- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04176029
Ultrasonografia płuc u dzieci z ciężką malarią (LUSiSM)
Ultrasonografia płuc w punkcie opieki w celu zróżnicowania przyczyn niewydolności oddechowej u dzieci z ciężką malarią
Prospektywne badanie kohortowe, obejmujące 171 dzieci przyjętych z powodu ciężkiej malarii, które zostaną włączone do kohorty. Badanie odbędzie się w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga.
Głównym celem jest ocena częstości występowania pięciu wcześniej określonych rozpoznań płucnych, które można ułatwić za pomocą LUS (oddychanie prawidłowe lub kwasicowe, ARDS, współistniejące zapalenie płuc, hydrostatyczny obrzęk płuc, wysięk opłucnowy).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie kohortowe obejmujące 171 dzieci (w wieku od 1 do 14 lat) przyjętych z powodu ciężkiej malarii, które zostaną włączone do kohorty. Badanie odbędzie się w Maluku District Hospital w Kinszasie w Demokratycznej Republice Konga.
USG płuc będzie wykonywane w dniu przyjęcia, w godzinach 24 iw nieplanowanych punktach czasowych (w przypadku pogorszenia oddychania podczas pobytu w szpitalu). Osłuchiwanie płuc i saturacja obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) będą oceniane w każdym punkcie czasowym. Wszystkie dzieci będą obserwowane od przyjęcia do wypisu ze szpitala. Po 30 dniach personel badania wykona telefon w celu sprawdzenia stanu klinicznego dziecka.
Całkowity czas trwania udziału każdego uczestnika w badaniu wynosi około 1 miesiąca. Okres nauki wynosi około 12 miesięcy
Fundator: The Wellcome Trust (grant ITPA) WT-iTP-2019/005
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- The Maluku District Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 1 do 14 lat;
- Przyjęty z powodu potwierdzonej ciężkiej malarii (tj. dodatni wynik badania krwi obwodowej w kierunku pasożyta malarii i/lub dodatni wynik szybkiego testu diagnostycznego w kierunku malarii w połączeniu z jednym lub kilkoma klinicznymi lub laboratoryjnymi kryteriami ciężkości wyszczególnionymi poniżej).
- Świadoma zgoda podpisana
Cechy kliniczne ciężkiej malarii
- malaria mózgowa; Skala śpiączki Glasgow mniejsza niż 11 lub skala śpiączki Blantyre'a mniejsza niż 3 u dzieci przedwerbalnych
- Niewydolność oddechowa (wciąganie żeber, używanie dodatkowych mięśni, rozszerzanie nosa, głęboki oddech lub ciężki przyspieszony oddech (częstość oddechów > górna granica normy dla wieku)
- Żółtaczka (widoczna żółtaczka)
- Zapaść krążeniowa lub wstrząs: wiek <12 lat skurczowe ciśnienie krwi < 70 mm Hg; wiek > 12 lat skurczowe ciśnienie krwi <80 mm Hg przy chłodnych kończynach lub czasie powrotu naczyń włosowatych > 3 sekundy
- Samoistne krwawienie
- Wiele uogólnionych drgawek: więcej niż dwa epizody w ciągu 24 godzin
- Prostracja, czyli uogólnione osłabienie powodujące, że pacjent nie jest w stanie siedzieć, stać ani chodzić bez pomocy
Cechy laboratoryjne i inne ustalenia
- Kwasica metaboliczna (stężenie wodorowęglanów w osoczu żylnym < 15 mmol/l lub nadmiar zasad < -2,2 mEq/l)
- Ciężka niedokrwistość (wiek <12: hematokryt < 15% lub stężenie hemoglobiny < 5 g/dl; wiek >12: hematokryt < 20% lub stężenie hemoglobiny < 7 g/dl)
- Hipoglikemia (< 2,2 mmol/l lub < 40 mg/dl)
- Hiperpasożytemia zdefiniowana jako > 10%
- Hiperlaktatemia (mleczan we krwi < 5 mmol/l)
- Dysfunkcja nerek (mocznik we krwi >20 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejąca choroba, która w ocenie badacza lub lekarza prowadzącego naraziłaby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby leczenie pacjenta lub wyniki badania. Np. potrzebny natychmiastowy transfer.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci przyjęte z potwierdzoną ciężką malarią
|
USG płuc wykonuje się techniką 12-obszarów, czyli sześciu obszarów po każdej stronie klatki piersiowej, dwóch brzusznych, dwóch bocznych i dwóch tylnych.
Szacuje się, że badanie ultrasonograficzne płuc trwa około 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek diagnoz u dzieci
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Odsetek dzieci z rozpoznaniem (1) niewydolności oddechowej z prawidłowymi płucami (kwasica) w pierwszych 6 godzinach po przyjęciu do szpitala, (2) współistniejącego zapalenia płuc, (3) hydrostatycznego obrzęku płuc, (4) wysięku opłucnowego i (5) ostrej niewydolności oddechowej zespół (ARDS).
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dzieci, które spełniają kryteria nowej diagnozy pulmonologicznej > 6 godzin od przyjęcia.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu około 1 tygodnia
|
Odsetek dzieci bez objawów ze strony układu oddechowego, z prawidłowym płucem w USG przy przyjęciu, które spełniają kryteria nowego rozpoznania pulmonologicznego > 6 godzin od przyjęcia.
|
Od przyjęcia do wypisu około 1 tygodnia
|
Mediana wyniku USG płuc
Ramy czasowe: W dniu przyjęcia do szpitala
|
Mediana wyniku USG płuc (zakres od 0 do 36) na pierwszym USG płuc wykonanym po przyjęciu.
|
W dniu przyjęcia do szpitala
|
Zgodność procentowa między pozytywnym osłuchiwaniem płuc (obustronne trzeszczenia) a USG płuc zgodnym z obrzękiem płuc.
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija około 1 tygodnia
|
Zgodność procentowa między pozytywnym osłuchiwaniem płuc (obustronne trzeszczenia) a USG płuc zgodnym z obrzękiem płuc.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala mija około 1 tygodnia
|
Śmiertelność szpitalna i śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala, maksymalnie 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Śmiertelność dzieci z ciężką malarią cierpiących na powikłania płucne przy przyjęciu lub w trakcie hospitalizacji i 30-dniowej obserwacji.
|
Przy wypisie ze szpitala, maksymalnie 30 dni po przyjęciu do szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAL19008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężka malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia
Badania kliniczne na USG płuc
-
Imperial College LondonZakończonyPOChPZjednoczone Królestwo
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); University of North Carolina, Chapel HillAktywny, nie rekrutującyRak płucStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
contextflow GmbHZakończony
-
Southern Illinois UniversityAmerican Lung AssociationZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia
-
ImunonPhilips HealthcareWycofaneRak gruczołowy | Rak Drobnokomórkowy Płuc | Rak piersi | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Bolesne przerzuty do kości
-
University of Colorado, DenverInivataWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płucaStany Zjednoczone