УЗИ легких у детей с тяжелой малярией (LUSiSM)
Ультразвуковое исследование легких в месте оказания медицинской помощи для дифференциации причин респираторного дистресса у детей с тяжелой малярией
Проспективное когортное исследование с участием 171 ребенка, госпитализированного с тяжелой формой малярии, которые будут включены в когорту. Исследование будет проходить в Киншасе, Демократическая Республика Конго.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить распространенность пяти предварительно определенных легочных диагнозов, которым может способствовать использование LUS (нормальное легочное или ацидотическое дыхание, ОРДС, сопутствующая пневмония, гидростатический отек легких, плевральный выпот).
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное когортное исследование с участием 171 ребенка (в возрасте от 1 до 14 лет), госпитализированных с тяжелой формой малярии, которые будут включены в когорту. Исследование будет проходить в районной больнице Малуку, расположенной в Киншасе, Демократическая Республика Конго.
УЗИ легких будет проводиться при поступлении, через сутки и внепланово (в случае ухудшения дыхания во время пребывания в стационаре). Аускультация легких и насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) будут оцениваться в каждый момент времени. Все дети будут находиться под наблюдением с момента поступления до выписки из стационара. Через 30 дней исследовательский персонал позвонит по телефону, чтобы проследить за клиническим состоянием ребенка.
Общая продолжительность участия каждого субъекта в исследовании составляет приблизительно 1 месяц. Срок обучения около 12 месяцев
Спонсор: The Wellcome Trust (грант ITPA) WT-iTP-2019/005
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kinshasa, Конго, Демократическая Республика
- The Maluku District Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 до 14 лет;
- Госпитализирован с подтвержденной тяжелой малярией (т. положительный результат анализа периферической крови на малярийный паразит и/или положительный экспресс-тест на малярию в сочетании с одним или несколькими клиническими или лабораторными критериями тяжести, подробно описанными ниже).
- Информированное согласие подписано
Клинические признаки тяжелой малярии
- Церебральная малярия; Шкала комы Глазго менее 11 или шкала комы Блантайра менее 3 у довербальных детей
- Дыхательный дистресс (втяжение ребер, задействование вспомогательных мышц, раздувание носа, глубокое дыхание или тяжелое тахипноэ (частота дыхания > верхней возрастной нормы)
- Желтуха (видимая желтуха)
- Сосудистый коллапс или шок: возраст <12 лет систолическое артериальное давление <70 мм рт.ст.; возраст > 12 лет систолическое артериальное давление <80 мм рт. ст. с холодными конечностями или временем наполнения капилляров > 3 секунд
- Спонтанное кровотечение
- Множественные генерализованные судороги: более двух эпизодов в течение 24 часов.
- Прострация, то есть общая слабость, при которой пациент не может сидеть, стоять или ходить без посторонней помощи.
Лабораторные особенности и другие выводы
- Метаболический ацидоз (бикарбонат венозной плазмы < 15 ммоль/л или избыток оснований < -2,2 мэкв/л)
- Тяжелая анемия (возраст <12 лет: гематокрит <15% или гемоглобин <5 г/дл; возраст старше 12 лет: гематокрит <20% или гемоглобин <7 г/дл)
- Гипогликемия (< 2,2 ммоль/л или < 40 мг/дл)
- Гиперпаразитемия определяется как > 10%
- Гиперлактатемия (венозный лактат < 5 ммоль/л)
- Дисфункция почек (мочевина крови > 20 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя или лечащего врача, может подвергнуть субъекта неоправданному риску или помешать лечению пациента или результатам исследования. Например. нужен срочный перевод.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети госпитализированы с подтвержденной тяжелой малярией
|
Ультразвуковое исследование легких выполняется с использованием техники 12 областей, то есть шести областей с каждой стороны грудной клетки, двух вентральных, двух боковых и двух задних.
По оценкам, ультразвуковое исследование легких занимает около 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей с диагнозами
Временное ограничение: В день госпитализации
|
Доля детей с диагнозом (1) дыхательная недостаточность при нормальных легких (ацидоз) в первые 6 часов после госпитализации, (2) сопутствующая пневмония, (3) гидростатический отек легких, (4) плевральный выпот и (5) острая дыхательная недостаточность синдром (ОРДС).
|
В день госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, отвечающих критериям нового легочного диагноза в течение >6 часов после поступления.
Временное ограничение: От поступления до выписки примерно 1 неделя
|
Доля детей без респираторных симптомов и нормальных легких на УЗИ легких при поступлении, которые соответствуют критериям нового легочного диагноза > 6 часов с момента поступления.
|
От поступления до выписки примерно 1 неделя
|
|
Средний балл УЗИ легких
Временное ограничение: В день госпитализации
|
Медиана УЗИ легких (диапазон от 0 до 36) на первом УЗИ легких после госпитализации.
|
В день госпитализации
|
|
Процентное соответствие между положительной аускультацией легких (двусторонняя крепитация) и данными УЗИ легких соответствует отеку легких.
Временное ограничение: От госпитализации до выписки примерно 1 неделя
|
Процентное соответствие между положительной аускультацией легких (двусторонняя крепитация) и данными УЗИ легких соответствует отеку легких.
|
От госпитализации до выписки примерно 1 неделя
|
|
Госпитальная смертность и 30-дневная смертность
Временное ограничение: При выписке из больницы, максимум через 30 дней после поступления в больницу
|
Смертность детей с тяжелой малярией, страдающих легочными осложнениями при поступлении или во время госпитализации и после 30-дневного наблюдения.
|
При выписке из больницы, максимум через 30 дней после поступления в больницу
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAL19008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .