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Ecografía pulmonar en niños con paludismo grave (LUSiSM)

21 de junio de 2022 actualizado por: University of Oxford

Ultrasonido pulmonar en el punto de atención para diferenciar las causas de la dificultad respiratoria en niños con paludismo grave

Un estudio de cohorte prospectivo, con 171 niños ingresados ​​por malaria grave que se incluirán en la cohorte. El estudio tendrá lugar en Kinshasa, República Democrática del Congo.

El objetivo principal es evaluar la prevalencia de cinco diagnósticos pulmonares preespecificados que pueden facilitarse mediante el uso de LUS (respiración pulmonar normal o acidótica, SDRA, neumonía concomitante, edema pulmonar hidrostático, derrame pleural).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de cohorte prospectivo, con 171 niños (entre 1 - 14 años) ingresados ​​por malaria grave que serán incluidos en la cohorte. El estudio se llevará a cabo en el Hospital del Distrito Maluku, ubicado en Kinshasa, República Democrática del Congo.

La ecografía pulmonar se realizará al ingreso, h24 y en momentos no programados (en caso de deterioro respiratorio durante la estancia hospitalaria). La auscultación pulmonar y la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) se evaluarán en cada momento. Todos los niños serán observados desde el ingreso hasta el alta hospitalaria. A los 30 días, el personal del estudio realizará una llamada telefónica para hacer un seguimiento de las condiciones clínicas del niño.

La duración total de la participación de cada sujeto en el estudio es de aproximadamente 1 mes. El período de estudio es de aproximadamente 12 meses.

Financiador: The Wellcome Trust (beca ITPA) WT-iTP-2019/005

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

124

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños ingresados ​​por paludismo grave

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 14 años;
  • Admitido por paludismo grave confirmado (es decir, Muestra de sangre periférica positiva para el parásito de la malaria y/o prueba de diagnóstico rápido positiva para la malaria en combinación con uno o más criterios de gravedad clínicos o de laboratorio que se detallan a continuación).
  • consentimiento informado firmado

Características clínicas de la malaria grave

  • Paludismo cerebral; Una escala de coma de Glasgow de menos de 11 o una escala de coma de Blantyre de menos de 3 en niños preverbales
  • Dificultad respiratoria (tiraje costal, uso de músculos accesorios, aleteo nasal, respiración profunda o taquipnea grave (frecuencia respiratoria > límite superior normal para la edad)
  • Ictericia (ictericia visible)
  • Colapso circulatorio o shock: edad <12 años, presión arterial sistólica <70 mm Hg; edad > 12 años presión arterial sistólica < 80 mm Hg con extremidades frías o tiempo de llenado capilar > 3 segundos
  • Sangrado espontáneo
  • Convulsiones generalizadas múltiples: más de dos episodios en 24h
  • Postración, es decir, debilidad generalizada que impide al paciente sentarse, ponerse de pie o caminar sin ayuda

Características de laboratorio y otros hallazgos.

  • Acidosis metabólica (bicarbonato plasmático venoso < 15mmol/l o exceso de bases < -2,2mEq/L)
  • Anemia severa (edad <12: hematocrito < 15% o hemoglobina < 5g/dl; edad >12: hematocrito < 20% o hemoglobina < 7 g/dl)
  • Hipoglucemia (< 2,2mmol/l o < 40mg/dl)
  • Hiperparasitemia definida como > 10%
  • Hiperlactatemia (lactato venoso < 5 mmol/L)
  • Disfunción renal (urea en sangre >20mmol/L)

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidad que, a juicio del investigador o médico tratante, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con el tratamiento del paciente o los resultados del estudio. P.ej. transferencia inmediata necesaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Niños ingresados ​​con paludismo grave confirmado
La ecografía pulmonar se realiza mediante una técnica de 12 regiones, es decir, seis zonas a cada lado del tórax, dos ventrales, dos laterales y dos posteriores. Se estima que el examen de ultrasonido pulmonar toma alrededor de 10 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños diagnosticados
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Proporción de niños diagnosticados con (1) dificultad respiratoria con pulmones normales (acidosis) en las primeras 6 horas después del ingreso hospitalario, (2) neumonía concomitante, (3) edema pulmonar hidrostático, (4) derrame pleural y (5) dificultad respiratoria aguda síndrome (SDRA).
El día del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños que cumplen los criterios para un nuevo diagnóstico pulmonar >6 horas desde el ingreso.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, aproximadamente 1 semana
Proporción de niños sin síntomas respiratorios y con un pulmón normal en la ecografía pulmonar al ingreso que cumplen los criterios para un nuevo diagnóstico pulmonar > 6 h desde el ingreso.
Desde el ingreso hasta el alta, aproximadamente 1 semana
Puntuación ecográfica pulmonar mediana
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
Puntuación ecográfica pulmonar mediana (rango 0 a 36) en la primera ecografía pulmonar realizada tras el ingreso.
El día del ingreso hospitalario
Concordancia porcentual entre una auscultación pulmonar positiva (crepitaciones bilaterales) y una ecografía pulmonar compatible con edema pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 1 semana
Concordancia porcentual entre una auscultación pulmonar positiva (crepitaciones bilaterales) y una ecografía pulmonar compatible con edema pulmonar.
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 1 semana
Mortalidad hospitalaria y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, máximo 30 días después del ingreso hospitalario
Tasa de mortalidad en niños con paludismo grave que presentan una complicación pulmonar al ingreso o durante la hospitalización y seguimiento a los 30 días.
Al alta hospitalaria, máximo 30 días después del ingreso hospitalario

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio estarán bajo la custodia de MORU. Con el consentimiento del participante, los datos de este estudio pueden compartirse en un formulario no identificado con otros grupos o investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de MORU.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de las actividades del ensayo y la presentación de informes

Criterios de acceso compartido de IPD

Política de intercambio de datos de MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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