Ultrassom focalizado combinado e preenchimento de hidroxilapatite de cálcio para flacidez da pele e restauração do volume
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Ultrassom focalizado combinado e preenchimento de hidroxilapatite de cálcio para flacidez da pele
Opções de tratamento não invasivas, como o ultrassom focalizado, têm sido usadas com sucesso para o tratamento da flacidez da pele em várias partes do corpo, incluindo rosto, pescoço, decote, braços, nádegas, coxas e pernas.
Com a crescente demanda por melhores resultados, os pesquisadores começaram a combinar modalidades como ultrassom focalizado e preenchimento intradérmico, com efeitos promissores para flacidez da pele e restauração de volume.
Este estudo tem como objetivo elucidar a eficácia e os benefícios adicionais de uma terapia combinada usando ultrassom focalizado (Ulthera) e hidroxilapatita de cálcio (Radiesse) para o tratamento da flacidez cutânea e restauração do volume da parte inferior das coxas, especificamente do terço anterior inferior da coxa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar envelhecimento e flacidez da pele que se beneficiarão do tratamento conforme determinado pelo investigador/médico.
- Indivíduos com idade entre 18 e 85 anos, no momento do consentimento.
- Os sujeitos podem ser homens ou mulheres.
- Os indivíduos podem ser de qualquer tipo de Fitzpatrick Skin (I-VI).
- Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a dar consentimento informado por escrito e a cumprir os requisitos deste protocolo. O formulário de consentimento foi padronizado em inglês. Para os pacientes que não leem e não entendem inglês, um formulário de consentimento será padronizado e fornecido em um idioma que eles leiam e entendam.
Critério de exclusão:
- Crianças e adolescentes (menores de 18 anos).
- Sujeitos que não desejam ou não podem fornecer consentimento por escrito.
- Indivíduos com qualquer histórico médico significativo, incluindo distúrbios de pele e distúrbios alimentares, conforme determinado pelo investigador/médico.
- Indivíduos em uso de qualquer substância que afete a coagulação do sangue (incluindo, entre outros, aspirina e outros anti-inflamatórios não esteróides, varfarina, vitamina E, óleo de peixe, heparina, heparina de baixo peso molecular, novos anticoagulantes).
- Indivíduos com coagulopatias sanguíneas conhecidas.
- Indivíduos com comprometimento do suprimento sanguíneo local (incluindo, entre outros, cirurgia recente, cicatrizes graves, doenças autoimunes envolvendo a parte inferior da coxa, como lúpus, morféia, sarcóide ou doença mista do tecido conjuntivo).
- Indivíduos que receberam algum tratamento para flacidez de pele ou lipoaspiração nas últimas 12 semanas.
- Indivíduos que experimentaram um aumento ou diminuição no peso corporal de mais de 10% nas últimas 24 semanas.
- Indivíduos que tenham uma reação de hipersensibilidade conhecida à hidroxilapatita de cálcio ou aos componentes do produto de preenchimento.
- Indivíduos com feridas abertas na área de tratamento com ultrassom.
- Portadores de marca-passo e/ou implantes de aparelhos eletrônicos na área de tratamento com ultrassom.
- Pacientes do sexo feminino que estão planejando uma gravidez, atualmente grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom microfocado combinado e hidroxilapatita de cálcio
Ultrassom microfocado intenso único com injeção de hidroxiapatita de cálcio na parte anterior da coxa inferior com opção de injeção de preenchimento adicional em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Tratamento combinado opcional da parte anterior da coxa oposta na semana 24 sem acompanhamento adicional.
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Os pacientes receberão IFUS em um lado escolhido aleatoriamente.
Imediatamente após o tratamento com IFUS, os pacientes receberão a primeira injeção de CaHA.
As injeções serão dadas no terço anterior inferior da coxa, acima do joelho.
Somente o corpo docente de dermatologia realizará as injeções de preenchimento.
Os pacientes serão instruídos a retornar ao consultório em 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas (+/- 5 dias úteis) para sua próxima consulta para acompanhamento e injeção de CaHA, se considerado necessário pelo investigador.
Em todas as visitas (visitas 1-4), os pacientes terão fotografias e questionários médicos/pacientes não cegos serão preenchidos.
Na Visita 4 (24 semanas +/- 5 dias úteis), os pacientes terão a opção de receber tratamento para flacidez de pele no lado não tratado anteriormente.
Se o paciente optar por receber tratamento, os pacientes receberão seu segundo tratamento combinado de IFUS e CaHA neste momento.
Eles não receberão mais tratamento após esta visita.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da terapia combinada em 12 semanas
Prazo: 12 semanas
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Determinar a eficácia do ultrassom focado intenso (IFUS) + preenchimento de hidroxilapatita de cálcio (CaHA) para a correção da flacidez da pele da parte inferior da coxa, avaliada por um médico cego e não cego Escala de Melhoria Estética Global (escala 1-7 com 1 sendo muito melhorou e 7 sendo muito pior) em 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da terapia combinada em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Determinar a eficácia do IFUS e do preenchimento de CaHA para a correção da flacidez da pele da parte inferior da coxa, conforme avaliado por um médico cego e não cego Escala de Melhoria Estética Global (escala 1-7 com 1 sendo muito melhor e 7 muito pior) em 24 semanas.
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24 semanas
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Eficácia com a escala Merz Aesthetic em 12 e 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Determinar a eficácia do IFUS e do preenchimento de CaHA para a correção da flacidez da pele da parte inferior da coxa, conforme avaliado por um médico cego e não cego Merz Aesthetic Scale (grau 0-4, sendo 0 sem flacidez de pele e 4 sendo flacidez de pele muito grave) às 12 e 24 semanas.
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24 semanas
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Satisfação do paciente em 24 semanas
Prazo: 24 semanas
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Para determinar a satisfação do paciente 24 semanas após o tratamento de IFUS + CaHA para o tratamento da flacidez da pele da parte inferior da coxa, avaliada em uma escala de 0-10 (com 0 sendo insatisfeito e 10 muito satisfeito).
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20184856
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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