Gecombineerde gefocuste echografie en calciumhydroxylapatievuller voor huidverslapping en volumeherstel
1 februari 2024 bijgewerkt door: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Gecombineerde gefocuste echografie en calciumhydroxylapatievuller voor huidverslapping
Niet-invasieve behandelingsopties zoals gefocusseerde echografie zijn met succes gebruikt voor de behandeling van huidlaxiteit in verschillende delen van het lichaam, waaronder het gezicht, de nek, het decolleté, de armen, de billen, de dijen en de benen.
Met de toenemende vraag naar betere resultaten, zijn onderzoekers begonnen met het combineren van modaliteiten, zoals gerichte echografie en intradermale vuller, met veelbelovende effecten voor huidverslapping en volumeherstel.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en toegevoegde voordelen op te helderen van een combinatietherapie met gefocusseerde echografie (Ulthera) en calciumhydroxylapatiet (Radiesse) voor de behandeling van huidlaxiteit en volumeherstel van de onderbenen, met name het onderste voorste derde deel van de dij.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vertoon huidveroudering en verslapping die baat zullen hebben bij behandeling zoals bepaald door de onderzoeker/arts.
- Proefpersonen tussen de 18 en 85 jaar oud, op het moment van toestemming.
- Onderwerpen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn.
- Onderwerpen kunnen van elk Fitzpatrick-huidtype zijn (I-VI).
- Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van dit protocol. Het toestemmingsformulier is gestandaardiseerd in het Engels. Voor die patiënten die geen Engels lezen en begrijpen, zal een toestemmingsformulier worden gestandaardiseerd en verstrekt in een taal die zij lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
- Proefpersonen die geen schriftelijke toestemming willen of kunnen geven.
- Personen met een significante medische geschiedenis, waaronder huidaandoeningen en eetstoornissen, zoals vastgesteld door de onderzoeker/arts.
- Proefpersonen die stoffen gebruiken die de bloedstolling beïnvloeden (inclusief maar niet beperkt tot aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, warfarine, vitamine E, visolie, heparine, laagmoleculaire heparine, nieuwe anticoagulantia).
- Proefpersonen met bekende bloedcoagulopathieën.
- Proefpersonen met een verminderde lokale bloedtoevoer (inclusief maar niet beperkt tot recente operaties, ernstige littekens, auto-immuunziekten waarbij het onderbeen betrokken is, zoals lupus, morphea, sarcoïd of gemengde bindweefselziekte).
- Proefpersonen die in de afgelopen 12 weken een behandeling voor huidverslapping of liposuctie hebben ondergaan.
- Proefpersonen die in de afgelopen 24 weken een toename of afname van het lichaamsgewicht van meer dan 10% hebben ervaren.
- Proefpersonen met een bekende overgevoeligheidsreactie op calciumhydroxylapatiet of de bestanddelen van het vulmiddel.
- Proefpersonen met open wonden op het gebied van ultrasone behandeling.
- Proefpersonen met pacemakers en/of implantaten van elektronische apparaten op het gebied van ultrasone behandeling.
- Vrouwelijke patiënten die een zwangerschap plannen, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde ultrageluid met microfocus en calciumhydroxylapatiet
Eenmalige intense microgerichte echografie met calciumhydroxylapatiet-injectie in één voorste onderdij met optie voor extra filler-injectie na 6 weken, 12 weken en 24 weken.
Optionele gecombineerde behandeling van de tegenoverliggende onderste voorste dij in week 24 zonder verdere follow-up.
|
Patiënten krijgen IFUS aan een willekeurig gekozen kant.
Onmiddellijk na de IFUS-behandeling krijgen patiënten de eerste CaHA-injectie.
Injecties worden gegeven in het onderste, voorste derde deel van de dij, boven de knie.
Alleen de afdeling dermatologie voert de filler-injecties uit.
De patiënten zullen worden geïnstrueerd om binnen 6 weken, 12 weken en 24 weken (+/- 5 werkdagen) terug te keren naar het kantoor voor hun volgende afspraak voor follow-up en injectie van CaHA indien dit door de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht.
Bij alle bezoeken (bezoeken 1-4) zullen patiënten foto's hebben en zullen ongeblindeerde arts/patiëntvragenlijsten worden ingevuld.
Bij bezoek 4 (24 weken +/- 5 werkdagen) krijgen patiënten de mogelijkheid om een behandeling te ondergaan voor huidlaxiteit aan de eerder onbehandelde zijde.
Als de patiënt ervoor kiest om behandeld te worden, krijgen patiënten op dit moment hun tweede IFUS- en CaHA-combinatiebehandeling.
Zij krijgen na dit bezoek geen verdere behandeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van gecombineerde therapie na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken
|
Om de werkzaamheid te bepalen van Intense Focused Ultrasound (IFUS) + calciumhydroxylapatiet (CaHA) filler voor de correctie van huidlaxiteit van het onderbeen, zoals beoordeeld door een geblindeerde en een niet-geblindeerde arts. Globale Esthetische Verbeterschaal (schaal 1-7 waarbij 1 veel is verbeterd en 7 is veel slechter) na 12 weken.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van gecombineerde therapie na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de werkzaamheid van IFUS en CaHA-filler te bepalen voor de correctie van huidlaxiteit van het onderbeen, zoals beoordeeld door een geblindeerde en een niet-geblindeerde arts. Globale esthetische verbeteringsschaal (schaal 1-7 waarbij 1 veel verbeterd is en 7 veel slechter) op 24 weken.
|
24 weken
|
|
Werkzaamheid met Merz Esthetische schaal na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de werkzaamheid van IFUS en CaHA-filler te bepalen voor de correctie van huidverslapping van het onderbeen, zoals beoordeeld door een geblindeerde en een niet-geblindeerde arts Merz Esthetische Schaal (Graad 0-4 waarbij 0 geen huidverslapping is en 4 zeer ernstige huidverslapping is) met 12 en 24 weken.
|
24 weken
|
|
Patiënttevredenheid na 24 weken
Tijdsspanne: 24 weken
|
Om de patiënttevredenheid te bepalen 24 weken na de behandeling van IFUS + CaHA voor de behandeling van huidlaxiteit van het onderbeen, beoordeeld op een schaal van 0-10 (waarbij 0 niet tevreden is en 10 zeer tevreden is).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20184856
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .