Kombinert fokusert ultralyd og kalsiumhydroksylapatittfyllstoff for slapphet og volumgjenoppretting av huden
1. februar 2024 oppdatert av: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Kombinert fokusert ultralyd og kalsiumhydroksylapatittfyllstoff for slapphet i huden
Ikke-invasive behandlingsalternativer som fokusert ultralyd har blitt brukt med suksess for behandling av hudslapphet i ulike deler av kroppen, inkludert ansikt, nakke, dekolletage, armer, rumpe, lår og ben.
Med den økende etterspørselen etter større resultater, har forskere begynt å kombinere modaliteter som fokusert ultralyd og intradermal filler, med lovende effekter for slapp hud og volumgjenoppretting.
Denne studien tar sikte på å belyse effektiviteten og de ekstra fordelene ved en kombinasjonsterapi ved bruk av fokusert ultralyd (Ulthera) og kalsiumhydroksylapatitt (Radiesse) for behandling av hudslapphet og volumgjenoppretting av underlåret, spesielt den nedre fremre tredjedelen av låret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vis aldring og slapphet i huden som vil dra nytte av behandling som bestemt av etterforskeren/legen.
- Forsøkspersoner mellom 18-85 år, på tidspunktet for samtykke.
- Forsøkspersonene kan være menn eller kvinner.
- Personer kan være av hvilken som helst Fitzpatrick-hudtype (I-VI).
- Forsøkspersonene må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene i denne protokollen. Samtykkeskjemaet er standardisert på engelsk. For de pasientene som ikke leser og forstår engelsk, vil et samtykkeskjema bli standardisert og gitt på et språk de leser og forstår.
Ekskluderingskriterier:
- Barn og ungdom (under 18 år).
- Forsøkspersoner som ikke er villige eller i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Personer med noen betydelig medisinsk historie, inkludert hudsykdommer og spiseforstyrrelser som bestemt av etterforskeren/legen.
- Forsøk på alle stoffer som påvirker blodkoagulasjonen (inkludert men ikke begrenset til aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, warfarin, vitamin E, fiskeolje, heparin, lavmolekylært heparin, nye antikoagulanter).
- Personer med kjente blodkoagulopatier.
- Personer med et kompromittert lokal blodtilførsel (inkludert, men ikke begrenset til nylig kirurgi, alvorlig arrdannelse, autoimmune sykdommer som involverer underlåret som lupus, morphea, sarkoid eller blandet bindevevssykdom).
- Personer som har mottatt behandling for slapp hud eller fettsuging de siste 12 ukene.
- Personer som har opplevd en økning eller reduksjon i kroppsvekt på mer enn 10 % de siste 24 ukene.
- Personer som har en kjent overfølsomhetsreaksjon overfor kalsiumhydroksylapatitt eller komponentene i fyllstoffet.
- Personer med åpne sår i området for ultralydbehandling.
- Personer med pacemakere og/eller implantater av elektroniske enheter i området for ultralydbehandling.
- Kvinnelige pasienter som planlegger en graviditet, for tiden gravide eller ammende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert mikrofokusert ultralyd og kalsiumhydroksylapatitt
Engangs intens mikrofokusert ultralyd med kalsiumhydroksylapatitt-injeksjon til det ene fremre underlåret med mulighet for ytterligere fillerinjeksjon etter 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Valgfri kombinert behandling av motsatt nedre fremre lår ved uke 24 uten videre oppfølging.
|
Pasienter vil få IFUS til en tilfeldig valgt side.
Umiddelbart etter IFUS-behandling vil pasientene få den første CaHA-injeksjonen.
Injeksjoner vil bli gitt i nedre, fremre tredjedel av låret, over kneet.
Kun dermatologisk fakultet vil utføre fillerinjeksjonene.
Pasientene vil bli bedt om å returnere til kontoret om 6 uker, 12 uker og 24 uker (+/- 5 virkedager) for deres neste avtale for oppfølging og injeksjon av CaHA hvis etterforskeren anser det som nødvendig.
Ved alle besøk (besøk 1-4) vil pasienter ha fotografier og ublindede lege/pasient spørreskjemaer vil bli utfylt.
Ved besøk 4 (24 uker +/- 5 virkedager) vil pasienter få mulighet til å motta behandling for hudslapphet til den tidligere ubehandlede siden.
Dersom pasienten velger å motta behandling, vil pasientene få sin andre IFUS og CaHA kombinasjonsbehandling på dette tidspunktet.
De vil ikke få ytterligere behandling etter dette besøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kombinert behandling ved 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
For å bestemme effekten av intens fokusert ultralyd (IFUS) + kalsiumhydroksylapatitt (CaHA) fyllstoff for korrigering av hudslapphet i underlåret, vurdert av en blindet og en ublindet lege Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7 der 1 er mye forbedret og 7 er mye verre) etter 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av kombinert behandling ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme effekten av IFUS og CaHA filler for korrigering av hudslapphet i underlåret, vurdert av en blindet og en ublindet lege Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7 med 1 som er mye forbedret og 7 er mye dårligere) ved 24 uker.
|
24 uker
|
|
Effektivitet med Merz Estetisk skala ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme effekten av IFUS og CaHA filler for korrigering av hudslapphet i underlåret, vurdert av en blindet og en ublindet lege Merz Aesthetic Scale (grad 0-4 hvor 0 er ingen hudslapphet og 4 er svært alvorlig hudslapphet) ved 12 og 24 uker.
|
24 uker
|
|
Pasienttilfredshet ved 24 uker
Tidsramme: 24 uker
|
For å bestemme pasienttilfredshet 24 uker etter behandling av IFUS + CaHA for behandling av hudslapphet i underlåret, vurdert på en skala fra 0-10 (med 0 er ikke fornøyd og 10 er svært fornøyd).
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20184856
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .