- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04176068
Ultrasuoni focalizzati combinati e filler di idrossiapatite di calcio per lassità cutanea e ripristino del volume
1 febbraio 2024 aggiornato da: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Ultrasuoni focalizzati combinati e filler di idrossiapatite di calcio per lassità cutanea
Le opzioni di trattamento non invasive come gli ultrasuoni focalizzati sono state utilizzate con successo per il trattamento della lassità cutanea in varie parti del corpo tra cui viso, collo, décolleté, braccia, glutei, cosce e gambe.
Con la crescente domanda di maggiori risultati, i ricercatori hanno iniziato a combinare insieme modalità come gli ultrasuoni focalizzati e il filler intradermico, con effetti promettenti per la lassità cutanea e il ripristino del volume.
Questo studio mira a chiarire l'efficacia e i benefici aggiunti di una terapia combinata che utilizza ultrasuoni focalizzati (Ulthera) e idrossiapatite di calcio (Radiesse) per il trattamento della lassità cutanea e il ripristino del volume della parte inferiore delle cosce, in particolare il terzo anteriore inferiore della coscia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mostrare invecchiamento cutaneo e lassità che trarranno beneficio dal trattamento come determinato dallo sperimentatore/medico.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni, al momento del consenso.
- I soggetti possono essere maschi o femmine.
- I soggetti possono essere di qualsiasi fototipo Fitzpatrick (I-VI).
- I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del presente protocollo. Il modulo di consenso è stato standardizzato in inglese. Per quei pazienti che non leggono e non capiscono l'inglese, un modulo di consenso sarà standardizzato e fornito in una lingua che leggono e capiscono.
Criteri di esclusione:
- Bambini e adolescenti (meno di 18 anni).
- Soggetti che non sono disposti o in grado di fornire il consenso scritto.
- Individui con una storia medica significativa, inclusi disturbi della pelle e disturbi alimentari come determinato dallo sperimentatore / medico.
- Soggetti su qualsiasi sostanza che influenza la coagulazione del sangue (inclusi ma non limitati a aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin, vitamina E, olio di pesce, eparina, eparina a basso peso molecolare, nuovi anticoagulanti).
- Soggetti con coagulopatie ematiche note.
- Soggetti con una compromissione dell'afflusso di sangue locale (inclusi ma non limitati a interventi chirurgici recenti, cicatrici gravi, malattie autoimmuni che coinvolgono la parte inferiore della coscia come lupus, morfea, sarcoide o malattia mista del tessuto connettivo).
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per lassità cutanea o liposuzione nelle ultime 12 settimane.
- Soggetti che hanno sperimentato un aumento o una diminuzione del peso corporeo superiore al 10% nelle ultime 24 settimane.
- Soggetti che hanno una nota reazione di ipersensibilità all'idrossiapatite di calcio o ai componenti del prodotto di riempimento.
- Soggetti con ferite aperte nell'area del trattamento con ultrasuoni.
- Soggetti con pacemaker e/o impianti di dispositivi elettronici nell'area del trattamento con ultrasuoni.
- Pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza, attualmente in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ultrasuoni microfocalizzati combinati e idrossiapatite di calcio
Ultrasuono microfocalizzato intenso una tantum con iniezione di idrossiapatite di calcio a una parte anteriore della parte inferiore della coscia con opzione per iniezione aggiuntiva di filler a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Trattamento combinato facoltativo della coscia anteriore inferiore opposta alla settimana 24 senza ulteriore follow-up.
|
I pazienti riceveranno IFUS su un lato scelto a caso.
Immediatamente dopo il trattamento IFUS, i pazienti riceveranno la prima iniezione di CaHA.
Le iniezioni verranno praticate nel terzo anteriore inferiore della coscia, sopra il ginocchio.
Solo la facoltà di dermatologia eseguirà le iniezioni di filler.
I pazienti saranno istruiti a tornare in ufficio tra 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane (+/- 5 giorni lavorativi) per il prossimo appuntamento per il follow-up e l'iniezione di CaHA se ritenuto necessario dallo sperimentatore.
A tutte le visite (visite 1-4) i pazienti avranno fotografie e saranno compilati i questionari medico/paziente non ciechi.
Alla Visita 4 (24 settimane +/- 5 giorni lavorativi), ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere un trattamento per la lassità cutanea sul lato precedentemente non trattato.
Se il paziente sceglie di ricevere il trattamento, i pazienti riceveranno il loro secondo trattamento combinato IFUS e CaHA in questo momento.
Non riceveranno ulteriori cure dopo questa visita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della terapia combinata a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per determinare l'efficacia di ultrasuoni focalizzati intensi (IFUS) + filler di idrossiapatite di calcio (CaHA) per la correzione della lassità cutanea della parte inferiore della coscia valutata da un medico cieco e uno non cieco Global Aesthetic Improvement Scale (scala 1-7 dove 1 è molto migliorato e 7 molto peggio) a 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia della terapia combinata a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per determinare l'efficacia di IFUS e del filler CaHA per la correzione della lassità cutanea della parte inferiore della coscia valutata da un medico in cieco e uno non cieco Global Aesthetic Improvement Scale (scala 1-7 dove 1 è molto migliorato e 7 è molto peggiore) a 24 settimane.
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24 settimane
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Efficacia con scala Merz Aesthetic a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinare l'efficacia di IFUS e del filler CaHA per la correzione della lassità cutanea della parte inferiore della coscia valutata da un medico in cieco e da un medico non cieco Merz Aesthetic Scale (grado 0-4 dove 0 indica nessuna lassità cutanea e 4 rappresenta una lassità cutanea molto grave) a 12 e 24 settimane.
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24 settimane
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Soddisfazione del paziente a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinare la soddisfazione del paziente 24 settimane dopo il trattamento di IFUS + CaHA per il trattamento della lassità cutanea della parte inferiore della coscia, valutata su una scala da 0 a 10 (dove 0 corrisponde a non soddisfatto e 10 a molto soddisfatto).
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20184856
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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