis samsvar mellom en positiv lungeauskultasjon (bilaterale krepitasjoner) og en lungeultralyd forenlig med lungeødem.
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 1 uke
|
Prosentvis samsvar mellom en positiv lungeauskultasjon (bilaterale krepitasjoner) og en lungeultralyd forenlig med lungeødem.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca 1 uke
|
Sykehusdødelighet og 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus, maksimalt 30 dager etter innleggelse
|
Dødelighet hos barn med alvorlig malaria som lider av en lungekomplikasjon ved innleggelse eller under sykehusinnleggelse og 30 dagers oppfølging.
|
Ved utskrivning fra sykehus, maksimalt 30 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAL19008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Alvorlig malaria
-
University Hospital, MontpellierFullført
-
Zagazig UniversityUniversity of Ha'il , Saudi Arabia.FullførtAkutt nyreskade | Sever Acute Respiratory Syndrome og Akutt nyreskadeEgypt
Kliniske studier på lunge ultralyd
-
Pharus Taiwan, Inc.Rekruttering
-
AidenceRekruttering
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationFullført
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
University of MinnesotaFullførtAmyotrofisk lateral skleroseForente stater