Keuhkojen ultraääni lapsilla, joilla on vaikea malaria (LUSiSM)
tiistai 21. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University of Oxford
Hoitopiste Keuhkojen ultraääni hengitysvaikeuksien syiden erottamiseksi vaikeaa malariaa sairastavilla lapsilla
Prospektiivinen kohorttitutkimus, johon osallistui 171 lasta vakavan malarian takia. Tutkimus tehdään Kinshasassa, Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida viiden ennalta määritellyn keuhkodiagnoosin esiintyvyys, joita voidaan helpottaa LUS:n käytöllä (normaali keuhko- tai asidoottinen hengitys, ARDS, samanaikainen keuhkokuume, hydrostaattinen keuhkopöhö, pleuraeffuusio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa 171 lasta (1–14-vuotiaita) on otettu vakavaan malariaan, joka sisällytetään kohorttiin. Tutkimus suoritetaan Maluku District Hospitalissa, joka sijaitsee Kinshasassa Kongon demokraattisessa tasavallassa.
Keuhkojen ultraääni tehdään vastaanoton yhteydessä, 24. vuorokaudessa ja suunnittelemattomina aikoina (jos hengitys heikkenee sairaalahoidon aikana). Keuhkojen kuuntelu ja perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2) arvioidaan joka ajankohtana. Kaikkia lapsia tarkkaillaan saapumisesta sairaalahoitoon. 30 päivän kuluttua tutkimushenkilöstö soittaa puhelun lapsen kliinisen tilan seurantaa varten.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen kokonaiskesto on noin 1 kuukausi. Opintojakso on noin 12 kuukautta
Rahoittaja: The Wellcome Trust (ITPA-apuraha) WT-iTP-2019/005
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
124
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokraattinen tasavalta
- The Maluku District Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Lapset otettu vakavan malarian takia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1–14-vuotiaat lapset;
- Hyväksytty vahvistetun vakavan malarian (esim. positiivinen ääreisveren liuos malarialoisen varalta ja/tai positiivinen pikadiagnostiikkatesti malarialle yhdessä yhden tai useamman alla kuvatun kliinisen tai laboratorion vakavuuskriteerin kanssa).
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Vaikean malarian kliiniset piirteet
- Aivojen malaria; Glasgow'n kooman asteikko alle 11 tai Blantyren kooman asteikko alle 3 preverbaalisilla lapsilla
- Hengitysvaikeudet (rannikon sisäänvetäminen, apulihasten käyttö, nenän leveneminen, syvä hengitys tai vaikea takypnea (hengitysnopeus > iän normaali yläraja)
- Keltaisuus (näkyvä keltaisuus)
- Verenkierron romahdus tai sokki: ikä <12 systolinen verenpaine < 70 mm Hg; ikä > 12 systolinen verenpaine <80 mmHg viileillä raajoilla tai kapillaarin täyttöaika > 3 sekuntia
- Spontaani verenvuoto
- Useita yleistyneitä kouristuksia: enemmän kuin kaksi jaksoa 24 tunnin sisällä
- uupumus, eli yleinen heikkous, jolloin potilas ei pysty istumaan, seisomaan tai kävelemään ilman apua
Laboratoriotiedot ja muut löydökset
- Metabolinen asidoosi (laskimoplasman bikarbonaatti < 15 mmol/l tai emäsylimäärä < -2,2 mEq/l)
- Vaikea anemia (ikä < 12: hematokriitti < 15 % tai hemoglobiini < 5 g/dl; ikä> 12: hematokriitti < 20 % tai hemoglobiini < 7 g/dl)
- Hypoglykemia (< 2,2 mmol/l tai < 40 mg/dl)
- Hyperparasitemia määritellään > 10 %
- Hyperlaktatemia (laskimolaktaatti < 5 mmol/l)
- Munuaisten toimintahäiriö (veren urea > 20 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka tutkijan tai hoitavan lääkärin arvion mukaan asettaisi tutkittavan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi potilaan hoitoa tai tutkimuksen tuloksia. Esim. välitön siirto tarvitaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset, joilla on vahvistettu vakava malaria
|
Keuhkojen ultraäänitutkimus tehdään 12 alueen tekniikalla, eli kuusi aluetta rinnan kummallakin puolella, kaksi ventraalista, kaksi lateraalista ja kaksi takaosaa.
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen arvioidaan kestävän noin 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten diagnoosien osuus
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Niiden lasten osuus, joilla on diagnosoitu (1) hengitysvaikeudet normaaleissa keuhkoissa (asidoosi) ensimmäisten 6 tunnin aikana sairaalaan saapumisen jälkeen, (2) samanaikainen keuhkokuume, (3) hydrostaattinen keuhkopöhö, (4) pleuraeffuusio ja (5) akuutti hengitysvaikeus oireyhtymä (ARDS).
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden keuhkodiagnoosin kriteerit täyttävien lasten osuus > 6 tuntia vastaanotosta.
Aikaikkuna: Saapumisesta kotiutukseen, noin 1 viikko
|
Uuden keuhkodiagnoosin kriteerit täyttävien lasten osuus, joilla ei ole hengitystieoireita ja normaali keuhko keuhkojen ultraäänitutkimuksessa vastaanottoon mennessä > 6h.
|
Saapumisesta kotiutukseen, noin 1 viikko
|
|
Mediaani keuhkojen ultraäänipisteet
Aikaikkuna: Sairaalaan tulopäivänä
|
Keuhkojen ultraäänitutkimuksen mediaanipistemäärä (välillä 0–36) ensimmäisessä keuhkojen ultraäänitutkimuksessa, joka tehtiin sisäänpääsyn jälkeen.
|
Sairaalaan tulopäivänä
|
|
Positiivisen keuhkokuuntelun (kahdenväliset krepitaatiot) ja keuhkoödeeman mukaisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen välinen prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta kotiutukseen noin 1 viikko
|
Positiivisen keuhkokuuntelun (kahdenväliset krepitaatiot) ja keuhkoödeeman mukaisen keuhkojen ultraäänitutkimuksen välinen prosenttiosuus.
|
Sairaalahoidosta kotiutukseen noin 1 viikko
|
|
Sairaalakuolleisuus ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Sairaalasta päättäessä, enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Kuolleisuus vakavasta malariasta kärsivillä lapsilla, jotka kärsivät keuhkokomplikaatiosta vastaanoton tai sairaalahoidon ja 30 päivän seurannan aikana.
|
Sairaalasta päättäessä, enintään 30 päivää sairaalaan saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAL19008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tätä tutkimusta varten kerätyt tiedot ovat MORU:n hallussa.
Osallistujan suostumuksella tämän tutkimuksen tietoja voidaan jakaa tunnistamattomassa muodossa muille ryhmille tai tutkijoille MORU-tiedonjakokäytännön mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Kokeilutoiminnan ja raportoinnin jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
MORU-tietojen jakamiskäytäntö.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .