- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176029
Lungenultraschall bei Kindern mit schwerer Malaria (LUSiSM)
Point-of-Care-Lungenultraschall zur Differenzierung der Ursachen von Atemnot bei Kindern mit schwerer Malaria
Eine prospektive Kohortenstudie mit 171 Kindern, die wegen schwerer Malaria aufgenommen wurden und in die Kohorte aufgenommen werden. Die Studie findet in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, statt.
Primäres Ziel ist die Bewertung der Prävalenz von fünf präspezifizierten Lungendiagnosen, die durch den Einsatz von LUS unterstützt werden können (normale Lungen- oder Azidoseatmung, ARDS, begleitende Pneumonie, hydrostatisches Lungenödem, Pleuraerguss).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Kohortenstudie mit 171 Kindern (zwischen 1 und 14 Jahren), die wegen schwerer Malaria aufgenommen wurden und in die Kohorte aufgenommen werden. Die Studie wird im Maluku District Hospital in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo, durchgeführt.
Lungenultraschall wird bei der Aufnahme, h24 und außerplanmäßigen Zeitpunkten (im Falle einer Verschlechterung der Atmung während des Krankenhausaufenthalts) durchgeführt. Die Lungenauskultation und die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) werden zu jedem Zeitpunkt beurteilt. Alle Kinder werden von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus beobachtet. Nach 30 Tagen führt das Studienpersonal einen Telefonanruf durch, um den klinischen Zustand des Kindes zu verfolgen.
Die Gesamtdauer für die Teilnahme jedes Probanden an der Studie beträgt ungefähr 1 Monat. Die Studiendauer beträgt ca. 12 Monate
Geldgeber: The Wellcome Trust (ITPA-Zuschuss) WT-iTP-2019/005
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kinshasa, Kongo, die Demokratische Republik der
- The Maluku District Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder zwischen 1 und 14 Jahren;
- Zugelassen bei bestätigter schwerer Malaria (d.h. positiver peripherer Bluttest auf Malariaparasiten und/oder positiver diagnostischer Schnelltest auf Malaria in Kombination mit einem oder mehreren klinischen oder Labor-Schwerekriterien, die unten aufgeführt sind).
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Klinische Merkmale einer schweren Malaria
- zerebrale Malaria; Eine Glasgow Coma Scale von weniger als 11 oder eine Blantyre Coma Scale von weniger als 3 bei präverbalen Kindern
- Atemnot (Kosteneinzug, Einsatz von Hilfsmuskeln, Nasenflügeln, tiefes Atmen oder schwere Tachypnoe (Atemfrequenz > obere normale Altersgrenze)
- Gelbsucht (sichtbare Gelbsucht)
- Kreislaufkollaps oder Schock: Alter < 12 Jahre systolischer Blutdruck < 70 mm Hg; Alter > 12 Jahre systolischer Blutdruck < 80 mm Hg mit kühlen Extremitäten oder Kapillarfüllzeit > 3 Sekunden
- Spontane Blutung
- Multiple generalisierte Krämpfe: mehr als zwei Episoden innerhalb von 24 Stunden
- Prostration, d. h. allgemeine Schwäche, sodass der Patient nicht ohne Hilfe sitzen, stehen oder gehen kann
Labormerkmale und andere Befunde
- Metabolische Azidose (venöses Plasmabikarbonat < 15 mmol/l oder Basenüberschuss < -2,2 mEq/l)
- Schwere Anämie (Alter <12: Hämatokrit < 15 % oder Hämoglobin < 5 g/dl; Alter > 12: Hämatokrit < 20 % oder Hämoglobin < 7 g/dl)
- Hypoglykämie (< 2,2 mmol/l oder < 40 mg/dl)
- Hyperparasitämie definiert als > 10 %
- Hyperlaktatämie (venöses Laktat < 5 mmol/l)
- Nierenfunktionsstörung (Blutharnstoff >20 mmol/L)
Ausschlusskriterien:
- Komorbidität, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder behandelnden Arztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Behandlung des Patienten oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde. Z.B. sofortige Überweisung erforderlich.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kinder mit bestätigter schwerer Malaria aufgenommen
|
Der Lungenultraschall wird mit einer 12-Regionen-Technik durchgeführt, d. h. sechs Bereiche auf jeder Seite des Brustkorbs, zwei ventrale, zwei laterale und zwei posteriore.
Die Ultraschalluntersuchung der Lunge wird mit etwa 10 Minuten veranschlagt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil Kinderdiagnosen
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
|
Anteil der Kinder, bei denen (1) Atemnot mit normaler Lunge (Azidose) in den ersten 6 Stunden nach Krankenhausaufnahme, (2) begleitende Pneumonie, (3) hydrostatisches Lungenödem, (4) Pleuraerguss und (5) akute Atemnot diagnostiziert wurden Syndrom (ARDS).
|
Am Tag der Krankenhauseinweisung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Kinder, die die Kriterien für eine neue Lungendiagnose > 6 Stunden nach Aufnahme erfüllen.
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
|
Anteil der Kinder ohne respiratorische Symptome und einer normalen Lunge im Lungenultraschall bei Aufnahme, die die Kriterien für eine neue Lungendiagnose > 6h nach Aufnahme erfüllen.
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
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|
Medianer Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Am Tag der Krankenhauseinweisung
|
Medianer Lungen-Ultraschall-Score (Bereich 0 bis 36) beim ersten Lungen-Ultraschall, der nach der Aufnahme durchgeführt wurde.
|
Am Tag der Krankenhauseinweisung
|
|
Prozentuale Übereinstimmung zwischen einer positiven Lungenauskultation (beidseitiges Krepitieren) und einem Lungen-Ultraschall im Sinne eines Lungenödems.
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
|
Prozentuale Übereinstimmung zwischen einer positiven Lungenauskultation (beidseitiges Krepitieren) und einem Lungen-Ultraschall im Sinne eines Lungenödems.
|
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung etwa 1 Woche
|
|
Krankenhausmortalität und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung, maximal 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
|
Sterblichkeitsrate bei Kindern mit schwerer Malaria, die bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts und 30-tägiger Nachbeobachtung an einer pulmonalen Komplikation leiden.
|
Bei Krankenhausentlassung, maximal 30 Tage nach Krankenhausaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- MAL19008
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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