Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia płuc u dzieci z ciężką malarią (LUSiSM)

21 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University of Oxford

Ultrasonografia płuc w punkcie opieki w celu zróżnicowania przyczyn niewydolności oddechowej u dzieci z ciężką malarią

Prospektywne badanie kohortowe, obejmujące 171 dzieci przyjętych z powodu ciężkiej malarii, które zostaną włączone do kohorty. Badanie odbędzie się w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga.

Głównym celem jest ocena częstości występowania pięciu wcześniej określonych rozpoznań płucnych, które można ułatwić za pomocą LUS (oddychanie prawidłowe lub kwasicowe, ARDS, współistniejące zapalenie płuc, hydrostatyczny obrzęk płuc, wysięk opłucnowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie kohortowe obejmujące 171 dzieci (w wieku od 1 do 14 lat) przyjętych z powodu ciężkiej malarii, które zostaną włączone do kohorty. Badanie odbędzie się w Maluku District Hospital w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga.

USG płuc będzie wykonywane w dniu przyjęcia, w godzinach 24 iw nieplanowanych punktach czasowych (w przypadku pogorszenia oddychania podczas pobytu w szpitalu). Osłuchiwanie płuc i saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) będą oceniane w każdym punkcie czasowym. Wszystkie dzieci będą obserwowane od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Po 30 dniach personel badania wykona telefon w celu sprawdzenia stanu klinicznego dziecka.

Całkowity czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wynosi około 1 miesiąca. Okres nauki wynosi około 12 miesięcy

Fundator: The Wellcome Trust (grant ITPA) WT-iTP-2019/005

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci przyjęte z powodu ciężkiej malarii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 14 lat;
  • Przyjęty z powodu potwierdzonej ciężkiej malarii (tj. dodatni wynik badania krwi obwodowej w kierunku pasożyta malarii i/lub dodatni wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku malarii w połączeniu z jednym lub kilkoma klinicznymi lub laboratoryjnymi kryteriami ciężkości wyszczególnionymi poniżej).
  • Świadoma zgoda podpisana

Cechy kliniczne ciężkiej malarii

  • malaria mózgowa; Skala śpiączki Glasgow mniejsza niż 11 lub skala śpiączki Blantyre'a mniejsza niż 3 u dzieci przedwerbalnych
  • Niewydolność oddechowa (wciąganie żeber, używanie dodatkowych mięśni, rozszerzanie nosa, głęboki oddech lub ciężki przyspieszony oddech (częstość oddechów > górna granica normy dla wieku)
  • Żółtaczka (widoczna żółtaczka)
  • Zapaść krążeniowa lub wstrząs: wiek <12 lat skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg; wiek > 12 lat skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg przy chłodnych kończynach lub czasie powrotu naczyń włosowatych > 3 sekundy
  • Samoistne krwawienie
  • Wiele uogólnionych drgawek: więcej niż dwa epizody w ciągu 24 godzin
  • Prostracja, czyli uogólnione osłabienie powodujące, że pacjent nie jest w stanie siedzieć, stać ani chodzić bez pomocy

Cechy laboratoryjne i inne ustalenia

  • Kwasica metaboliczna (stężenie wodorowęglanów w osoczu żylnym < 15 mmol/l lub nadmiar zasad < -2,2 mEq/l)
  • Ciężka niedokrwistość (wiek <12: hematokryt < 15% lub stężenie hemoglobiny < 5 g/dl; wiek >12: hematokryt < 20% lub stężenie hemoglobiny < 7 g/dl)
  • Hipoglikemia (< 2,2 mmol/l lub < 40 mg/dl)
  • Hiperpasożytemia zdefiniowana jako > 10%
  • Hiperlaktatemia (mleczan we krwi < 5 mmol/l)
  • Dysfunkcja nerek (mocznik we krwi >20 mmol/l)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba, która w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego naraziłaby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby leczenie pacjenta lub wyniki badania. Np. potrzebny natychmiastowy transfer.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dzieci przyjęte z potwierdzoną ciężką malarią
USG płuc wykonuje się techniką 12-obszarów, czyli sześciu obszarów po każdej stronie klatki piersiowej, dwóch brzusznych, dwóch bocznych i dwóch tylnych. Szacuje się, że badanie ultrasonograficzne płuc trwa około 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek diagnoz u dzieci
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Odsetek dzieci z rozpoznaniem (1) niewydolności oddechowej z prawidłowymi płucami (kwasica) w pierwszych 6 godzinach po przyjęciu do szpitala, (2) współistniejącego zapalenia płuc, (3) hydrostatycznego obrzęku płuc, (4) wysięku opłucnowego i (5) ostrej niewydolności oddechowej zespół (ARDS).
W dniu przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci, które spełniają kryteria nowej diagnozy pulmonologicznej > 6 godzin od przyjęcia.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu około 1 tygodnia
Odsetek dzieci bez objawów ze strony układu oddechowego, z prawidłowym płucem w USG przy przyjęciu, które spełniają kryteria nowego rozpoznania pulmonologicznego > 6 godzin od przyjęcia.
Od przyjęcia do wypisu około 1 tygodnia
Mediana wyniku USG płuc
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
Mediana wyniku USG płuc (zakres od 0 do 36) na pierwszym USG płuc wykonanym po przyjęciu.
W dniu przyjęcia do szpitala
Zgodność procentowa między pozytywnym osłuchiwaniem płuc (obustronne trzeszczenia) a USG płuc zgodnym z obrzękiem płuc.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija około 1 tygodnia
Zgodność procentowa między pozytywnym osłuchiwaniem płuc (obustronne trzeszczenia) a USG płuc zgodnym z obrzękiem płuc.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija około 1 tygodnia
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, maksymalnie 30 dni po przyjęciu do szpitala
Śmiertelność dzieci z ciężką malarią cierpiących na powikłania płucne przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji i 30-dniowej obserwacji.
Przy wypisie ze szpitala, maksymalnie 30 dni po przyjęciu do szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane zebrane do tego badania będą pod opieką MORU. Za zgodą uczestnika dane z tego badania mogą być udostępniane w formie pozbawionej elementów umożliwiających identyfikację innym grupom lub badaczom zgodnie z Polityką udostępniania danych MORU.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu czynności próbnych i raportowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zasady udostępniania danych MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka malaria

Badania kliniczne na USG płuc

3
Subskrybuj