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Lungenultraschall bei Kindern mit schwerer Malaria (LUSiSM)

21. Juni 2022 aktualisiert von: University of Oxford

Point-of-Care-Lungenultraschall zur Differenzierung der Ursachen von Atemnot bei Kindern mit schwerer Malaria

Eine prospektive Kohortenstudie mit 171 Kindern, die wegen schwerer Malaria aufgenommen wurden und in die Kohorte aufgenommen werden. Die Studie findet in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, statt.

Primäres Ziel ist die Bewertung der Prävalenz von fünf präspezifizierten Lungendiagnosen, die durch den Einsatz von LUS unterstützt werden können (normale Lungen- oder Azidoseatmung, ARDS, begleitende Pneumonie, hydrostatisches Lungenödem, Pleuraerguss).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive Kohortenstudie mit 171 Kindern (zwischen 1 und 14 Jahren), die wegen schwerer Malaria aufgenommen wurden und in die Kohorte aufgenommen werden. Die Studie wird im Maluku District Hospital in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, durchgeführt.

Lungenultraschall wird bei der Aufnahme, h24 und außerplanmäßigen Zeitpunkten (im Falle einer Verschlechterung der Atmung während des Krankenhausaufenthalts) durchgeführt. Die Lungenauskultation und die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zu jedem Zeitpunkt beurteilt. Alle Kinder werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet. Nach 30 Tagen führt das Studienpersonal einen Telefonanruf durch, um den klinischen Zustand des Kindes zu verfolgen.

Die Gesamtdauer für die Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt ungefähr 1 Monat. Die Studiendauer beträgt ca. 12 Monate

Geldgeber: The Wellcome Trust (ITPA-Zuschuss) WT-iTP-2019/005

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder wegen schwerer Malaria aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 1 und 14 Jahren;
  • Zugelassen bei bestätigter schwerer Malaria (d.h. positiver peripherer Bluttest auf Malariaparasiten und/oder positiver diagnostischer Schnelltest auf Malaria in Kombination mit einem oder mehreren klinischen oder Labor-Schwerekriterien, die unten aufgeführt sind).
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Klinische Merkmale einer schweren Malaria

  • zerebrale Malaria; Eine Glasgow Coma Scale von weniger als 11 oder eine Blantyre Coma Scale von weniger als 3 bei präverbalen Kindern
  • Atemnot (Kosteneinzug, Einsatz von Hilfsmuskeln, Nasenflügeln, tiefes Atmen oder schwere Tachypnoe (Atemfrequenz > obere normale Altersgrenze)
  • Gelbsucht (sichtbare Gelbsucht)
  • Kreislaufkollaps oder Schock: Alter < 12 Jahre systolischer Blutdruck < 70 mm Hg; Alter > 12 Jahre systolischer Blutdruck < 80 mm Hg mit kühlen Extremitäten oder Kapillarfüllzeit > 3 Sekunden
  • Spontane Blutung
  • Multiple generalisierte Krämpfe: mehr als zwei Episoden innerhalb von 24 Stunden
  • Prostration, d. h. allgemeine Schwäche, sodass der Patient nicht ohne Hilfe sitzen, stehen oder gehen kann

Labormerkmale und andere Befunde

  • Metabolische Azidose (venöses Plasmabikarbonat < 15 mmol/l oder Basenüberschuss < -2,2 mEq/l)
  • Schwere Anämie (Alter <12: Hämatokrit < 15 % oder Hämoglobin < 5 g/dl; Alter > 12: Hämatokrit < 20 % oder Hämoglobin < 7 g/dl)
  • Hypoglykämie (< 2,2 mmol/l oder < 40 mg/dl)
  • Hyperparasitämie definiert als > 10 %
  • Hyperlaktatämie (venöses Laktat < 5 mmol/l)
  • Nierenfunktionsstörung (Blutharnstoff >20 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

  • Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Behandlung des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde. Z.B. sofortige Überweisung erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kinder mit bestätigter schwerer Malaria aufgenommen
Der Lungenultraschall wird mit einer 12-Regionen-Technik durchgeführt, d. h. sechs Bereiche auf jeder Seite des Brustkorbs, zwei ventrale, zwei laterale und zwei posteriore. Die Ultraschalluntersuchung der Lunge wird mit etwa 10 Minuten veranschlagt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Kinderdiagnosen
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Anteil der Kinder, bei denen (1) Atemnot mit normaler Lunge (Azidose) in den ersten 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme, (2) begleitende Pneumonie, (3) hydrostatisches Lungenödem, (4) Pleuraerguss und (5) akute Atemnot diagnostiziert wurden Syndrom (ARDS).
Am Tag der Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die die Kriterien für eine neue Lungendiagnose > 6 Stunden nach Aufnahme erfüllen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
Anteil der Kinder ohne respiratorische Symptome und einer normalen Lunge im Lungenultraschall bei Aufnahme, die die Kriterien für eine neue Lungendiagnose > 6h nach Aufnahme erfüllen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
Medianer Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
Medianer Lungen-Ultraschall-Score (Bereich 0 bis 36) beim ersten Lungen-Ultraschall, der nach der Aufnahme durchgeführt wurde.
Am Tag der Krankenhauseinweisung
Prozentuale Übereinstimmung zwischen einer positiven Lungenauskultation (beidseitiges Krepitieren) und einem Lungen-Ultraschall im Sinne eines Lungenödems.
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
Prozentuale Übereinstimmung zwischen einer positiven Lungenauskultation (beidseitiges Krepitieren) und einem Lungen-Ultraschall im Sinne eines Lungenödems.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
Krankenhausmortalität und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung, maximal 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
Sterblichkeitsrate bei Kindern mit schwerer Malaria, die bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts und 30-tägiger Nachbeobachtung an einer pulmonalen Komplikation leiden.
Bei Krankenhausentlassung, maximal 30 Tage nach Krankenhausaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die für diese Studie gesammelten Daten werden von MORU verwaltet. Mit Zustimmung des Teilnehmers können Daten aus dieser Studie in nicht identifizierter Form mit anderen Gruppen oder Forschern gemäß der MORU-Datenfreigaberichtlinie geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Versuchsaktivitäten und Berichterstattung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

MORU-Datenfreigaberichtlinie. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Malaria

Klinische Studien zur Lunge Ultraschall

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