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集束超音波とカルシウム ヒドロキシルアパタイト フィラーの組み合わせによる肌のたるみとボリューム回復

2024年2月1日 更新者:Natasha Mesinkovska、University of California, Irvine

皮膚の弛緩のための集束超音波とカルシウムヒドロキシルアパタイトフィラーの組み合わせ

集束超音波などの非侵襲的治療オプションは、顔、首、デコルテ、腕、臀部、太もも、脚など、体のさまざまな部分の皮膚のたるみの治療に成功しています。 より大きな結果を求める声が高まる中、研究者たちは集束超音波や皮内充填剤などのモダリティを組み合わせ始めており、皮膚の弛緩とボリュームの回復に有望な効果をもたらしています。 この研究は、皮膚のたるみの治療と下腿、特に下腿前部 3 分の 1 のボリューム回復のための集束超音波 (Ulthera) とカルシウム ヒドロキシアパタイト (Radiesse) を使用した併用療法の有効性と追加の利点を解明することを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 治験責任医師/医師が決定した治療の恩恵を受けるであろう皮膚の老化と弛緩を示す。
  2. -同意時の年齢が18〜85歳の被験者。
  3. 被験者は男性でも女性でもよい。
  4. 被験者は、フィッツパトリックの皮膚タイプ(I~VI)のいずれでもかまいません。
  5. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、このプロトコルの要件を順守することができ、喜んで行う必要があります。 同意書は英語で標準化されています。 英語を読んで理解できない患者のために、同意書は標準化され、彼らが読んで理解できる言語で提供されます。

除外基準:

  1. 小児および青年 (18 歳未満)。
  2. -書面による同意を提供する意思がない、または提供できない被験者。
  3. -研究者/医師によって決定された皮膚障害や摂食障害を含む重大な病歴を持つ個人。
  4. -血液凝固に影響を与える物質(アスピリンおよびその他の非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリン、ビタミンE、魚油、ヘパリン、低分子量ヘパリン、新規抗凝固剤を含むがこれらに限定されない)の被験者。
  5. -既知の血液凝固障害のある被験者。
  6. -局所的な血液供給が損なわれている被験者(最近の手術、重度の瘢痕、狼瘡、形態異常、サルコイドまたは混合結合組織病などの大腿下部を含む自己免疫疾患を含むがこれらに限定されない)。
  7. -過去12週間で皮膚の弛緩または脂肪吸引の治療を受けた被験者。
  8. -過去24週間で10%を超える体重の増加または減少を経験した被験者。
  9. -カルシウムヒドロキシルアパタイトまたはフィラー製品の成分に対する既知の過敏症反応を有する被験者。
  10. -超音波治療の領域に開いた傷がある被験者。
  11. -超音波治療の分野でペースメーカーおよび/または電子機器インプラントを使用している被験者。
  12. 妊娠を計画している、現在妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マイクロフォーカス超音波とカルシウムヒドロキシルアパタイトの組み合わせ
6 週、12 週、および 24 週で追加のフィラー注入のオプションを使用して、1 つの前下腿にカルシウム ヒドロキシアパタイトを注入する 1 回限りの強力なマイクロフォーカス超音波。 24 週目に反対側の大腿下部前部のオプションの併用治療で、それ以上のフォローアップはありません。
患者は無作為に選択された側に IFUS を受け取ります。 IFUS 治療の直後に、患者は最初の CaHA 注射を受けます。 注射は、膝の上、大腿部の前 3 分の 1 に行われます。 フィラー注射は皮膚科のみが行います。 患者は、調査官が必要と判断した場合、フォローアップと CaHA の注射のための次の予約のために、6 週間、12 週間、および 24 週間 (+/- 5 営業日) にオフィスに戻るように指示されます。 すべての訪問(訪問1〜4)で、患者は写真を撮り、盲検化されていない医師/患者のアンケートに記入します。 来院 4 (24 週間 +/- 5 営業日) で、患者は以前に治療されていない側の皮膚弛緩の治療を受けるオプションが与えられます。 患者が治療を受けることを選択した場合、患者はこの時点で 2 回目の IFUS と CaHA の併用治療を受けます。 この訪問の後、彼らはそれ以上の治療を受けることはありません。
他の名前:
  • 強烈なマイクロフォーカス超音波

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週での併用療法の有効性
時間枠:12週間
盲検および非盲検の医師によって評価された、太ももの下部の皮膚のたるみを修正するための集中集束超音波(IFUS)+カルシウムヒドロキシルアパタイト(CaHA)フィラーの有効性を判断するグローバル美的改善スケール(スケール1〜7で1が多い12 週間で改善し、7 はさらに悪化しました)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週での併用療法の有効性
時間枠:24週間
盲検および非盲検の医師によって評価された、大腿下部の皮膚弛緩の矯正に対する IFUS および CaHA フィラーの有効性を決定すること。 Global Aesthetic Improvement Scale (スケール 1 ~ 7、1 が大幅に改善、7 が大幅に悪化) 24週間。
24週間
12 週および 24 週での Merz Aesthetic スケールでの有効性
時間枠:24週間
盲検および非盲検の医師によって評価された、大腿下部の皮膚弛緩の矯正に対するIFUSおよびCaHAフィラーの有効性を決定すること。Merz Aesthetic Sc​​ale(グレード0~4、0は皮膚弛緩なし、4は非常に重度の皮膚弛緩) 12週および24週で。
24週間
24週での患者満足度
時間枠:24週間
下腿の皮膚弛緩の治療のための IFUS + CaHA 治療の 24 週間後の患者の満足度を、0 ~ 10 のスケールで評価して決定します (0 は満足せず、10 は非常に満足しています)。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Natasha Mesinkovska, MD, PhD、University of California, Irvine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月19日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月1日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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