此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

患有严重疟疾的儿童的肺部超声检查 (LUSiSM)

2022年6月21日 更新者:University of Oxford

床旁肺部超声鉴别重症疟疾患儿呼吸窘迫的原因

一项前瞻性队列研究,171 名因严重疟疾入院的儿童将被纳入队列。 该研究将在刚果民主共和国的金沙萨进行。

主要目的是评估使用 LUS 可以促进五种预先指定的肺部诊断(正常肺或酸中毒呼吸、ARDS、伴发肺炎、静水性肺水肿、胸腔积液)的患病率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

一项前瞻性队列研究,171 名儿童(1-14 岁)因严重疟疾入院,将被纳入队列。 该研究将在位于刚果民主共和国金沙萨的 Maluku 区医院进行。

将在入院时、h24 和计划外时间点(以防住院期间呼吸恶化)进行肺部超声检查。 将在每个时间点评估肺部听诊和外周毛细血管氧饱和度 (SpO2)。 从入院到出院,将对所有儿童进行观察。 在第 30 天,研究人员将打电话跟进孩子的临床状况。

每个受试者参与研究的总持续时间约为 1 个月。 学习期约12个月

资助者:威康信托基金(ITPA 拨款)WT-iTP-2019/005

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

124

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因严重疟疾入院的儿童

描述

纳入标准:

  • 1至14岁的儿童;
  • 因确诊的严重疟疾入院(即 疟疾寄生虫外周血玻片阳性和/或疟疾快速诊断测试阳性,并结合以下详述的一项或多项临床或实验室严重程度标准)。
  • 签署知情同意书

重症疟疾的临床特征

  • 脑型疟疾;语言前儿童的格拉斯哥昏迷量表小于 11 或布兰太尔昏迷量表小于 3
  • 呼吸窘迫(肋骨收缩、辅助肌肉的使用、鼻翼煽动、深呼吸或严重呼吸急促(呼吸频率 > 年龄正常上限)
  • 黄疸(可见黄疸)
  • 循环衰竭或休克:年龄<12岁收缩压<70mm Hg;年龄 > 12 岁 收缩压 <80 毫米汞柱,四肢凉爽或毛细血管再充盈时间 >3 秒
  • 自发性出血
  • 多次全身性抽搐:24h内发作两次以上
  • 虚脱,即全身无力,患者无法在没有帮助的情况下坐下、站立或行走

实验室特征和其他发现

  • 代谢性酸中毒(静脉血浆碳酸氢盐 < 15mmol/l 或碱过剩 < -2.2mEq/L)
  • 严重贫血(年龄 <12:血细胞比容 < 15% 或血红蛋白 < 5g/dl;年龄>12:血细胞比容 < 20% 或血红蛋白 < 7 g /dl)
  • 低血糖症(< 2.2 毫摩尔/升或 < 40 毫克/分升)
  • 高寄生虫血症定义为 > 10%
  • 高乳酸血症(静脉乳酸 < 5 mmol/L)
  • 肾功能不全(血尿素>20mmol/L)

排除标准:

  • 根据研究者或主治医生的判断,合并症会使受试者处于不适当的风险或干扰患者的治疗或研究结果。 例如。需要立即转移。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
确诊患有严重疟疾的儿童入院
肺部超声是使用 12 区域技术进行的,即胸部每侧六个区域,两个腹侧区域,两个侧区域和两个后区域。 肺部超声检查估计需要大约 10 分钟的时间。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患儿确诊比例
大体时间:入院当天
入院后前 6 小时内被诊断为 (1) 呼吸窘迫伴肺部正常(酸中毒)、(2) 伴发肺炎、(3) 静水性肺水肿、(4) 胸腔积液和 (5) 急性呼吸窘迫的儿童比例综合征(ARDS)。
入院当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
入院后 6 小时内符合新肺部诊断标准的儿童比例。
大体时间:从入院到出院,约1周
入院时无呼吸道症状且肺部超声显示肺部正常且符合入院后 6 小时以上新肺部诊断标准的儿童比例。
从入院到出院,约1周
中位肺部超声评分
大体时间:入院当天
入院后进行的第一次肺部超声检查的中位肺部超声评分(范围 0 至 36)。
入院当天
阳性肺部听诊(双侧摩擦音)与符合肺水肿的肺部超声检查之间的百分比一致性。
大体时间:从入院到出院,约1周
阳性肺部听诊(双侧摩擦音)与符合肺水肿的肺部超声检查之间的百分比一致性。
从入院到出院,约1周
住院死亡率和 30 天死亡率
大体时间:出院时,入院后最多 30 天
在入院或住院期间以及 30 天随访期间患有肺部并发症的严重疟疾患儿的死亡率。
出院时,入院后最多 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月9日

初级完成 (实际的)

2021年10月1日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月21日

首次发布 (实际的)

2019年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月21日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MAL19008

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为本研究收集的数据将由 MORU 保管。 经参与者同意,本研究的数据可能会根据 MORU 数据共享政策以去识别化的形式与其他团体或研究人员共享。

IPD 共享时间框架

试验活动完成后汇报

IPD 共享访问标准

MORU 数据共享政策。 (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅