Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk plic u dětí s těžkou malárií (LUSiSM)

21. června 2022 aktualizováno: University of Oxford

Point of Care ultrazvuk plic k rozlišení příčin respirační tísně u dětí s těžkou malárií

Prospektivní kohortová studie se 171 dětmi přijatými pro těžkou malárii, které budou zahrnuty do kohorty. Studie se bude konat v Kinshase v Demokratické republice Kongo.

Primárním cílem je zhodnotit prevalenci pěti předem specifikovaných plicních diagnóz, které lze usnadnit použitím LUS (normální plicní nebo acidotické dýchání, ARDS, konkomitantní pneumonie, hydrostatický plicní edém, pleurální výpotek).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie se 171 dětmi (mezi 1 - 14 lety) přijatými pro těžkou malárii, které budou zahrnuty do kohorty. Studie bude probíhat v okresní nemocnici Maluku, která se nachází v Kinshase v Demokratické republice Kongo.

Ultrazvuk plic bude proveden při příjmu, h24 a neplánovaných časových bodech (v případě zhoršení dýchání během pobytu v nemocnici). Poslech plic a saturace periferních kapilár kyslíkem (SpO2) budou hodnoceny v každém časovém bodě. Všechny děti budou sledovány od přijetí až po propuštění z nemocnice. Po 30 dnech zavolá studijní personál za účelem sledování klinického stavu dítěte.

Celková doba účasti každého subjektu ve studii je přibližně 1 měsíc. Doba studia je přibližně 12 měsíců

Poskytovatel: The Wellcome Trust (ITPA grant) WT-iTP-2019/005

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti přijaté pro těžkou malárii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 1 do 14 let;
  • Přijat pro potvrzenou těžkou malárii (tj. pozitivní sklíčko periferní krve na parazita malárie a/nebo pozitivní rychlý diagnostický test na malárii v kombinaci s jedním nebo více klinickými nebo laboratorními kritérii závažnosti podrobně uvedenými níže).
  • Podepsán informovaný souhlas

Klinické příznaky těžké malárie

  • Cerebrální malárie; Glasgow Coma Scale menší než 11 nebo Blantyre coma scale menší než 3 u preverbálních dětí
  • Dechová tíseň (natahování žeber, použití pomocných svalů, rozšíření nosu, hluboké dýchání nebo těžká tachypnoe (dechová frekvence > horní normální hranice pro věk)
  • Žloutenka (viditelná žloutenka)
  • Oběhový kolaps nebo šok: věk <12 let systolický krevní tlak < 70 mm Hg; věk > 12 systolický krevní tlak < 80 mm Hg s chladnými končetinami nebo dobou naplnění kapilár > 3 sekundy
  • Spontánní krvácení
  • Vícenásobné generalizované křeče: více než dvě epizody během 24 hodin
  • Prostrace, tj. celková slabost, takže pacient není schopen sedět, stát nebo chodit bez pomoci

Laboratorní vlastnosti a další nálezy

  • Metabolická acidóza (bikarbonát v žilní plazmě < 15 mmol/l nebo nadbytek báze < -2,2 mEq/l)
  • Těžká anémie (věk < 12: hematokrit < 15 % nebo hemoglobin < 5 g/dl; věk > 12: hematokrit < 20 % nebo hemoglobin < 7 g/dl)
  • Hypoglykémie (< 2,2 mmol/l nebo < 40 mg/dl)
  • Hyperparazitémie definovaná jako > 10 %
  • Hyperlaktatémie (žilní laktát < 5 mmol/l)
  • Dysfunkce ledvin (močovina v krvi >20 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidita, která by podle úsudku zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře vystavila subjekt nepřiměřenému riziku nebo narušila léčbu pacienta nebo výsledky studie. Např. nutný okamžitý převod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Děti přijaté s potvrzenou těžkou malárií
Přístroj: ultrazvuk plic
Ultrazvuk plic se provádí technikou 12 oblastí, tj. šest oblastí na každé straně hrudníku, dvě ventrální, dvě laterální a dvě zadní. Odhaduje se, že ultrazvukové vyšetření plic trvá přibližně 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětských diagnóz
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Podíl dětí s diagnózou (1) respirační tísně s normálními plícemi (acidóza) během prvních 6 hodin po přijetí do nemocnice, (2) průvodní pneumonie, (3) hydrostatický plicní edém, (4) pleurální výpotek a (5) akutní respirační tíseň syndrom (ARDS).
V den přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které splňují kritéria pro novou plicní diagnózu > 6 hodin od přijetí.
Časové okno: Od přijetí do propuštění, přibližně 1 týden
Podíl dětí bez respiračních příznaků a normálních plic na ultrazvuku plic při přijetí, které splňují kritéria pro novou plicní diagnózu > 6 hodin od přijetí.
Od přijetí do propuštění, přibližně 1 týden
Střední skóre ultrazvuku plic
Časové okno: V den přijetí do nemocnice
Střední skóre ultrazvuku plic (rozsah 0 až 36) na prvním ultrazvuku plic provedeném po přijetí.
V den přijetí do nemocnice
Procentuální shoda mezi pozitivní auskultací plic (oboustranné krepitace) a ultrazvukem plic konzistentním s plicním edémem.
Časové okno: Od přijetí do nemocnice do propuštění, přibližně 1 týden
Procentuální shoda mezi pozitivní auskultací plic (oboustranné krepitace) a ultrazvukem plic konzistentním s plicním edémem.
Od přijetí do nemocnice do propuštění, přibližně 1 týden
Nemocniční úmrtnost a 30denní úmrtnost
Časové okno: Při propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní po přijetí do nemocnice
Úmrtnost u dětí s těžkou malárií trpících plicní komplikací při přijetí nebo během hospitalizace a 30denního sledování.
Při propuštění z nemocnice, maximálně 30 dní po přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Spolupracovníci

University of Kinshasa
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAL19008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou MORU. Se souhlasem účastníka mohou být data z této studie sdílena v neidentifikované podobě s jinými skupinami nebo výzkumníky v souladu se Zásadami sdílení dat MORU.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení zkušební činnosti a podávání zpráv

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zásady sdílení dat MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ultrazvuk plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit