Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longechografie bij kinderen met ernstige malaria (LUSiSM)

21 juni 2022 bijgewerkt door: University of Oxford

Point of Care Long-echografie om oorzaken van ademhalingsproblemen bij kinderen met ernstige malaria te onderscheiden

Een prospectieve cohortstudie, met 171 kinderen opgenomen voor ernstige malaria die in het cohort zal worden opgenomen. De studie vindt plaats in Kinshasa, Democratische Republiek Congo.

Het primaire doel is het evalueren van de prevalentie van vijf vooraf gespecificeerde longdiagnoses die kunnen worden vergemakkelijkt door het gebruik van LUS (normale long- of acidotische ademhaling, ARDS, bijkomende pneumonie, hydrostatisch longoedeem, pleurale effusie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve cohortstudie, met 171 kinderen (tussen 1 - 14 jaar) opgenomen voor ernstige malaria die zal worden opgenomen in het cohort. De studie vindt plaats in het Maluku District Hospital in Kinshasa, Democratische Republiek Congo.

Longecho wordt uitgevoerd bij opname, 24.00 uur en ongeplande tijdstippen (in geval van verslechtering van de luchtwegen tijdens het verblijf in het ziekenhuis). Longauscultatie en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) worden op elk tijdstip beoordeeld. Alle kinderen worden vanaf de opname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis geobserveerd. Na 30 dagen zal het onderzoekspersoneel een telefoontje plegen om de klinische toestand van het kind op te volgen.

De totale duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek is ongeveer 1 maand. De studieperiode is ongeveer 12 maanden

Financier: The Wellcome Trust (ITPA-subsidie) WT-iTP-2019/005

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

124

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 14 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen opgenomen voor ernstige malaria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 14 jaar;
  • Toegelaten voor bevestigde ernstige malaria (d.w.z. positieve perifere bloeddia voor malariaparasiet en/of positieve snelle diagnostische test voor malaria in combinatie met een of meer klinische of laboratoriumcriteria voor ernst die hieronder worden beschreven).
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend

Klinische kenmerken van ernstige malaria

  • Cerebrale malaria; Een Glasgow-comaschaal van minder dan 11 of een Blantyre-comaschaal van minder dan 3 bij preverbale kinderen
  • Ademhalingsproblemen (intrekken van de ribben, gebruik van hulpspieren, opzwellen van de neus, diepe ademhaling of ernstige tachypneu (ademhalingsfrequentie > bovengrens normaal voor leeftijd)
  • Geelzucht (zichtbare geelzucht)
  • Collaps van de bloedsomloop of shock: leeftijd <12 jaar systolische bloeddruk < 70 mm Hg; leeftijd > 12 systolische bloeddruk <80 mm Hg met koude extremiteiten of capillaire hervultijd >3 seconden
  • Spontane bloeding
  • Meerdere gegeneraliseerde convulsies: meer dan twee episodes binnen 24 uur
  • Prostratie, d.w.z. gegeneraliseerde zwakte zodat de patiënt niet zonder hulp kan zitten, staan ​​of lopen

Laboratoriumkenmerken en andere bevindingen

  • Metabole acidose (veneus plasmabicarbonaat < 15 mmol/l of base-exces < -2,2 mEq/L)
  • Ernstige anemie (leeftijd <12: hematocriet < 15% of hemoglobine < 5g/dl; leeftijd >12: hematocriet < 20% of hemoglobine < 7 g/dl)
  • Hypoglykemie (< 2,2 mmol/l of < 40 mg/dl)
  • Hyperparasitemie gedefinieerd als > 10%
  • Hyperlactatemie (veneus lactaat < 5 mmol/L)
  • Nierdisfunctie (bloedureum >20 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

  • Comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de behandeling van de patiënt of de resultaten van het onderzoek zou verstoren. Bijv. onmiddellijke overstap nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kinderen opgenomen met bevestigde ernstige malaria
Longechografie wordt uitgevoerd met behulp van een techniek met 12 gebieden, d.w.z. zes gebieden aan elke kant van de borstkas, twee ventrale, twee laterale en twee posterieure. Het echografisch onderzoek van de longen duurt naar schatting ongeveer 10 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen diagnoses
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Percentage kinderen met de diagnose (1) ademnood met normale longen (acidose) in de eerste 6 uur na ziekenhuisopname, (2) gelijktijdige pneumonie, (3) hydrostatisch longoedeem, (4) pleurale effusie en (5) acute ademnood syndroom (ARDS).
Op de dag van opname in het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen dat voldoet aan de criteria voor een nieuwe longdiagnose >6 uur na opname.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag ongeveer 1 week
Percentage kinderen zonder luchtwegsymptomen en een normale long op echografie van de longen bij opname dat voldoet aan de criteria voor een nieuwe longdiagnose >6 uur na opname.
Van opname tot ontslag ongeveer 1 week
Mediane echografiescore van de longen
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
Mediane longechoscore (bereik 0 tot 36) op de eerste longecho na opname.
Op de dag van opname in het ziekenhuis
Percentage overeenkomst tussen een positieve longauscultatie (bilaterale crepitaties) en een longecho die consistent is met longoedeem.
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag ongeveer 1 week
Percentage overeenkomst tussen een positieve longauscultatie (bilaterale crepitaties) en een longecho die consistent is met longoedeem.
Van ziekenhuisopname tot ontslag ongeveer 1 week
Ziekenhuissterfte en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis maximaal 30 dagen na opname in het ziekenhuis
Sterftecijfer bij kinderen met ernstige malaria die lijden aan een longcomplicatie bij opname of tijdens ziekenhuisopname en 30 dagen follow-up.
Bij ontslag uit het ziekenhuis maximaal 30 dagen na opname in het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen onder het beheer van MORU vallen. Met toestemming van de deelnemer kunnen gegevens van dit onderzoek in geanonimiseerde vorm worden gedeeld met andere groepen of onderzoekers in overeenstemming met het MORU-beleid voor gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van proefactiviteiten en rapportage

IPD-toegangscriteria voor delen

MORU-beleid voor het delen van gegevens. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren