Ultrasons focalisés combinés et remplisseur d'hydroxylapatitie de calcium pour le relâchement cutané et la restauration du volume
1 février 2024 mis à jour par: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Ultrasons focalisés combinés et remplisseur d'hydroxylapatitie de calcium pour le relâchement cutané
Des options de traitement non invasives telles que les ultrasons focalisés ont été utilisées avec succès pour le traitement du relâchement cutané dans diverses parties du corps, notamment le visage, le cou, le décolleté, les bras, les fesses, les cuisses et les jambes.
Avec la demande croissante de meilleurs résultats, les chercheurs ont commencé à combiner des modalités telles que les ultrasons focalisés et le produit de comblement intradermique, avec des effets prometteurs pour le relâchement cutané et la restauration du volume.
Cette étude vise à élucider l'efficacité et les avantages supplémentaires d'une thérapie combinée utilisant des ultrasons focalisés (Ulthera) et de l'hydroxyapatite de calcium (Radiesse) pour le traitement du relâchement cutané et la restauration du volume du bas des cuisses, en particulier du tiers antérieur inférieur de la cuisse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Irvine, California, États-Unis, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Présenter un vieillissement cutané et une laxité qui bénéficieront d'un traitement tel que déterminé par l'investigateur/médecin.
- Sujets âgés de 18 à 85 ans, au moment du consentement.
- Les sujets peuvent être masculins ou féminins.
- Les sujets peuvent être de n'importe quel type de peau Fitzpatrick (I-VI).
- Les sujets doivent être capables et disposés à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole. Le formulaire de consentement a été standardisé en anglais. Pour les patients qui ne lisent et ne comprennent pas l'anglais, un formulaire de consentement sera standardisé et fourni dans une langue qu'ils lisent et comprennent.
Critère d'exclusion:
- Enfants et adolescents (moins de 18 ans).
- Les sujets qui ne sont pas disposés ou capables de fournir un consentement écrit.
- Les personnes ayant des antécédents médicaux importants, y compris des troubles cutanés et des troubles de l'alimentation, tels que déterminés par l'investigateur/médecin.
- Sujets prenant toute substance affectant la coagulation sanguine (y compris, mais sans s'y limiter, l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, la warfarine, la vitamine E, l'huile de poisson, l'héparine, l'héparine de bas poids moléculaire, les nouveaux anticoagulants).
- Sujets atteints de coagulopathies sanguines connues.
- Sujets présentant un compromis de l'approvisionnement en sang local (y compris, mais sans s'y limiter, une intervention chirurgicale récente, des cicatrices graves, des maladies auto-immunes impliquant la partie inférieure de la cuisse telles que le lupus, la morphée, la sarcoïde ou une maladie mixte du tissu conjonctif).
- - Sujets ayant reçu un traitement pour le relâchement cutané ou la liposuccion au cours des 12 dernières semaines.
- Sujets ayant subi une augmentation ou une diminution du poids corporel de plus de 10 % au cours des 24 dernières semaines.
- Sujets qui ont une réaction d'hypersensibilité connue à l'hydroxylapatite de calcium ou aux composants du produit de comblement.
- Sujets présentant des plaies ouvertes dans la zone de traitement par ultrasons.
- Sujets porteurs de stimulateurs cardiaques et/ou d'implants d'appareils électroniques dans le domaine du traitement par ultrasons.
- Patientes qui planifient une grossesse, actuellement enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrasons microfocalisés combinés et hydroxylapatite de calcium
Échographie microfocalisée intense unique avec injection d'hydroxylapatite de calcium dans une partie antérieure de la partie inférieure de la cuisse avec possibilité d'injection supplémentaire de produit de comblement à 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Traitement combiné facultatif de la partie antérieure inférieure de la cuisse opposée à la semaine 24 sans autre suivi.
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Les patients recevront l'IFUS d'un côté choisi au hasard.
Immédiatement après le traitement IFUS, les patients recevront la première injection de CaHA.
Les injections seront faites dans le tiers inférieur antérieur de la cuisse, au-dessus du genou.
Seule la faculté de dermatologie effectuera les injections de comblement.
Les patients seront invités à retourner au cabinet dans 6 semaines, 12 semaines et 24 semaines (+/- 5 jours ouvrables) pour leur prochain rendez-vous de suivi et d'injection de CaHA si cela est jugé nécessaire par l'investigateur.
À toutes les visites (visites 1 à 4), les patients auront des photographies et des questionnaires médecins/patients non aveugles seront remplis.
Lors de la visite 4 (24 semaines +/- 5 jours ouvrables), les patients auront la possibilité de recevoir un traitement pour le relâchement cutané du côté précédemment non traité.
Si le patient choisit de recevoir un traitement, les patients recevront leur deuxième traitement combiné IFUS et CaHA à ce moment-là.
Ils ne recevront plus de traitement après cette visite.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la thérapie combinée à 12 semaines
Délai: 12 semaines
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Déterminer l'efficacité des ultrasons focalisés intenses (IFUS) + remplissage d'hydroxylapatite de calcium (CaHA) pour la correction du relâchement cutané de la partie inférieure de la cuisse, telle qu'évaluée par un médecin en aveugle et un médecin non aveugle Global Aesthetic Improvement Scale (échelle de 1 à 7, 1 étant beaucoup amélioré et 7 étant bien pire) à 12 semaines.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la thérapie combinée à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'efficacité de l'IFUS et du produit de comblement CaHA pour la correction du relâchement cutané de la partie inférieure de la cuisse, évaluée par un médecin en aveugle et un médecin non aveugle Global Aesthetic Improvement Scale (échelle de 1 à 7, 1 étant très amélioré et 7 étant bien pire) à 24 ans semaines.
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24 semaines
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Efficacité avec l'échelle Merz Aesthetic à 12 et 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'efficacité de l'IFUS et du produit de comblement CaHA pour la correction de la laxité cutanée de la partie inférieure de la cuisse, évaluée par un médecin en aveugle et non aveugle Merz Aesthetic Scale (grade 0-4, 0 étant aucune laxité cutanée et 4 étant une laxité cutanée très sévère) à 12 et 24 semaines.
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24 semaines
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Satisfaction des patients à 24 semaines
Délai: 24 semaines
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Déterminer la satisfaction des patients 24 semaines après le traitement par IFUS + CaHA pour le traitement du relâchement cutané de la partie inférieure de la cuisse, évaluée sur une échelle de 0 à 10 (0 étant pas satisfait et 10 très satisfait).
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
25 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20184856
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .