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Ultrassonografia pulmonar em crianças com malária grave (LUSiSM)

21 de junho de 2022 atualizado por: University of Oxford

Ultrassom pulmonar no ponto de atendimento para diferenciar as causas de desconforto respiratório em crianças com malária grave

Um estudo de coorte prospectivo, com 171 crianças internadas por malária grave que serão incluídas na coorte. O estudo será realizado em Kinshasa, República Democrática do Congo.

O objetivo primário é avaliar a prevalência de cinco diagnósticos pulmonares pré-especificados que podem ser facilitados pelo uso de LUS (pulmão normal ou respiração acidótica, SDRA, pneumonia concomitante, edema pulmonar hidrostático, derrame pleural).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de coorte prospectivo, com 171 crianças (entre 1 - 14 anos) internadas por malária grave que serão incluídas na coorte. O estudo será realizado no Maluku District Hospital, localizado em Kinshasa, República Democrática do Congo.

A ultrassonografia pulmonar será realizada na admissão, 24h e em horários não agendados (em caso de deterioração respiratória durante a internação). A ausculta pulmonar e a saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) serão avaliadas em cada ponto do tempo. Todas as crianças serão observadas desde a admissão até a alta hospitalar. Aos 30 dias, um telefonema será feito pela equipe do estudo para acompanhar as condições clínicas da criança.

A duração total da participação de cada sujeito no estudo é de aproximadamente 1 mês. O período de estudo é de aproximadamente 12 meses

Financiador: The Wellcome Trust (concessão ITPA) WT-iTP-2019/005

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças internadas por malária grave

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças entre 1 e 14 anos;
  • Admitido por malária grave confirmada (i.e. lâmina de sangue periférico positiva para parasita da malária e/ou teste de diagnóstico rápido positivo para malária em combinação com um ou mais critérios de gravidade clínica ou laboratorial detalhados abaixo).
  • Consentimento informado assinado

Características clínicas da malária grave

  • malária cerebral; Escala de coma de Glasgow inferior a 11 ou escala de coma de Blantyre inferior a 3 em crianças pré-verbais
  • Desconforto respiratório (retracção costal, uso de músculos acessórios, batimento de asa de nariz, respiração profunda ou taquipnéia grave (frequência respiratória > limite superior normal para a idade)
  • Icterícia (icterícia visível)
  • Colapso circulatório ou choque: idade <12 anos pressão arterial sistólica < 70mm Hg; idade > 12 anos pressão arterial sistólica <80mm Hg com extremidades frias ou tempo de preenchimento capilar >3 segundos
  • Sangramento espontâneo
  • Múltiplas convulsões generalizadas: mais de dois episódios em 24h
  • Prostração, ou seja, fraqueza generalizada de modo que o paciente não consegue sentar, ficar de pé ou andar sem ajuda

Características laboratoriais e outros achados

  • Acidose metabólica (bicarbonato plasmático venoso < 15mmol/l ou excesso de base < -2,2mEq/L)
  • Anemia grave (idade <12: hematócrito < 15% ou hemoglobina < 5g/dl; idade>12: hematócrito < 20% ou hemoglobina < 7 g/dl)
  • Hipoglicemia (< 2,2mmol/l ou < 40mg/dl)
  • Hiperparasitemia definida como > 10%
  • Hiperlactatemia (lactato venoso < 5 mmol/L)
  • Disfunção renal (ureia sanguínea >20mmol/L)

Critério de exclusão:

  • Comorbidade que, na opinião do investigador ou médico assistente, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria no tratamento do paciente ou nos resultados do estudo. Por exemplo. necessidade de transferência imediata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Crianças internadas com malária grave confirmada
A ultrassonografia pulmonar é realizada usando uma técnica de 12 regiões, ou seja, seis áreas de cada lado do tórax, duas ventrais, duas laterais e duas posteriores. Estima-se que o exame de ultrassonografia pulmonar leve cerca de 10 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de diagnósticos infantis
Prazo: No dia da internação
Proporção de crianças diagnosticadas com (1) dificuldade respiratória com pulmões normais (acidose) nas primeiras 6 horas após a admissão hospitalar, (2) pneumonia concomitante, (3) edema pulmonar hidrostático, (4) derrame pleural e (5) dificuldade respiratória aguda síndrome (SDRA).
No dia da internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças que preenchem os critérios para um novo diagnóstico pulmonar >6 horas da admissão.
Prazo: Da admissão à alta, aproximadamente 1 semana
Proporção de crianças sem sintomas respiratórios e pulmão normal na ultrassonografia pulmonar na admissão que preenchem os critérios para um novo diagnóstico pulmonar > 6h da admissão.
Da admissão à alta, aproximadamente 1 semana
Escore ultrassonográfico do pulmão mediano
Prazo: No dia da internação
Escore ultrassonográfico pulmonar mediano (intervalo de 0 a 36) no primeiro ultrassom pulmonar realizado após a admissão.
No dia da internação
Concordância percentual entre uma ausculta pulmonar positiva (crepitações bilaterais) e um ultrassom pulmonar consistente com edema pulmonar.
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 semana
Concordância percentual entre uma ausculta pulmonar positiva (crepitações bilaterais) e um ultrassom pulmonar consistente com edema pulmonar.
Da admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 semana
Mortalidade hospitalar e mortalidade em 30 dias
Prazo: Na alta hospitalar, no máximo 30 dias após a internação
Taxa de mortalidade em crianças com malária grave com complicação pulmonar na admissão ou durante a hospitalização e seguimento de 30 dias.
Na alta hospitalar, no máximo 30 dias após a internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo estarão sob a custódia do MORU. Com o consentimento do participante, os dados deste estudo podem ser compartilhados de forma não identificada com outros grupos ou pesquisadores de acordo com a Política de Compartilhamento de Dados do MORU.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a conclusão das atividades de teste e relatórios

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Política de Compartilhamento de Dados MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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