Ultrasonido enfocado combinado y relleno de hidroxilapatia de calcio para la laxitud de la piel y la restauración del volumen
1 de febrero de 2024 actualizado por: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Ultrasonido enfocado combinado y relleno de hidroxilapatia de calcio para la laxitud de la piel
Las opciones de tratamiento no invasivas, como el ultrasonido enfocado, se han utilizado con éxito para el tratamiento de la laxitud de la piel en varias partes del cuerpo, como la cara, el cuello, el escote, los brazos, las nalgas, los muslos y las piernas.
Con la creciente demanda de mejores resultados, los investigadores han comenzado a combinar modalidades, como el ultrasonido enfocado y el relleno intradérmico, con efectos prometedores para la laxitud de la piel y la restauración del volumen.
Este estudio tiene como objetivo dilucidar la eficacia y los beneficios adicionales de una terapia combinada que utiliza ultrasonido enfocado (Ulthera) e hidroxiapatita de calcio (Radiesse) para el tratamiento de la laxitud de la piel y la restauración del volumen de la parte inferior de los muslos, específicamente el tercio anterior inferior del muslo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentar envejecimiento y laxitud de la piel que se beneficiarán del tratamiento según lo determine el investigador/médico.
- Sujetos entre 18 y 85 años de edad, en el momento del consentimiento.
- Los sujetos pueden ser hombres o mujeres.
- Los sujetos pueden ser de cualquier tipo de piel Fitzpatrick (I-VI).
- Los sujetos deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos de este protocolo. El formulario de consentimiento se ha estandarizado en inglés. Para aquellos pacientes que no leen ni entienden inglés, se estandarizará un formulario de consentimiento y se les proporcionará en un idioma que lean y entiendan.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes (menores de 18 años).
- Sujetos que no están dispuestos o no pueden dar su consentimiento por escrito.
- Individuos con antecedentes médicos significativos, incluidos trastornos de la piel y trastornos de la alimentación, según lo determine el investigador/médico.
- Sujetos en cualquier sustancia que afecte la coagulación de la sangre (incluidos, entre otros, aspirina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina, vitamina E, aceite de pescado, heparina, heparina de bajo peso molecular, nuevos anticoagulantes).
- Sujetos con coagulopatías sanguíneas conocidas.
- Sujetos con un compromiso del suministro de sangre local (que incluye, entre otros, cirugía reciente, cicatrización grave, enfermedades autoinmunes que afectan la parte inferior del muslo, como lupus, morfea, sarcoide o enfermedad mixta del tejido conectivo).
- Sujetos que hayan recibido algún tratamiento para la laxitud de la piel o liposucción en las últimas 12 semanas.
- Sujetos que hayan experimentado un aumento o disminución del peso corporal de más del 10 % en las últimas 24 semanas.
- Sujetos que tienen una reacción de hipersensibilidad conocida a la hidroxiapatita de calcio o a los componentes del producto de relleno.
- Sujetos con heridas abiertas en el área de tratamiento con ultrasonido.
- Sujetos con implantes de marcapasos y/o dispositivos electrónicos en el área de tratamiento con ultrasonido.
- Pacientes mujeres que están planeando un embarazo, actualmente embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido microfocalizado combinado e hidroxiapatita cálcica
Ultrasonido microfocalizado intenso de una sola vez con inyección de hidroxiapatita de calcio en la parte anterior del muslo con opción de inyección de relleno adicional a las 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Tratamiento combinado opcional del muslo anterior inferior opuesto en la semana 24 sin más seguimiento.
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Los pacientes recibirán IFUS en un lado elegido al azar.
Inmediatamente después del tratamiento con IFUS, los pacientes recibirán la primera inyección de CaHA.
Las inyecciones se administrarán en el tercio inferior anterior del muslo, por encima de la rodilla.
Solo los profesores de dermatología realizarán las inyecciones de relleno.
Se indicará a los pacientes que regresen al consultorio en 6 semanas, 12 semanas y 24 semanas (+/- 5 días hábiles) para su próxima cita de seguimiento e inyección de CaHA si el investigador lo considera necesario.
En todas las visitas (Visitas 1-4) los pacientes tendrán fotografías y se completarán cuestionarios de médico/paciente no enmascarados.
En la Visita 4 (24 semanas +/- 5 días hábiles), los pacientes tendrán la opción de recibir tratamiento para la laxitud de la piel en el lado no tratado previamente.
Si el paciente elige recibir tratamiento, los pacientes recibirán su segundo tratamiento combinado de IFUS y CaHA en este momento.
No recibirán más tratamiento después de esta visita.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia combinada a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Determinar la eficacia del ultrasonido focalizado intenso (IFUS) + relleno de hidroxiapatita de calcio (CaHA) para la corrección de la laxitud de la piel de la parte inferior del muslo según lo evaluado por un médico cegado y un médico no cegado Escala de mejora estética global (escala 1-7 donde 1 es mucho mejorado y 7 siendo mucho peor) a las 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia combinada a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinar la eficacia de los rellenos IFUS y CaHA para la corrección de la laxitud de la piel de la parte inferior del muslo evaluada por un médico cegado y no cegado en la Escala de mejora estética global (escala del 1 al 7, donde 1 es mucho mejor y 7 es mucho peor) a las 24 horas. semanas.
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24 semanas
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Eficacia con escala estética de Merz a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinar la eficacia del relleno IFUS y CaHA para la corrección de la laxitud de la piel de la parte inferior del muslo según lo evaluado por un médico cegado y no cegado en la Escala Estética de Merz (Grado 0-4 donde 0 es sin laxitud de la piel y 4 es laxitud de la piel muy severa) a las 12 y 24 semanas.
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24 semanas
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Satisfacción del paciente a las 24 semanas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Determinar la satisfacción del paciente 24 semanas después del tratamiento de IFUS + CaHA para el tratamiento de la laxitud de la piel de la parte inferior del muslo evaluada en una escala de 0 a 10 (siendo 0 nada satisfecho y 10 muy satisfecho).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20184856
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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