Комбинированный филлер с фокусированным ультразвуком и гидроксилапатитом кальция для восстановления дряблости и объема кожи
1 февраля 2024 г. обновлено: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Комбинированный сфокусированный ультразвук и филлер с гидроксилапатитом кальция для дряблости кожи
Неинвазивные варианты лечения, такие как сфокусированный ультразвук, успешно используются для лечения дряблости кожи в различных частях тела, включая лицо, шею, декольте, руки, ягодицы, бедра и ноги.
В связи с растущим спросом на более высокие результаты исследователи начали комбинировать такие методы, как сфокусированный ультразвук и внутрикожные наполнители, с многообещающими эффектами для дряблости кожи и восстановления объема.
Это исследование направлено на выяснение эффективности и дополнительных преимуществ комбинированной терапии с использованием сфокусированного ультразвука (Ulthera) и гидроксилапатита кальция (Radiesse) для лечения дряблости кожи и восстановления объема нижних бедер, особенно нижней передней трети бедра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Демонстрируют старение кожи и дряблость, которые улучшатся после лечения, как определено исследователем/врачом.
- Субъекты в возрасте от 18 до 85 лет на момент получения согласия.
- Субъекты могут быть мужчинами или женщинами.
- Субъекты могут иметь любой тип кожи по Фитцпатрику (I-VI).
- Субъекты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола. Форма согласия стандартизирована на английском языке. Для тех пациентов, которые не читают и не понимают по-английски, форма согласия будет стандартизирована и предоставлена на языке, который они читают и понимают.
Критерий исключения:
- Дети и подростки (до 18 лет).
- Субъекты, которые не желают или не могут предоставить письменное согласие.
- Лица с любым значительным медицинским анамнезом, включая кожные заболевания и расстройства пищевого поведения, как определено следователем/врачом.
- Субъекты, принимающие любые вещества, влияющие на свертываемость крови (включая, помимо прочего, аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты, варфарин, витамин Е, рыбий жир, гепарин, низкомолекулярный гепарин, новые антикоагулянты).
- Субъекты с известными коагулопатиями крови.
- Субъекты с нарушением местного кровоснабжения (включая, помимо прочего, недавнюю операцию, тяжелые рубцы, аутоиммунные заболевания нижней части бедра, такие как волчанка, морфея, саркоид или смешанное заболевание соединительной ткани).
- Субъекты, которые получали какое-либо лечение дряблости кожи или липосакцию за последние 12 недель.
- Субъекты, у которых наблюдалось увеличение или уменьшение массы тела более чем на 10% за последние 24 недели.
- Субъекты с известной реакцией гиперчувствительности на гидроксилапатит кальция или компоненты наполнителя.
- Субъекты с открытыми ранами в области ультразвуковой обработки.
- Субъекты с кардиостимуляторами и/или имплантированными электронными устройствами в зоне воздействия ультразвука.
- Пациентки женского пола, которые планируют беременность, в настоящее время беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный микрофокусированный ультразвук и гидроксилапатит кальция
Однократное интенсивное микрофокусное ультразвуковое исследование с инъекцией гидроксиапатита кальция в переднюю часть нижней части бедра с возможностью дополнительной инъекции филлера через 6 недель, 12 недель и 24 недели.
Дополнительное комбинированное лечение противоположной нижней передней поверхности бедра на 24-й неделе без дальнейшего наблюдения.
|
Пациенты получат IFUS на случайно выбранную сторону.
Сразу после лечения IFUS пациенты получат первую инъекцию CaHA.
Инъекции будут делаться в нижнюю, переднюю треть бедра, выше колена.
Только факультет дерматологии будет выполнять инъекции наполнителей.
Пациенты будут проинструктированы вернуться в офис через 6 недель, 12 недель и 24 недели (+/- 5 рабочих дней) для их следующего назначения для последующего наблюдения и инъекции CaHA, если исследователь сочтет это необходимым.
Во время всех посещений (посещения 1-4) пациенты будут иметь фотографии, и будут заполнены неслепые анкеты врача/пациента.
При посещении 4 (24 недели +/- 5 рабочих дней) пациентам будет предоставлена возможность пройти курс лечения дряблости кожи на стороне, ранее не подвергавшейся лечению.
Если пациент решит пройти курс лечения, в это время пациенты получат второе комбинированное лечение IFUS и CaHA.
После этого визита они не получат дальнейшего лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность комбинированной терапии через 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
|
Определить эффективность интенсивного сфокусированного ультразвука (IFUS) + филлер на основе гидроксиапатита кальция (CaHA) для коррекции дряблости кожи нижней части бедра по оценке слепого и неслепого врача по Глобальной шкале эстетического улучшения (шкала 1-7, где 1 означает значительное улучшение). улучшилось, а 7 значительно ухудшилось) в 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность комбинированной терапии через 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить эффективность IFUS и филлера CaHA для коррекции дряблости кожи нижней части бедра по оценке слепого и неслепого врача по Глобальной шкале эстетического улучшения (шкала 1-7, где 1 означает значительное улучшение, а 7 - намного хуже) у 24 человек. недели.
|
24 недели
|
|
Эффективность по шкале Merz Aesthetic через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить эффективность IFUS и филлера CaHA для коррекции дряблости кожи нижней части бедра по оценке слепого и неслепого врача по эстетической шкале Merz (оценка 0–4, где 0 означает отсутствие дряблости кожи, а 4 — очень сильное дряблость кожи). в 12 и 24 недели.
|
24 недели
|
|
Удовлетворенность пациента в 24 недели
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить удовлетворенность пациентов через 24 недели после лечения IFUS + CaHA для лечения дряблости кожи нижней части бедра по шкале от 0 до 10 (где 0 — не удовлетворен, а 10 — очень удовлетворен).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20184856
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .