- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176029
Ultrasuoni polmonari nei bambini con malaria grave (LUSiSM)
Ecografia polmonare Point of Care per differenziare le cause di insufficienza respiratoria nei bambini con malaria grave
Uno studio prospettico di coorte, con 171 bambini ricoverati per malaria grave che saranno inclusi nella coorte. Lo studio si svolgerà a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo.
L'obiettivo primario è valutare la prevalenza di cinque diagnosi polmonari pre-specificate che possono essere facilitate dall'uso di LUS (respirazione polmonare normale o acidotica, ARDS, polmonite concomitante, edema polmonare idrostatico, versamento pleurico).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico di coorte, con 171 bambini (tra 1 e 14 anni) ricoverati per malaria grave che saranno inclusi nella coorte. Lo studio si svolgerà presso il Maluku District Hospital, situato a Kinshasa, nella Repubblica Democratica del Congo.
L'ecografia polmonare verrà eseguita al momento del ricovero, h24 e non programmato (in caso di deterioramento respiratorio durante la degenza ospedaliera). L'auscultazione polmonare e la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) saranno valutate in ogni punto temporale. Tutti i bambini saranno osservati dal ricovero alla dimissione dall'ospedale. A 30 giorni verrà effettuata una telefonata dal personale dello studio per seguire le condizioni cliniche del bambino.
La durata totale della partecipazione di ciascun soggetto allo studio è di circa 1 mese. Il periodo di studio è di circa 12 mesi
Finanziatore: The Wellcome Trust (sovvenzione ITPA) WT-iTP-2019/005
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kinshasa, Congo, Repubblica Democratica del
- The Maluku District Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 14 anni;
- Ricoverato per malaria grave confermata (es. vetrino di sangue periferico positivo per il parassita della malaria e/o test diagnostico rapido positivo per la malaria in combinazione con uno o più criteri di gravità clinici o di laboratorio descritti di seguito).
- Consenso informato firmato
Caratteristiche cliniche della malaria grave
- malaria cerebrale; Una scala del coma di Glasgow inferiore a 11 o una scala del coma di Blantyre inferiore a 3 nei bambini preverbali
- Distress respiratorio (ritiro costale, uso dei muscoli accessori, allargamento nasale, respirazione profonda o grave tachipnea (frequenza respiratoria > limite normale superiore per l'età)
- Ittero (ittero visibile)
- Collasso o shock circolatorio: età <12 anni, pressione arteriosa sistolica <70 mm Hg; età > 12 anni pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg con estremità fredde o tempo di riempimento capillare > 3 secondi
- Sanguinamento spontaneo
- Convulsioni generalizzate multiple: più di due episodi nelle 24 ore
- Prostrazione, cioè debolezza generalizzata in modo che il paziente non sia in grado di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza
Caratteristiche di laboratorio e altri risultati
- Acidosi metabolica (bicarbonato plasmatico venoso < 15 mmol/l o eccesso di basi < -2,2 mEq/l)
- Anemia grave (età <12: ematocrito < 15% o emoglobina < 5 g/dl; età> 12: ematocrito < 20% o emoglobina < 7 g/dl)
- Ipoglicemia (< 2,2 mmol/l o < 40 mg/dl)
- Iperparassitemia definita come > 10%
- Iperlattatemia (lattato venoso < 5 mmol/L)
- Disfunzione renale (urea nel sangue >20mmol/L)
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con il trattamento del paziente o con i risultati dello studio. Per esempio. trasferimento immediato necessario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini ricoverati con malaria grave confermata
|
L'ecografia polmonare viene eseguita utilizzando una tecnica a 12 regioni, ovvero sei aree su ciascun lato del torace, due ventrali, due laterali e due posteriori.
Si stima che l'esame ecografico del polmone richieda circa 10 minuti di tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini diagnosticati
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
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Proporzione di bambini con diagnosi di (1) insufficienza respiratoria con polmoni normali (acidosi) nelle prime 6 ore dopo il ricovero ospedaliero, (2) polmonite concomitante, (3) edema polmonare idrostatico, (4) versamento pleurico e (5) insufficienza respiratoria acuta sindrome (ARDS).
|
Il giorno del ricovero in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di bambini che soddisfano i criteri per una nuova diagnosi polmonare >6 ore dal ricovero.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, circa 1 settimana
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Proporzione di bambini senza sintomi respiratori e polmone normale all'ecografia polmonare al momento del ricovero che soddisfano i criteri per una nuova diagnosi polmonare > 6 ore dal ricovero.
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Dal ricovero alla dimissione, circa 1 settimana
|
|
Punteggio ecografico polmonare mediano
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
|
Punteggio ecografico polmonare mediano (intervallo da 0 a 36) alla prima ecografia polmonare eseguita dopo il ricovero.
|
Il giorno del ricovero in ospedale
|
|
Concordanza percentuale tra un'auscultazione polmonare positiva (crepitio bilaterale) e un'ecografia polmonare compatibile con edema polmonare.
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 settimana
|
Concordanza percentuale tra un'auscultazione polmonare positiva (crepitio bilaterale) e un'ecografia polmonare compatibile con edema polmonare.
|
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 settimana
|
|
Mortalità ospedaliera e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, massimo 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
|
Tasso di mortalità nei bambini con malaria grave affetti da complicanze polmonari al momento del ricovero o durante il ricovero e follow-up a 30 giorni.
|
Alla dimissione dall'ospedale, massimo 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAL19008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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