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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176068
피부 이완 및 볼륨 회복을 위한 복합 집속 초음파 및 칼슘 하이드록실라파티티 필러
2024년 2월 1일 업데이트: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
피부 이완을 위한 집속 초음파와 칼슘 하이드록실라파티티 필러를 결합했습니다.
집속 초음파와 같은 비침습적 치료 옵션이 얼굴, 목, 데콜테, 팔, 엉덩이, 허벅지 및 다리를 포함한 신체의 다양한 부위의 피부 이완 치료에 성공적으로 사용되었습니다.
더 큰 결과에 대한 요구가 증가함에 따라 연구원들은 피부 이완 및 볼륨 복원에 대한 유망한 효과와 함께 집중 초음파 및 피내 필러와 같은 양식을 함께 결합하기 시작했습니다.
본 연구는 하퇴부, 특히 하퇴부 전방 3분의 1 부위의 피부 이완 및 볼륨 회복 치료에 집속 초음파(Ulthera)와 수산화칼슘(Radiesse) 병용 요법의 효능 및 추가 이점을 밝히는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 조사자/의사에 의해 결정된 바와 같이 치료로부터 이익을 얻을 피부 노화 및 이완을 나타냅니다.
- 동의 당시 18-85세 사이의 피험자.
- 피험자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
- 피험자는 모든 Fitzpatrick 피부 유형(I-VI)일 수 있습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 이 프로토콜의 요구 사항을 준수해야 합니다. 동의서 양식은 영어로 표준화되었습니다. 영어를 읽고 이해하지 못하는 환자를 위해 동의서를 표준화하여 읽고 이해하는 언어로 제공합니다.
제외 기준:
- 어린이 및 청소년(18세 미만).
- 서면 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 피험자.
- 조사자/의사가 결정한 피부 장애 및 섭식 장애를 포함하여 중요한 병력이 있는 개인.
- 혈액 응고에 영향을 미치는 물질(아스피린 및 기타 비스테로이드성 항염증제, 와파린, 비타민 E, 어유, 헤파린, 저분자량 헤파린, 신규 항응고제를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 피험자.
- 알려진 혈액 응고 장애가 있는 피험자.
- 국소 혈액 공급이 손상된 피험자(최근 수술, 심각한 흉터, 루푸스, 모르페아, 유육종 또는 혼합 결합 조직 질환과 같은 하퇴부를 포함하는 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 지난 12주 동안 피부 이완 또는 지방 흡입에 대한 치료를 받은 피험자.
- 지난 24주 동안 10% 이상의 체중 증가 또는 감소를 경험한 피험자.
- 칼슘 하이드록실아파타이트 또는 필러 제품의 성분에 대해 알려진 과민 반응이 있는 피험자.
- 초음파 치료 부위에 열린 상처가 있는 피험자.
- 초음파 치료 영역에 심박 조율기 및/또는 전자 장치를 이식한 피험자.
- 임신을 계획 중이거나 현재 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 미세초점 초음파 및 칼슘 하이드록실아파타이트
6주, 12주 및 24주에 추가 필러 주입 옵션과 함께 하퇴 앞쪽 하나에 칼슘 수산화인회석 주사를 사용하는 1회 집중 미세초점 초음파.
추가 후속 조치 없이 24주차에 반대쪽 허벅지 전치부의 선택적인 복합 치료.
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환자는 무작위로 선택된 쪽에 IFUS를 받게 됩니다.
IFUS 치료 직후 환자는 첫 번째 CaHA 주사를 받게 됩니다.
주사는 무릎 위 허벅지의 앞쪽 1/3 아래에 주어집니다.
피부과 교수진만이 필러 주입을 시행합니다.
조사관이 필요하다고 판단하는 경우 환자는 6주, 12주 및 24주(+/- 5 영업일) 후에 후속 조치 및 CaHA 주입을 위한 다음 약속을 위해 사무실로 돌아가도록 지시받을 것입니다.
모든 방문(방문 1-4)에서 환자는 사진을 찍고 맹검되지 않은 의사/환자 설문지를 작성합니다.
방문 4(24주 +/- 영업일 기준 5일)에서 환자는 이전에 치료하지 않은 쪽이 피부 이완에 대한 치료를 받을 수 있는 옵션을 받게 됩니다.
환자가 치료를 받기로 선택한 경우 환자는 이때 두 번째 IFUS 및 CaHA 조합 치료를 받게 됩니다.
그들은 이 방문 후에 더 이상의 치료를 받지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 병용 요법의 효능
기간: 12주
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맹검 및 맹검되지 않은 의사가 평가한 바와 같이 하퇴부의 피부 이완 교정을 위한 집중 집중 초음파(IFUS) + 칼슘 수산화인회석(CaHA) 필러의 효능을 결정하기 위해 글로벌 미적 개선 척도(척도 1-7, 1이 훨씬 높음) 12주째에 개선되고 7은 훨씬 더 나빠짐).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 병용 요법의 효능
기간: 24주
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24세에 맹검 및 비맹검 의사가 평가한 허벅지 아래 피부 이완 교정에 대한 IFUS 및 CaHA 필러의 효능을 결정하기 위해 글로벌 심미 개선 척도(척도 1-7, 1은 훨씬 개선되고 7은 훨씬 더 나쁨) 주.
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24주
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12주 및 24주차 Merz Aesthetic 척도의 효능
기간: 24주
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맹검 및 비맹검 의사 Merz Aesthetic Scale(등급 0-4, 0은 피부 이완 없음, 4는 매우 심각한 피부 이완)에 의해 평가된 허벅지 아래의 피부 이완 교정을 위한 IFUS 및 CaHA 필러의 효능을 결정하기 위해 12주와 24주에.
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24주
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24주차 환자 만족도
기간: 24주
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0-10의 척도(0은 만족하지 않음, 10은 매우 만족함)로 평가된 바와 같이 하퇴부의 피부 이완 치료를 위한 IFUS + CaHA의 치료 24주 후 환자 만족도를 결정하기 위함.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20184856
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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