- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04176029
Longechografie bij kinderen met ernstige malaria (LUSiSM)
Point of Care Long-echografie om oorzaken van ademhalingsproblemen bij kinderen met ernstige malaria te onderscheiden
Een prospectieve cohortstudie, met 171 kinderen opgenomen voor ernstige malaria die in het cohort zal worden opgenomen. De studie vindt plaats in Kinshasa, Democratische Republiek Congo.
Het primaire doel is het evalueren van de prevalentie van vijf vooraf gespecificeerde longdiagnoses die kunnen worden vergemakkelijkt door het gebruik van LUS (normale long- of acidotische ademhaling, ARDS, bijkomende pneumonie, hydrostatisch longoedeem, pleurale effusie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve cohortstudie, met 171 kinderen (tussen 1 - 14 jaar) opgenomen voor ernstige malaria die zal worden opgenomen in het cohort. De studie vindt plaats in het Maluku District Hospital in Kinshasa, Democratische Republiek Congo.
Longecho wordt uitgevoerd bij opname, 24.00 uur en ongeplande tijdstippen (in geval van verslechtering van de luchtwegen tijdens het verblijf in het ziekenhuis). Longauscultatie en perifere capillaire zuurstofverzadiging (SpO2) worden op elk tijdstip beoordeeld. Alle kinderen worden vanaf de opname tot aan het ontslag uit het ziekenhuis geobserveerd. Na 30 dagen zal het onderzoekspersoneel een telefoontje plegen om de klinische toestand van het kind op te volgen.
De totale duur van de deelname van elke proefpersoon aan het onderzoek is ongeveer 1 maand. De studieperiode is ongeveer 12 maanden
Financier: The Wellcome Trust (ITPA-subsidie) WT-iTP-2019/005
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- The Maluku District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 tot 14 jaar;
- Toegelaten voor bevestigde ernstige malaria (d.w.z. positieve perifere bloeddia voor malariaparasiet en/of positieve snelle diagnostische test voor malaria in combinatie met een of meer klinische of laboratoriumcriteria voor ernst die hieronder worden beschreven).
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Klinische kenmerken van ernstige malaria
- Cerebrale malaria; Een Glasgow-comaschaal van minder dan 11 of een Blantyre-comaschaal van minder dan 3 bij preverbale kinderen
- Ademhalingsproblemen (intrekken van de ribben, gebruik van hulpspieren, opzwellen van de neus, diepe ademhaling of ernstige tachypneu (ademhalingsfrequentie > bovengrens normaal voor leeftijd)
- Geelzucht (zichtbare geelzucht)
- Collaps van de bloedsomloop of shock: leeftijd <12 jaar systolische bloeddruk < 70 mm Hg; leeftijd > 12 systolische bloeddruk <80 mm Hg met koude extremiteiten of capillaire hervultijd >3 seconden
- Spontane bloeding
- Meerdere gegeneraliseerde convulsies: meer dan twee episodes binnen 24 uur
- Prostratie, d.w.z. gegeneraliseerde zwakte zodat de patiënt niet zonder hulp kan zitten, staan of lopen
Laboratoriumkenmerken en andere bevindingen
- Metabole acidose (veneus plasmabicarbonaat < 15 mmol/l of base-exces < -2,2 mEq/L)
- Ernstige anemie (leeftijd <12: hematocriet < 15% of hemoglobine < 5g/dl; leeftijd >12: hematocriet < 20% of hemoglobine < 7 g/dl)
- Hypoglykemie (< 2,2 mmol/l of < 40 mg/dl)
- Hyperparasitemie gedefinieerd als > 10%
- Hyperlactatemie (veneus lactaat < 5 mmol/L)
- Nierdisfunctie (bloedureum >20 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Comorbiditeit die, naar het oordeel van de onderzoeker of behandelend arts, de proefpersoon een onnodig risico zou geven of de behandeling van de patiënt of de resultaten van het onderzoek zou verstoren. Bijv. onmiddellijke overstap nodig.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen opgenomen met bevestigde ernstige malaria
|
Longechografie wordt uitgevoerd met behulp van een techniek met 12 gebieden, d.w.z. zes gebieden aan elke kant van de borstkas, twee ventrale, twee laterale en twee posterieure.
Het echografisch onderzoek van de longen duurt naar schatting ongeveer 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen diagnoses
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Percentage kinderen met de diagnose (1) ademnood met normale longen (acidose) in de eerste 6 uur na ziekenhuisopname, (2) gelijktijdige pneumonie, (3) hydrostatisch longoedeem, (4) pleurale effusie en (5) acute ademnood syndroom (ARDS).
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat voldoet aan de criteria voor een nieuwe longdiagnose >6 uur na opname.
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag ongeveer 1 week
|
Percentage kinderen zonder luchtwegsymptomen en een normale long op echografie van de longen bij opname dat voldoet aan de criteria voor een nieuwe longdiagnose >6 uur na opname.
|
Van opname tot ontslag ongeveer 1 week
|
|
Mediane echografiescore van de longen
Tijdsspanne: Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
Mediane longechoscore (bereik 0 tot 36) op de eerste longecho na opname.
|
Op de dag van opname in het ziekenhuis
|
|
Percentage overeenkomst tussen een positieve longauscultatie (bilaterale crepitaties) en een longecho die consistent is met longoedeem.
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname tot ontslag ongeveer 1 week
|
Percentage overeenkomst tussen een positieve longauscultatie (bilaterale crepitaties) en een longecho die consistent is met longoedeem.
|
Van ziekenhuisopname tot ontslag ongeveer 1 week
|
|
Ziekenhuissterfte en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis maximaal 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Sterftecijfer bij kinderen met ernstige malaria die lijden aan een longcomplicatie bij opname of tijdens ziekenhuisopname en 30 dagen follow-up.
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis maximaal 30 dagen na opname in het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAL19008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .