중증 말라리아에 걸린 어린이의 폐 초음파 (LUSiSM)
중증 말라리아에 걸린 어린이의 호흡 곤란 원인을 구별하기 위한 현장 폐 초음파
코호트에 포함될 중증 말라리아로 입원한 171명의 어린이를 대상으로 한 전향적 코호트 연구. 연구는 콩고민주공화국 킨샤사에서 진행됩니다.
1차 목표는 LUS(정상 폐 또는 산성 호흡, ARDS, 수반되는 폐렴, 정수압 폐부종, 흉막 삼출)를 사용하여 촉진될 수 있는 5가지 사전 지정된 폐 진단의 유병률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
코호트에 포함될 중증 말라리아로 입원한 171명의 어린이(1~14세)를 대상으로 한 전향적 코호트 연구. 이 연구는 콩고민주공화국 킨샤사에 위치한 말루쿠 지역 병원에서 진행됩니다.
폐 초음파는 입원, h24 및 예정되지 않은 시점(입원 중 호흡 악화의 경우)에 수행됩니다. 폐 청진 및 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2)는 각 시점에서 평가됩니다. 모든 어린이는 입원에서 퇴원까지 관찰됩니다. 30일에 아동의 임상 상태를 추적하기 위해 연구 직원이 전화 통화를 할 것입니다.
각 피험자의 연구 참여 총 기간은 약 1개월입니다. 공부기간은 약 12개월
자금 제공자: 웰컴 트러스트(ITPA 보조금) WT-iTP-2019/005
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- The Maluku District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 1세에서 14세 사이의 어린이
- 확인된 중증 말라리아(즉, 말라리아 기생충에 대한 양성 말초 혈액 슬라이드 및/또는 아래에 설명된 하나 이상의 임상 또는 실험실 중증도 기준과 조합된 말라리아에 대한 양성 신속 진단 테스트).
- 정보에 입각한 동의 서명
중증 말라리아의 임상양상
- 뇌말라리아; 글래스고 혼수 척도 11 미만 또는 Blantyre 혼수 척도 3 미만
- 호흡곤란(늑골 함몰, 보조근 사용, 비강 팽창, 심호흡 또는 심한 빈호흡(호흡수 > 연령에 대한 정상 상한))
- 황달(보이는 황달)
- 순환 허탈 또는 쇼크: 연령 <12 수축기 혈압 < 70mmHg; 나이 > 12 수축기 혈압 < 80mmHg, 사지 냉각 또는 모세혈관 재충전 시간 > 3초
- 자연 출혈
- 다발성 전신 경련: 24시간 이내에 2회 이상 발생
- 엎드려서, 즉 환자가 도움 없이는 앉거나 서거나 걸을 수 없도록 하는 일반화된 쇠약
실험실 기능 및 기타 결과
- 대사성 산증(정맥 혈장 중탄산염 < 15mmol/l 또는 염기 과잉 < -2.2mEq/L)
- 중증 빈혈(12세 미만: 헤마토크리트 < 15% 또는 헤모글로빈 < 5g/dl; 연령 > 12: 헤마토크리트 < 20% 또는 헤모글로빈 < 7g/dl)
- 저혈당증(< 2.2mmol/l 또는 < 40mg/dl)
- > 10%로 정의되는 기생충과다혈증
- 고유산혈증(정맥 젖산 < 5mmol/L)
- 신장 기능 장애(혈액 요소 >20mmol/L)
제외 기준:
- 조사자 또는 치료 의사의 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 환자의 치료 또는 연구 결과를 방해하는 동반이환. 예를 들어 즉각적인 이체가 필요합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증 말라리아 확진 판정을 받은 어린이
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폐 초음파는 12개 영역 기술을 사용하여 수행됩니다. 즉, 흉부 양쪽 6개 영역, 복부 2개, 측면 2개, 후방 2개입니다.
폐 초음파 검사는 약 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 진단 비율
기간: 입원 당일
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(1) 입원 후 처음 6시간 이내에 정상 폐를 동반한 호흡 곤란(산증), (2) 수반되는 폐렴, (3) 정수압 폐부종, (4) 흉수 및 (5) 급성 호흡 곤란으로 진단된 소아의 비율 증후군(ARDS).
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입원 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 폐 진단 기준을 충족하는 아동의 비율 > 입원 후 6시간.
기간: 입원에서 퇴원까지 약 1주일
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입원 후 6시간 이상 새로운 폐 진단 기준을 충족하는 입원 시 폐 초음파에서 호흡기 증상이 없고 폐가 정상인 소아의 비율.
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입원에서 퇴원까지 약 1주일
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중간 폐 초음파 점수
기간: 입원 당일
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입원 후 실시한 첫 번째 폐 초음파의 평균 폐 초음파 점수(범위 0~36).
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입원 당일
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양성 폐 청진(양측 염발음)과 폐부종과 일치하는 폐 초음파 간의 비율 일치.
기간: 입원에서 퇴원까지 약 1주일
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양성 폐 청진(양측 염발음)과 폐부종과 일치하는 폐 초음파 간의 비율 일치.
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입원에서 퇴원까지 약 1주일
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병원 사망률 및 30일 사망률
기간: 퇴원 시, 입원 후 최대 30일
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입원 또는 입원 및 30일 추적 관찰 시 폐 합병증을 앓고 있는 중증 말라리아 어린이의 사망률.
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퇴원 시, 입원 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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