Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lungultraljud hos barn med svår malaria (LUSiSM)

21 juni 2022 uppdaterad av: University of Oxford

Point of Care Lungultraljud för att skilja på orsaker till andnöd hos barn med svår malaria

En prospektiv kohortstudie, med 171 barn inlagda för svår malaria som kommer att inkluderas i kohorten. Studien kommer att äga rum i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.

Det primära målet är att utvärdera prevalensen av fem förspecificerade lungdiagnoser som kan underlättas genom användning av LUS (normal lungandning eller acidotisk andning, ARDS, samtidig lunginflammation, hydrostatiskt lungödem, pleurautgjutning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv kohortstudie, med 171 barn (mellan 1 - 14 år) intagna för svår malaria som kommer att inkluderas i kohorten. Studien kommer att äga rum på Maluku District Hospital, beläget i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo.

Lungultraljud kommer att utföras vid inläggning, h24 och oplanerade tidpunkter (vid försämring av andningsorganen under sjukhusvistelse). Lungauskultation och perifer kapillär syremättnad (SpO2) kommer att bedömas vid varje tidpunkt. Alla barn kommer att observeras från intagning till sjukhusutskrivning. Vid 30 dagar kommer ett telefonsamtal att göras av studiepersonalen för att följa upp barnets kliniska tillstånd.

Den totala varaktigheten för varje försökspersons deltagande i studien är cirka 1 månad. Studietiden är cirka 12 månader

Finansiär: The Wellcome Trust (ITPA-anslag) WT-iTP-2019/005

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

124

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn inlagda för svår malaria

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 1 och 14 år;
  • Inlagd för bekräftad allvarlig malaria (dvs. positivt perifert blodglidning för malariaparasit och/eller positivt snabbt diagnostiskt test för malaria i kombination med ett eller flera kliniska eller laboratoriemässiga svårighetsgradskriterier som beskrivs nedan).
  • Informerat samtycke undertecknat

Kliniska egenskaper vid svår malaria

  • Cerebral malaria; En Glasgow Coma Scale på mindre än 11 ​​eller en Blantyre Coma Scale mindre än 3 hos preverbala barn
  • Andnöd (costal indragning, användning av tillbehörsmuskler, nasal utsvängning, djupandning eller svår takypné (andningsfrekvens > övre normalgräns för ålder)
  • Gulsot (synlig gulsot)
  • Cirkulationskollaps eller chock: ålder <12 systoliskt blodtryck < 70 mm Hg; ålder > 12 systoliskt blodtryck <80 mm Hg med svala extremiteter eller kapillärpåfyllningstid >3 sekunder
  • Spontan blödning
  • Flera generaliserade kramper: mer än två episoder inom 24 timmar
  • Utmattning, dvs generaliserad svaghet så att patienten inte kan sitta, stå eller gå utan hjälp

Laboratoriefunktioner och andra fynd

  • Metabolisk acidos (venös plasmabikarbonat < 15 mmol/l eller basöverskott < -2,2 mEq/L)
  • Allvarlig anemi (ålder <12: hematokrit < 15 % eller hemoglobin < 5 g/dl; ålder >12: hematokrit < 20 % eller hemoglobin < 7 g/dl)
  • Hypoglykemi (< 2,2 mmol/l eller < 40 mg/dl)
  • Hyperparasitemi definierad som > 10 %
  • Hyperlaktatemi (venöst laktat < 5 mmol/L)
  • Njurdysfunktion (blodurea >20mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Samsjuklighet som, enligt utredarens eller den behandlande läkarens bedömning, skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk eller störa patientens behandling eller resultat av studien. T.ex. omedelbar överföring behövs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Barn inlagda med bekräftad svår malaria
Lungultraljud utförs med en 12-regionsteknik, dvs sex områden på varje sida av bröstet, två ventrala, två laterala och två posteriora. Lungultraljudsundersökningen beräknas ta cirka 10 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barndiagnoser
Tidsram: På sjukhusinläggningsdagen
Andel barn som diagnostiserats med (1) andnöd med normala lungor (acidos) under de första 6 timmarna efter sjukhusinläggning, (2) samtidig lunginflammation, (3) hydrostatiskt lungödem, (4) pleurautgjutning och (5) akut andnöd syndrom (ARDS).
På sjukhusinläggningsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som uppfyller kriterierna för ny lungdiagnos >6 timmar från intagning.
Tidsram: Från intagning till utskrivning, ca 1 vecka
Andel barn utan luftvägssymtom och normal lunga på lungultraljud vid inläggning som uppfyller kriterierna för ny lungdiagnos >6h från inläggning.
Från intagning till utskrivning, ca 1 vecka
Medianvärde för lungultraljud
Tidsram: På sjukhusinläggningsdagen
Medianvärde för lungultraljud (intervall 0 till 36) på det första lungultraljudet som utfördes efter inläggningen.
På sjukhusinläggningsdagen
Procentuell överensstämmelse mellan en positiv lungauskultation (bilaterala krepitationer) och ett lungultraljud förenligt med lungödem.
Tidsram: Från sjukhusinläggning till utskrivning, ca 1 vecka
Procentuell överensstämmelse mellan en positiv lungauskultation (bilaterala krepitationer) och ett lungultraljud förenligt med lungödem.
Från sjukhusinläggning till utskrivning, ca 1 vecka
Sjukhusmortalitet och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Vid utskrivning max 30 dagar efter sjukhusinläggning
Dödlighet hos barn med svår malaria som lider av en lungkomplikation vid inläggning eller under sjukhusvistelse och 30 dagars uppföljning.
Vid utskrivning max 30 dagar efter sjukhusinläggning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data som samlas in för denna studie kommer att stå under MORUs vårdnad. Med deltagarnas samtycke kan data från denna studie delas i en avidentifierad form med andra grupper eller forskare i enlighet med MORUs policy för datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad provverksamhet och rapportering

Kriterier för IPD Sharing Access

MORUs policy för datadelning. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera