Kombinovaný fokusovaný ultrazvuk a kalciový hydroxylapatitický výplň pro ochablost pokožky a obnovu objemu
1. února 2024 aktualizováno: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Kombinovaný fokusovaný ultrazvuk a kalciová hydroxylapatitická výplň pro ochablost pokožky
Neinvazivní možnosti léčby, jako je fokusovaný ultrazvuk, se s úspěchem používají k léčbě laxnosti kůže v různých částech těla včetně obličeje, krku, dekoltu, paží, hýždí, stehen a nohou.
S rostoucí poptávkou po lepších výsledcích začali vědci kombinovat různé způsoby, jako je zaostřený ultrazvuk a intradermální výplň, se slibnými účinky na ochablost pokožky a obnovu objemu.
Tato studie si klade za cíl objasnit účinnost a další přínosy kombinované terapie využívající fokusovaný ultrazvuk (Ulthera) a hydroxylapatit vápenatý (Radiesse) pro léčbu ochablost kůže a obnovu objemu spodní části stehen, konkrétně dolní přední třetiny stehna.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ukažte stárnutí kůže a ochablost, které budou mít prospěch z léčby, jak určí zkoušející/lékař.
- Subjekty ve věku 18-85 let v době udělení souhlasu.
- Subjekty mohou být muži nebo ženy.
- Subjekty mohou být jakéhokoli typu Fitzpatrickovy pleti (I-VI).
- Subjekty musí být schopny a ochotny dát písemný informovaný souhlas a splnit požadavky tohoto protokolu. Formulář souhlasu byl standardizován v angličtině. Pro pacienty, kteří nečtou a nerozumí angličtině, bude formulář souhlasu standardizován a poskytnut v jazyce, který čtou a kterému rozumí.
Kritéria vyloučení:
- Děti a dospívající (mladší než 18 let).
- Subjekty, které nejsou ochotny nebo schopny poskytnout písemný souhlas.
- Jedinci s jakoukoli významnou zdravotní anamnézou včetně kožních poruch a poruch příjmu potravy, jak určí zkoušející/lékař.
- Subjekty užívající jakékoli látky ovlivňující koagulaci krve (včetně, ale bez omezení, aspirinu a dalších nesteroidních protizánětlivých léků, warfarinu, vitaminu E, rybího tuku, heparinu, nízkomolekulárního heparinu, nových antikoagulancií).
- Subjekty se známými krevními koagulopatiemi.
- Subjekty s omezeným místním krevním zásobením (včetně, aniž by byl výčet omezující, nedávný chirurgický zákrok, závažné jizvy, autoimunitní onemocnění zahrnující spodní část stehna, jako je lupus, morfea, sarkoid nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně).
- Subjekty, které v posledních 12 týdnech podstoupily jakoukoli léčbu pro ochablost kůže nebo liposukci.
- Jedinci, kteří zaznamenali zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti o více než 10 % za posledních 24 týdnů.
- Jedinci, kteří mají známou reakci přecitlivělosti na hydroxylapatit vápenatý nebo složky výplňového produktu.
- Subjekty s otevřenými ranami v oblasti ultrazvukového ošetření.
- Subjekty s kardiostimulátory a/nebo implantáty elektronických zařízení v oblasti léčby ultrazvukem.
- Pacientky, které plánují těhotenství, v současné době jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný mikrofokusovaný ultrazvuk a kalciumhydroxylapatit
Jednorázový intenzivní mikrofokusovaný ultrazvuk s injekcí kalciumhydroxylapatitu do jedné přední části stehna s možností další injekce výplně v 6. týdnu, 12. týdnu a 24. týdnu.
Volitelná kombinovaná léčba opačného dolního předního stehna ve 24. týdnu bez dalšího sledování.
|
Pacienti dostanou IFUS na náhodně vybranou stranu.
Ihned po léčbě IFUS dostanou pacienti první injekci CaHA.
Injekce budou podávány do dolní, přední třetiny stehna, nad kolenem.
Výplňové injekce bude provádět pouze dermatologická fakulta.
Pacienti budou instruováni, aby se vrátili do ordinace za 6 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů (+/- 5 pracovních dnů) na další schůzku pro sledování a injekci CaHA, pokud to zkoušející bude považovat za nutné.
Při všech návštěvách (návštěvy 1-4) budou mít pacienti fotografie a budou vyplněny nezaslepené dotazníky lékaře/pacienta.
Při návštěvě 4 (24 týdnů +/- 5 pracovních dnů) bude pacientům dána možnost podstoupit léčbu ochablé kůže na dříve neléčené straně.
Pokud se pacient rozhodne podstoupit léčbu, dostanou v tuto chvíli druhou kombinovanou léčbu IFUS a CaHA.
Po této návštěvě již nebudou dále léčeni.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kombinované terapie po 12 týdnech
Časové okno: 12 týdnů
|
Stanovit účinnost intenzivního fokusovaného ultrazvuku (IFUS) + kalciumhydroxylapatitového (CaHA) plniva pro korekci kožní laxity na dolním stehně podle hodnocení zaslepeného a nezaslepeného lékaře Global Aesthetic Improvement Scale (škála 1-7, kde 1 je hodně zlepšila a 7 je mnohem horší) ve 12. týdnu.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost kombinované terapie po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit účinnost IFUS a CaHA výplně pro korekci laxity kůže v dolní části stehna, jak byla hodnocena zaslepeným a nezaslepeným lékařem Global Aesthetic Improvement Scale (škála 1-7, přičemž 1 je mnohem lepší a 7 je mnohem horší) na 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
|
Účinnost se stupnicí Merz Aesthetic ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit účinnost IFUS a CaHA výplně pro korekci laxity kůže v dolní části stehna hodnocenou zaslepeným a nezaslepeným lékařem Merzova estetická škála (stupeň 0-4, kde 0 je žádná ochablost kůže a 4 je velmi závažná laxita kůže) ve 12 a 24 týdnech.
|
24 týdnů
|
|
Spokojenost pacientů po 24 týdnech
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit spokojenost pacienta 24 týdnů po léčbě IFUS + CaHA pro léčbu kožní laxity na stehně hodnocené na stupnici 0-10 (s 0 nespokojen a 10 velmi spokojen).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20184856
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laxita kůže
-
University of Kansas Medical CenterDokončeno
-
University Hospital, ToursAktivní, ne náborPředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Mastelli S.r.l1MedNáborElasticita kůže | Hydratace pleti u zdravých dobrovolníků | Estetické zlepšení kůže | Skin Turgor | Spokojenost předmětuItálie
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína