- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04176029
Ecografía pulmonar en niños con paludismo grave (LUSiSM)
Ultrasonido pulmonar en el punto de atención para diferenciar las causas de la dificultad respiratoria en niños con paludismo grave
Un estudio de cohorte prospectivo, con 171 niños ingresados por malaria grave que se incluirán en la cohorte. El estudio tendrá lugar en Kinshasa, República Democrática del Congo.
El objetivo principal es evaluar la prevalencia de cinco diagnósticos pulmonares preespecificados que pueden facilitarse mediante el uso de LUS (respiración pulmonar normal o acidótica, SDRA, neumonía concomitante, edema pulmonar hidrostático, derrame pleural).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de cohorte prospectivo, con 171 niños (entre 1 - 14 años) ingresados por malaria grave que serán incluidos en la cohorte. El estudio se llevará a cabo en el Hospital del Distrito Maluku, ubicado en Kinshasa, República Democrática del Congo.
La ecografía pulmonar se realizará al ingreso, h24 y en momentos no programados (en caso de deterioro respiratorio durante la estancia hospitalaria). La auscultación pulmonar y la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) se evaluarán en cada momento. Todos los niños serán observados desde el ingreso hasta el alta hospitalaria. A los 30 días, el personal del estudio realizará una llamada telefónica para hacer un seguimiento de las condiciones clínicas del niño.
La duración total de la participación de cada sujeto en el estudio es de aproximadamente 1 mes. El período de estudio es de aproximadamente 12 meses.
Financiador: The Wellcome Trust (beca ITPA) WT-iTP-2019/005
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- The Maluku District Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 14 años;
- Admitido por paludismo grave confirmado (es decir, Muestra de sangre periférica positiva para el parásito de la malaria y/o prueba de diagnóstico rápido positiva para la malaria en combinación con uno o más criterios de gravedad clínicos o de laboratorio que se detallan a continuación).
- consentimiento informado firmado
Características clínicas de la malaria grave
- Paludismo cerebral; Una escala de coma de Glasgow de menos de 11 o una escala de coma de Blantyre de menos de 3 en niños preverbales
- Dificultad respiratoria (tiraje costal, uso de músculos accesorios, aleteo nasal, respiración profunda o taquipnea grave (frecuencia respiratoria > límite superior normal para la edad)
- Ictericia (ictericia visible)
- Colapso circulatorio o shock: edad <12 años, presión arterial sistólica <70 mm Hg; edad > 12 años presión arterial sistólica < 80 mm Hg con extremidades frías o tiempo de llenado capilar > 3 segundos
- Sangrado espontáneo
- Convulsiones generalizadas múltiples: más de dos episodios en 24h
- Postración, es decir, debilidad generalizada que impide al paciente sentarse, ponerse de pie o caminar sin ayuda
Características de laboratorio y otros hallazgos.
- Acidosis metabólica (bicarbonato plasmático venoso < 15mmol/l o exceso de bases < -2,2mEq/L)
- Anemia severa (edad <12: hematocrito < 15% o hemoglobina < 5g/dl; edad >12: hematocrito < 20% o hemoglobina < 7 g/dl)
- Hipoglucemia (< 2,2mmol/l o < 40mg/dl)
- Hiperparasitemia definida como > 10%
- Hiperlactatemia (lactato venoso < 5 mmol/L)
- Disfunción renal (urea en sangre >20mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad que, a juicio del investigador o médico tratante, pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con el tratamiento del paciente o los resultados del estudio. P.ej. transferencia inmediata necesaria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Niños ingresados con paludismo grave confirmado
|
La ecografía pulmonar se realiza mediante una técnica de 12 regiones, es decir, seis zonas a cada lado del tórax, dos ventrales, dos laterales y dos posteriores.
Se estima que el examen de ultrasonido pulmonar toma alrededor de 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de niños diagnosticados
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Proporción de niños diagnosticados con (1) dificultad respiratoria con pulmones normales (acidosis) en las primeras 6 horas después del ingreso hospitalario, (2) neumonía concomitante, (3) edema pulmonar hidrostático, (4) derrame pleural y (5) dificultad respiratoria aguda síndrome (SDRA).
|
El día del ingreso hospitalario
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de niños que cumplen los criterios para un nuevo diagnóstico pulmonar >6 horas desde el ingreso.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, aproximadamente 1 semana
|
Proporción de niños sin síntomas respiratorios y con un pulmón normal en la ecografía pulmonar al ingreso que cumplen los criterios para un nuevo diagnóstico pulmonar > 6 h desde el ingreso.
|
Desde el ingreso hasta el alta, aproximadamente 1 semana
|
Puntuación ecográfica pulmonar mediana
Periodo de tiempo: El día del ingreso hospitalario
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Puntuación ecográfica pulmonar mediana (rango 0 a 36) en la primera ecografía pulmonar realizada tras el ingreso.
|
El día del ingreso hospitalario
|
Concordancia porcentual entre una auscultación pulmonar positiva (crepitaciones bilaterales) y una ecografía pulmonar compatible con edema pulmonar.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 1 semana
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Concordancia porcentual entre una auscultación pulmonar positiva (crepitaciones bilaterales) y una ecografía pulmonar compatible con edema pulmonar.
|
Desde el ingreso hospitalario hasta el alta, aproximadamente 1 semana
|
Mortalidad hospitalaria y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria, máximo 30 días después del ingreso hospitalario
|
Tasa de mortalidad en niños con paludismo grave que presentan una complicación pulmonar al ingreso o durante la hospitalización y seguimiento a los 30 días.
|
Al alta hospitalaria, máximo 30 días después del ingreso hospitalario
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAL19008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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