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Ultrasuoni focalizzati combinati e filler di idrossiapatite di calcio per lassità cutanea e ripristino del volume

1 febbraio 2024 aggiornato da: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Ultrasuoni focalizzati combinati e filler di idrossiapatite di calcio per lassità cutanea

Le opzioni di trattamento non invasive come gli ultrasuoni focalizzati sono state utilizzate con successo per il trattamento della lassità cutanea in varie parti del corpo tra cui viso, collo, décolleté, braccia, glutei, cosce e gambe. Con la crescente domanda di maggiori risultati, i ricercatori hanno iniziato a combinare insieme modalità come gli ultrasuoni focalizzati e il filler intradermico, con effetti promettenti per la lassità cutanea e il ripristino del volume. Questo studio mira a chiarire l'efficacia e i benefici aggiunti di una terapia combinata che utilizza ultrasuoni focalizzati (Ulthera) e idrossiapatite di calcio (Radiesse) per il trattamento della lassità cutanea e il ripristino del volume della parte inferiore delle cosce, in particolare il terzo anteriore inferiore della coscia.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Mostrare invecchiamento cutaneo e lassità che trarranno beneficio dal trattamento come determinato dallo sperimentatore/medico.
  2. Soggetti di età compresa tra 18 e 85 anni, al momento del consenso.
  3. I soggetti possono essere maschi o femmine.
  4. I soggetti possono essere di qualsiasi fototipo Fitzpatrick (I-VI).
  5. I soggetti devono essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto e a rispettare i requisiti del presente protocollo. Il modulo di consenso è stato standardizzato in inglese. Per quei pazienti che non leggono e non capiscono l'inglese, un modulo di consenso sarà standardizzato e fornito in una lingua che leggono e capiscono.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini e adolescenti (meno di 18 anni).
  2. Soggetti che non sono disposti o in grado di fornire il consenso scritto.
  3. Individui con una storia medica significativa, inclusi disturbi della pelle e disturbi alimentari come determinato dallo sperimentatore / medico.
  4. Soggetti su qualsiasi sostanza che influenza la coagulazione del sangue (inclusi ma non limitati a aspirina e altri farmaci antinfiammatori non steroidei, warfarin, vitamina E, olio di pesce, eparina, eparina a basso peso molecolare, nuovi anticoagulanti).
  5. Soggetti con coagulopatie ematiche note.
  6. Soggetti con una compromissione dell'afflusso di sangue locale (inclusi ma non limitati a interventi chirurgici recenti, cicatrici gravi, malattie autoimmuni che coinvolgono la parte inferiore della coscia come lupus, morfea, sarcoide o malattia mista del tessuto connettivo).
  7. Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento per lassità cutanea o liposuzione nelle ultime 12 settimane.
  8. Soggetti che hanno sperimentato un aumento o una diminuzione del peso corporeo superiore al 10% nelle ultime 24 settimane.
  9. Soggetti che hanno una nota reazione di ipersensibilità all'idrossiapatite di calcio o ai componenti del prodotto di riempimento.
  10. Soggetti con ferite aperte nell'area del trattamento con ultrasuoni.
  11. Soggetti con pacemaker e/o impianti di dispositivi elettronici nell'area del trattamento con ultrasuoni.
  12. Pazienti di sesso femminile che stanno pianificando una gravidanza, attualmente in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni microfocalizzati combinati e idrossiapatite di calcio
Ultrasuono microfocalizzato intenso una tantum con iniezione di idrossiapatite di calcio a una parte anteriore della parte inferiore della coscia con opzione per iniezione aggiuntiva di filler a 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane. Trattamento combinato facoltativo della coscia anteriore inferiore opposta alla settimana 24 senza ulteriore follow-up.
I pazienti riceveranno IFUS su un lato scelto a caso. Immediatamente dopo il trattamento IFUS, i pazienti riceveranno la prima iniezione di CaHA. Le iniezioni verranno praticate nel terzo anteriore inferiore della coscia, sopra il ginocchio. Solo la facoltà di dermatologia eseguirà le iniezioni di filler. I pazienti saranno istruiti a tornare in ufficio tra 6 settimane, 12 settimane e 24 settimane (+/- 5 giorni lavorativi) per il prossimo appuntamento per il follow-up e l'iniezione di CaHA se ritenuto necessario dallo sperimentatore. A tutte le visite (visite 1-4) i pazienti avranno fotografie e saranno compilati i questionari medico/paziente non ciechi. Alla Visita 4 (24 settimane +/- 5 giorni lavorativi), ai pazienti verrà data la possibilità di ricevere un trattamento per la lassità cutanea sul lato precedentemente non trattato. Se il paziente sceglie di ricevere il trattamento, i pazienti riceveranno il loro secondo trattamento combinato IFUS e CaHA in questo momento. Non riceveranno ulteriori cure dopo questa visita.
Altri nomi:
  • ultrasuoni intensi microfocalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia combinata a 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
Per determinare l'efficacia di ultrasuoni focalizzati intensi (IFUS) + filler di idrossiapatite di calcio (CaHA) per la correzione della lassità cutanea della parte inferiore della coscia valutata da un medico cieco e uno non cieco Global Aesthetic Improvement Scale (scala 1-7 dove 1 è molto migliorato e 7 molto peggio) a 12 settimane.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della terapia combinata a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Per determinare l'efficacia di IFUS e del filler CaHA per la correzione della lassità cutanea della parte inferiore della coscia valutata da un medico in cieco e uno non cieco Global Aesthetic Improvement Scale (scala 1-7 dove 1 è molto migliorato e 7 è molto peggiore) a 24 settimane.
24 settimane
Efficacia con scala Merz Aesthetic a 12 e 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare l'efficacia di IFUS e del filler CaHA per la correzione della lassità cutanea della parte inferiore della coscia valutata da un medico in cieco e da un medico non cieco Merz Aesthetic Scale (grado 0-4 dove 0 indica nessuna lassità cutanea e 4 rappresenta una lassità cutanea molto grave) a 12 e 24 settimane.
24 settimane
Soddisfazione del paziente a 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
Determinare la soddisfazione del paziente 24 settimane dopo il trattamento di IFUS + CaHA per il trattamento della lassità cutanea della parte inferiore della coscia, valutata su una scala da 0 a 10 (dove 0 corrisponde a non soddisfatto e 10 a molto soddisfatto).
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lassità della pelle

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