- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04176068
Kombineret fokuseret ultralyd og Calcium Hydroxylapatitie Filler til hudløshed og volumengenoprettelse
1. februar 2024 opdateret af: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Kombineret fokuseret ultralyd og Calcium Hydroxylapatitie Filler til hudløshed
Ikke-invasive behandlingsmuligheder såsom fokuseret ultralyd er blevet brugt med succes til behandling af hudløshed i forskellige dele af kroppen, herunder ansigt, hals, dekolletage, arme, balder, lår og ben.
Med den stigende efterspørgsel efter større resultater er forskere begyndt at kombinere modaliteter såsom fokuseret ultralyd og intradermal filler, med lovende effekter for hudløshed og volumengenopretning.
Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten og de ekstra fordele ved en kombinationsterapi ved hjælp af fokuseret ultralyd (Ulthera) og calciumhydroxylapatit (Radiesse) til behandling af hudløshed og volumengenoprettelse af underlårene, specifikt den nedre forreste tredjedel af låret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvis hudens ældning og slaphed, som vil drage fordel af behandling som bestemt af investigator/læge.
- Forsøgspersoner i alderen 18-85 år, på tidspunktet for samtykke.
- Emner kan være mænd eller kvinder.
- Emner kan være af enhver Fitzpatrick-hudtype (I-VI).
- Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne protokol. Samtykkeformularen er standardiseret på engelsk. For de patienter, der ikke læser og forstår engelsk, vil en samtykkeerklæring blive standardiseret og udleveret på et sprog, som de læser og forstår.
Ekskluderingskriterier:
- Børn og unge (under 18 år).
- Forsøgspersoner, der ikke er villige eller i stand til at give skriftligt samtykke.
- Personer med nogen væsentlig sygehistorie, herunder hudlidelser og spiseforstyrrelser, som bestemt af efterforskeren/lægen.
- Forsøg på alle stoffer, der påvirker blodkoagulationen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, warfarin, E-vitamin, fiskeolie, heparin, lavmolekylært heparin, nye antikoagulanter).
- Personer med kendt blodkoagulopatier.
- Personer med et kompromitteret lokal blodforsyning (herunder, men ikke begrænset til, nylig kirurgi, alvorlige ardannelser, autoimmune sygdomme, der involverer underlåret, såsom lupus, morphea, sarcoid eller blandet bindevævssygdom).
- Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for behandling for hudløshed eller fedtsugning inden for de sidste 12 uger.
- Forsøgspersoner, der har oplevet en stigning eller et fald i kropsvægt på mere end 10 % inden for de seneste 24 uger.
- Personer, som har en kendt overfølsomhedsreaktion over for calciumhydroxylapatit eller komponenterne i fyldstofproduktet.
- Forsøgspersoner med åbne sår i området for ultralydsbehandling.
- Personer med pacemakere og/eller implantater af elektronisk udstyr inden for ultralydsbehandling.
- Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet, i øjeblikket gravide eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret mikrofokuseret ultralyd og calciumhydroxylapatit
Engangs intens mikrofokuseret ultralyd med calciumhydroxylapatit-injektion på det ene forreste underlår med mulighed for yderligere filler-injektion efter 6 uger, 12 uger og 24 uger.
Valgfri kombineret behandling af det modsatte underlår i uge 24 uden yderligere opfølgning.
|
Patienterne vil modtage IFUS til en tilfældigt valgt side.
Umiddelbart efter IFUS-behandling vil patienter modtage den første CaHA-injektion.
Injektioner vil blive givet i den nederste, forreste tredjedel af låret, over knæet.
Kun dermatologiske fakulteter vil udføre fillerinjektionerne.
Patienterne vil blive instrueret i at vende tilbage til kontoret om 6 uger, 12 uger og 24 uger (+/- 5 hverdage) til deres næste aftale til opfølgning og injektion af CaHA, hvis det skønnes nødvendigt af investigator.
Ved alle besøg (besøg 1-4) vil patienter have fotografier, og ublindede læge-/patientspørgeskemaer vil blive udfyldt.
Ved besøg 4 (24 uger +/- 5 hverdage) vil patienter få mulighed for at modtage behandling for hudløshed til den tidligere ubehandlede side.
Hvis patienten vælger at modtage behandling, vil patienterne modtage deres anden IFUS og CaHA kombinationsbehandling på dette tidspunkt.
De vil ikke modtage yderligere behandling efter dette besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kombineret behandling efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
For at bestemme effektiviteten af intens fokuseret ultralyd (IFUS) + calciumhydroxylapatit (CaHA) fyldstof til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget værre) efter 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af kombineret behandling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme effektiviteten af IFUS og CaHA filler til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget værre) ved 24 uger.
|
24 uger
|
|
Effektivitet med Merz Æstetisk skala ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
For at bestemme effektiviteten af IFUS og CaHA fyldstof til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Merz æstetisk skala (grad 0-4, hvor 0 er ingen hudløshed og 4 er meget alvorlig hudslapphed) ved 12 og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Patienttilfredshed efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
|
Til bestemmelse af patienttilfredshed 24 uger efter behandling af IFUS + CaHA til behandling af hudløshed i underlåret vurderet på en skala fra 0-10 (hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er meget tilfreds).
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2019
Først opslået (Faktiske)
25. november 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20184856
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudløshed
-
xpgengIkke rekrutterer endnuSphincter of Oddi Laxity
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
Bausch Health Americas, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSkin ResurfacingForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePeeling Skin SyndromePakistan
-
University of ArizonaIkke rekrutterer endnuGruppe 1: Carrier Care (CC) efterfulgt af hud-til-hud-pleje (SSC) efterfulgt af familievalg | Gruppe 2: Skin-to-Skin Care (SSC) efterfulgt af Carrier Care (CC) efterfulgt af familievalg
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina