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Ultrasuoni polmonari nei bambini con malaria grave (LUSiSM)

21 giugno 2022 aggiornato da: University of Oxford

Ecografia polmonare Point of Care per differenziare le cause di insufficienza respiratoria nei bambini con malaria grave

Uno studio prospettico di coorte, con 171 bambini ricoverati per malaria grave che saranno inclusi nella coorte. Lo studio si svolgerà a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo.

L'obiettivo primario è valutare la prevalenza di cinque diagnosi polmonari pre-specificate che possono essere facilitate dall'uso di LUS (respirazione polmonare normale o acidotica, ARDS, polmonite concomitante, edema polmonare idrostatico, versamento pleurico).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico di coorte, con 171 bambini (tra 1 e 14 anni) ricoverati per malaria grave che saranno inclusi nella coorte. Lo studio si svolgerà presso il Maluku District Hospital, situato a Kinshasa, nella Repubblica Democratica del Congo.

L'ecografia polmonare verrà eseguita al momento del ricovero, h24 e non programmato (in caso di deterioramento respiratorio durante la degenza ospedaliera). L'auscultazione polmonare e la saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) saranno valutate in ogni punto temporale. Tutti i bambini saranno osservati dal ricovero alla dimissione dall'ospedale. A 30 giorni verrà effettuata una telefonata dal personale dello studio per seguire le condizioni cliniche del bambino.

La durata totale della partecipazione di ciascun soggetto allo studio è di circa 1 mese. Il periodo di studio è di circa 12 mesi

Finanziatore: The Wellcome Trust (sovvenzione ITPA) WT-iTP-2019/005

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

124

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini ricoverati per malaria grave

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 14 anni;
  • Ricoverato per malaria grave confermata (es. vetrino di sangue periferico positivo per il parassita della malaria e/o test diagnostico rapido positivo per la malaria in combinazione con uno o più criteri di gravità clinici o di laboratorio descritti di seguito).
  • Consenso informato firmato

Caratteristiche cliniche della malaria grave

  • malaria cerebrale; Una scala del coma di Glasgow inferiore a 11 o una scala del coma di Blantyre inferiore a 3 nei bambini preverbali
  • Distress respiratorio (ritiro costale, uso dei muscoli accessori, allargamento nasale, respirazione profonda o grave tachipnea (frequenza respiratoria > limite normale superiore per l'età)
  • Ittero (ittero visibile)
  • Collasso o shock circolatorio: età <12 anni, pressione arteriosa sistolica <70 mm Hg; età > 12 anni pressione arteriosa sistolica <80 mm Hg con estremità fredde o tempo di riempimento capillare > 3 secondi
  • Sanguinamento spontaneo
  • Convulsioni generalizzate multiple: più di due episodi nelle 24 ore
  • Prostrazione, cioè debolezza generalizzata in modo che il paziente non sia in grado di sedersi, stare in piedi o camminare senza assistenza

Caratteristiche di laboratorio e altri risultati

  • Acidosi metabolica (bicarbonato plasmatico venoso < 15 mmol/l o eccesso di basi < -2,2 mEq/l)
  • Anemia grave (età <12: ematocrito < 15% o emoglobina < 5 g/dl; età> 12: ematocrito < 20% o emoglobina < 7 g/dl)
  • Ipoglicemia (< 2,2 mmol/l o < 40 mg/dl)
  • Iperparassitemia definita come > 10%
  • Iperlattatemia (lattato venoso < 5 mmol/L)
  • Disfunzione renale (urea nel sangue >20mmol/L)

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che, a giudizio dello sperimentatore o del medico curante, esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo o interferirebbe con il trattamento del paziente o con i risultati dello studio. Per esempio. trasferimento immediato necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini ricoverati con malaria grave confermata
L'ecografia polmonare viene eseguita utilizzando una tecnica a 12 regioni, ovvero sei aree su ciascun lato del torace, due ventrali, due laterali e due posteriori. Si stima che l'esame ecografico del polmone richieda circa 10 minuti di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini diagnosticati
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Proporzione di bambini con diagnosi di (1) insufficienza respiratoria con polmoni normali (acidosi) nelle prime 6 ore dopo il ricovero ospedaliero, (2) polmonite concomitante, (3) edema polmonare idrostatico, (4) versamento pleurico e (5) insufficienza respiratoria acuta sindrome (ARDS).
Il giorno del ricovero in ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini che soddisfano i criteri per una nuova diagnosi polmonare >6 ore dal ricovero.
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, circa 1 settimana
Proporzione di bambini senza sintomi respiratori e polmone normale all'ecografia polmonare al momento del ricovero che soddisfano i criteri per una nuova diagnosi polmonare > 6 ore dal ricovero.
Dal ricovero alla dimissione, circa 1 settimana
Punteggio ecografico polmonare mediano
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in ospedale
Punteggio ecografico polmonare mediano (intervallo da 0 a 36) alla prima ecografia polmonare eseguita dopo il ricovero.
Il giorno del ricovero in ospedale
Concordanza percentuale tra un'auscultazione polmonare positiva (crepitio bilaterale) e un'ecografia polmonare compatibile con edema polmonare.
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 settimana
Concordanza percentuale tra un'auscultazione polmonare positiva (crepitio bilaterale) e un'ecografia polmonare compatibile con edema polmonare.
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, circa 1 settimana
Mortalità ospedaliera e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, massimo 30 giorni dopo il ricovero in ospedale
Tasso di mortalità nei bambini con malaria grave affetti da complicanze polmonari al momento del ricovero o durante il ricovero e follow-up a 30 giorni.
Alla dimissione dall'ospedale, massimo 30 giorni dopo il ricovero in ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAL19008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di MORU. Con il consenso del partecipante, i dati di questo studio possono essere condivisi in forma anonima con altri gruppi o ricercatori in conformità con la MORU Data Sharing Policy.

Periodo di condivisione IPD

Al termine delle attività sperimentali e di rendicontazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Politica di condivisione dei dati MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malaria grave

Prove cliniche su ecografia polmonare

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