- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176029
Ultrassonografia pulmonar em crianças com malária grave (LUSiSM)
Ultrassom pulmonar no ponto de atendimento para diferenciar as causas de desconforto respiratório em crianças com malária grave
Um estudo de coorte prospectivo, com 171 crianças internadas por malária grave que serão incluídas na coorte. O estudo será realizado em Kinshasa, República Democrática do Congo.
O objetivo primário é avaliar a prevalência de cinco diagnósticos pulmonares pré-especificados que podem ser facilitados pelo uso de LUS (pulmão normal ou respiração acidótica, SDRA, pneumonia concomitante, edema pulmonar hidrostático, derrame pleural).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo de coorte prospectivo, com 171 crianças (entre 1 - 14 anos) internadas por malária grave que serão incluídas na coorte. O estudo será realizado no Maluku District Hospital, localizado em Kinshasa, República Democrática do Congo.
A ultrassonografia pulmonar será realizada na admissão, 24h e em horários não agendados (em caso de deterioração respiratória durante a internação). A ausculta pulmonar e a saturação capilar periférica de oxigênio (SpO2) serão avaliadas em cada ponto do tempo. Todas as crianças serão observadas desde a admissão até a alta hospitalar. Aos 30 dias, um telefonema será feito pela equipe do estudo para acompanhar as condições clínicas da criança.
A duração total da participação de cada sujeito no estudo é de aproximadamente 1 mês. O período de estudo é de aproximadamente 12 meses
Financiador: The Wellcome Trust (concessão ITPA) WT-iTP-2019/005
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- The Maluku District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 1 e 14 anos;
- Admitido por malária grave confirmada (i.e. lâmina de sangue periférico positiva para parasita da malária e/ou teste de diagnóstico rápido positivo para malária em combinação com um ou mais critérios de gravidade clínica ou laboratorial detalhados abaixo).
- Consentimento informado assinado
Características clínicas da malária grave
- malária cerebral; Escala de coma de Glasgow inferior a 11 ou escala de coma de Blantyre inferior a 3 em crianças pré-verbais
- Desconforto respiratório (retracção costal, uso de músculos acessórios, batimento de asa de nariz, respiração profunda ou taquipnéia grave (frequência respiratória > limite superior normal para a idade)
- Icterícia (icterícia visível)
- Colapso circulatório ou choque: idade <12 anos pressão arterial sistólica < 70mm Hg; idade > 12 anos pressão arterial sistólica <80mm Hg com extremidades frias ou tempo de preenchimento capilar >3 segundos
- Sangramento espontâneo
- Múltiplas convulsões generalizadas: mais de dois episódios em 24h
- Prostração, ou seja, fraqueza generalizada de modo que o paciente não consegue sentar, ficar de pé ou andar sem ajuda
Características laboratoriais e outros achados
- Acidose metabólica (bicarbonato plasmático venoso < 15mmol/l ou excesso de base < -2,2mEq/L)
- Anemia grave (idade <12: hematócrito < 15% ou hemoglobina < 5g/dl; idade>12: hematócrito < 20% ou hemoglobina < 7 g/dl)
- Hipoglicemia (< 2,2mmol/l ou < 40mg/dl)
- Hiperparasitemia definida como > 10%
- Hiperlactatemia (lactato venoso < 5 mmol/L)
- Disfunção renal (ureia sanguínea >20mmol/L)
Critério de exclusão:
- Comorbidade que, na opinião do investigador ou médico assistente, colocaria o sujeito em risco indevido ou interferiria no tratamento do paciente ou nos resultados do estudo. Por exemplo. necessidade de transferência imediata.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Crianças internadas com malária grave confirmada
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A ultrassonografia pulmonar é realizada usando uma técnica de 12 regiões, ou seja, seis áreas de cada lado do tórax, duas ventrais, duas laterais e duas posteriores.
Estima-se que o exame de ultrassonografia pulmonar leve cerca de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de diagnósticos infantis
Prazo: No dia da internação
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Proporção de crianças diagnosticadas com (1) dificuldade respiratória com pulmões normais (acidose) nas primeiras 6 horas após a admissão hospitalar, (2) pneumonia concomitante, (3) edema pulmonar hidrostático, (4) derrame pleural e (5) dificuldade respiratória aguda síndrome (SDRA).
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No dia da internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de crianças que preenchem os critérios para um novo diagnóstico pulmonar >6 horas da admissão.
Prazo: Da admissão à alta, aproximadamente 1 semana
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Proporção de crianças sem sintomas respiratórios e pulmão normal na ultrassonografia pulmonar na admissão que preenchem os critérios para um novo diagnóstico pulmonar > 6h da admissão.
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Da admissão à alta, aproximadamente 1 semana
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Escore ultrassonográfico do pulmão mediano
Prazo: No dia da internação
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Escore ultrassonográfico pulmonar mediano (intervalo de 0 a 36) no primeiro ultrassom pulmonar realizado após a admissão.
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No dia da internação
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Concordância percentual entre uma ausculta pulmonar positiva (crepitações bilaterais) e um ultrassom pulmonar consistente com edema pulmonar.
Prazo: Da admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 semana
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Concordância percentual entre uma ausculta pulmonar positiva (crepitações bilaterais) e um ultrassom pulmonar consistente com edema pulmonar.
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Da admissão hospitalar até a alta, aproximadamente 1 semana
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Mortalidade hospitalar e mortalidade em 30 dias
Prazo: Na alta hospitalar, no máximo 30 dias após a internação
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Taxa de mortalidade em crianças com malária grave com complicação pulmonar na admissão ou durante a hospitalização e seguimento de 30 dias.
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Na alta hospitalar, no máximo 30 dias após a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAL19008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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