Échographie pulmonaire chez les enfants atteints de paludisme grave (LUSiSM)
21 juin 2022 mis à jour par: University of Oxford
Échographie pulmonaire au point de service pour différencier les causes de détresse respiratoire chez les enfants atteints de paludisme grave
Une étude de cohorte prospective, avec 171 enfants admis pour paludisme grave qui seront inclus dans la cohorte. L'étude aura lieu à Kinshasa, en République démocratique du Congo.
L'objectif principal est d'évaluer la prévalence de cinq diagnostics pulmonaires pré-spécifiés qui peuvent être facilités par l'utilisation du LUS (respiration pulmonaire normale ou acidotique, SDRA, pneumonie concomitante, œdème pulmonaire hydrostatique, épanchement pleural).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de cohorte prospective, avec 171 enfants (entre 1 et 14 ans) admis pour paludisme grave qui seront inclus dans la cohorte. L'étude se déroulera à l'hôpital de district de Maluku, situé à Kinshasa, en République démocratique du Congo.
Une échographie pulmonaire sera réalisée à l'admission, h24 et à des moments imprévus (en cas de détérioration respiratoire pendant le séjour à l'hôpital). L'auscultation pulmonaire et la saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) seront évaluées à chaque instant. Tous les enfants seront observés de l'admission à la sortie de l'hôpital. À 30 jours, un appel téléphonique sera passé par le personnel de l'étude pour suivre les conditions cliniques de l'enfant.
La durée totale de la participation de chaque sujet à l'étude est d'environ 1 mois. La période d'étude est d'environ 12 mois
Bailleur de fonds : The Wellcome Trust (subvention ITPA) WT-iTP-2019/005
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kinshasa, Congo, République démocratique du
- The Maluku District Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Enfants admis pour paludisme grave
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 14 ans ;
- Admis pour paludisme grave confirmé (c.-à-d. lame de sang périphérique positive pour le parasite du paludisme et/ou test de diagnostic rapide positif pour le paludisme en combinaison avec un ou plusieurs critères de gravité cliniques ou biologiques détaillés ci-dessous).
- Consentement éclairé signé
Caractéristiques cliniques du paludisme grave
- Paludisme cérébral ; Une échelle de coma de Glasgow inférieure à 11 ou une échelle de coma de Blantyre inférieure à 3 chez les enfants préverbaux
- Détresse respiratoire (tirage costal, utilisation des muscles accessoires, battement de nez, respiration profonde ou tachypnée sévère (fréquence respiratoire > limite supérieure normale pour l'âge)
- Jaunisse (jaunisse visible)
- Collapsus ou choc circulatoire : âge < 12 ans tension artérielle systolique < 70 mm Hg ; âge > 12 ans tension artérielle systolique < 80 mm Hg avec extrémités froides ou temps de remplissage capillaire > 3 secondes
- Saignement spontané
- Convulsions multiples généralisées : plus de deux épisodes en 24h
- Prostration, c'est-à-dire faiblesse généralisée telle que le patient est incapable de s'asseoir, de se tenir debout ou de marcher sans assistance
Caractéristiques de laboratoire et autres résultats
- Acidose métabolique (bicarbonate plasmatique veineux < 15 mmol/l ou excès de bases < -2,2 mEq/L)
- Anémie sévère (âge <12 : hématocrite < 15 % ou hémoglobine < 5 g/dl ; âge>12 : hématocrite < 20 % ou hémoglobine < 7 g/dl)
- Hypoglycémie (< 2,2 mmol/l ou < 40 mg/dl)
- Hyperparasitémie définie comme > 10%
- Hyperlactatémie (lactate veineux < 5 mmol/L)
- Dysfonctionnement rénal (urée sanguine > 20 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité qui, de l'avis de l'investigateur ou du médecin traitant, exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec le traitement du patient ou les résultats de l'étude. Par exemple. transfert immédiat nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Enfants admis avec un paludisme grave confirmé
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L'échographie pulmonaire est réalisée selon une technique à 12 régions soit six zones de chaque côté du thorax, deux ventrales, deux latérales et deux postérieures.
On estime que l'échographie pulmonaire prend environ 10 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants diagnostiqués
Délai: Le jour de l'hospitalisation
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Proportion d'enfants diagnostiqués avec (1) une détresse respiratoire avec des poumons normaux (acidose) dans les 6 premières heures après l'admission à l'hôpital, (2) une pneumonie concomitante, (3) un œdème pulmonaire hydrostatique, (4) un épanchement pleural et (5) une détresse respiratoire aiguë syndrome (SDRA).
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Le jour de l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'enfants qui remplissent les critères d'un nouveau diagnostic pulmonaire >6 heures après l'admission.
Délai: De l'admission à la sortie, environ 1 semaine
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Proportion d'enfants sans symptômes respiratoires et poumon normal à l'échographie pulmonaire à l'admission qui remplissent les critères d'un nouveau diagnostic pulmonaire >6h après l'admission.
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De l'admission à la sortie, environ 1 semaine
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Score médian de l'échographie pulmonaire
Délai: Le jour de l'hospitalisation
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Score échographique pulmonaire médian (intervalle de 0 à 36) lors de la première échographie pulmonaire réalisée après l'admission.
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Le jour de l'hospitalisation
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Pourcentage de concordance entre une auscultation pulmonaire positive (crépitations bilatérales) et une échographie pulmonaire compatible avec un œdème pulmonaire.
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 1 semaine
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Pourcentage de concordance entre une auscultation pulmonaire positive (crépitations bilatérales) et une échographie pulmonaire compatible avec un œdème pulmonaire.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 1 semaine
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Mortalité hospitalière et mortalité à 30 jours
Délai: A la sortie de l'hôpital, maximum 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Taux de mortalité chez les enfants atteints de paludisme grave souffrant d'une complication pulmonaire à l'admission ou pendant l'hospitalisation et le suivi à 30 jours.
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A la sortie de l'hôpital, maximum 30 jours après l'admission à l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAL19008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données recueillies pour cette étude seront sous la garde du MORU.
Avec le consentement du participant, les données de cette étude peuvent être partagées sous une forme anonymisée avec d'autres groupes ou chercheurs conformément à la politique de partage des données du MORU.
Délai de partage IPD
Après l'achèvement des activités d'essai et des rapports
Critères d'accès au partage IPD
Politique de partage de données MORU.
(http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .