- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176029
Lungultraljud hos barn med svår malaria (LUSiSM)
Point of Care Lungultraljud för att skilja på orsaker till andnöd hos barn med svår malaria
En prospektiv kohortstudie, med 171 barn inlagda för svår malaria som kommer att inkluderas i kohorten. Studien kommer att äga rum i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.
Det primära målet är att utvärdera prevalensen av fem förspecificerade lungdiagnoser som kan underlättas genom användning av LUS (normal lungandning eller acidotisk andning, ARDS, samtidig lunginflammation, hydrostatiskt lungödem, pleurautgjutning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv kohortstudie, med 171 barn (mellan 1 - 14 år) intagna för svår malaria som kommer att inkluderas i kohorten. Studien kommer att äga rum på Maluku District Hospital, beläget i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.
Lungultraljud kommer att utföras vid inläggning, h24 och oplanerade tidpunkter (vid försämring av andningsorganen under sjukhusvistelse). Lungauskultation och perifer kapillär syremättnad (SpO2) kommer att bedömas vid varje tidpunkt. Alla barn kommer att observeras från intagning till sjukhusutskrivning. Vid 30 dagar kommer ett telefonsamtal att göras av studiepersonalen för att följa upp barnets kliniska tillstånd.
Den totala varaktigheten för varje försökspersons deltagande i studien är cirka 1 månad. Studietiden är cirka 12 månader
Finansiär: The Wellcome Trust (ITPA-anslag) WT-iTP-2019/005
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratiska republiken
- The Maluku District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 1 och 14 år;
- Inlagd för bekräftad allvarlig malaria (dvs. positivt perifert blodglidning för malariaparasit och/eller positivt snabbt diagnostiskt test för malaria i kombination med ett eller flera kliniska eller laboratoriemässiga svårighetsgradskriterier som beskrivs nedan).
- Informerat samtycke undertecknat
Kliniska egenskaper vid svår malaria
- Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre än 11 eller en Blantyre Coma Scale mindre än 3 hos preverbala barn
- Andnöd (costal indragning, användning av tillbehörsmuskler, nasal utsvängning, djupandning eller svår takypné (andningsfrekvens > övre normalgräns för ålder)
- Gulsot (synlig gulsot)
- Cirkulationskollaps eller chock: ålder <12 systoliskt blodtryck < 70 mm Hg; ålder > 12 systoliskt blodtryck <80 mm Hg med svala extremiteter eller kapillärpåfyllningstid >3 sekunder
- Spontan blödning
- Flera generaliserade kramper: mer än två episoder inom 24 timmar
- Utmattning, dvs generaliserad svaghet så att patienten inte kan sitta, stå eller gå utan hjälp
Laboratoriefunktioner och andra fynd
- Metabolisk acidos (venös plasmabikarbonat < 15 mmol/l eller basöverskott < -2,2 mEq/L)
- Allvarlig anemi (ålder <12: hematokrit < 15 % eller hemoglobin < 5 g/dl; ålder >12: hematokrit < 20 % eller hemoglobin < 7 g/dl)
- Hypoglykemi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
- Hyperparasitemi definierad som > 10 %
- Hyperlaktatemi (venöst laktat < 5 mmol/L)
- Njurdysfunktion (blodurea >20mmol/L)
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet som, enligt utredarens eller den behandlande läkarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa patientens behandling eller resultat av studien. T.ex. omedelbar överföring behövs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Barn inlagda med bekräftad svår malaria
|
Lungultraljud utförs med en 12-regionsteknik, dvs sex områden på varje sida av bröstet, två ventrala, två laterala och två posteriora.
Lungultraljudsundersökningen beräknas ta cirka 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barndiagnoser
Tidsram: På sjukhusinläggningsdagen
|
Andel barn som diagnostiserats med (1) andnöd med normala lungor (acidos) under de första 6 timmarna efter sjukhusinläggning, (2) samtidig lunginflammation, (3) hydrostatiskt lungödem, (4) pleurautgjutning och (5) akut andnöd syndrom (ARDS).
|
På sjukhusinläggningsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som uppfyller kriterierna för ny lungdiagnos >6 timmar från intagning.
Tidsram: Från intagning till utskrivning, ca 1 vecka
|
Andel barn utan luftvägssymtom och normal lunga på lungultraljud vid inläggning som uppfyller kriterierna för ny lungdiagnos >6h från inläggning.
|
Från intagning till utskrivning, ca 1 vecka
|
|
Medianvärde för lungultraljud
Tidsram: På sjukhusinläggningsdagen
|
Medianvärde för lungultraljud (intervall 0 till 36) på det första lungultraljudet som utfördes efter inläggningen.
|
På sjukhusinläggningsdagen
|
|
Procentuell överensstämmelse mellan en positiv lungauskultation (bilaterala krepitationer) och ett lungultraljud förenligt med lungödem.
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, ca 1 vecka
|
Procentuell överensstämmelse mellan en positiv lungauskultation (bilaterala krepitationer) och ett lungultraljud förenligt med lungödem.
|
Från sjukhusinläggning till utskrivning, ca 1 vecka
|
|
Sjukhusmortalitet och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Vid utskrivning max 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Dödlighet hos barn med svår malaria som lider av en lungkomplikation vid inläggning eller under sjukhusvistelse och 30 dagars uppföljning.
|
Vid utskrivning max 30 dagar efter sjukhusinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAL19008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .