Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret fokuseret ultralyd og Calcium Hydroxylapatitie Filler til hudløshed og volumengenoprettelse

1. februar 2024 opdateret af: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine

Kombineret fokuseret ultralyd og Calcium Hydroxylapatitie Filler til hudløshed

Ikke-invasive behandlingsmuligheder såsom fokuseret ultralyd er blevet brugt med succes til behandling af hudløshed i forskellige dele af kroppen, herunder ansigt, hals, dekolletage, arme, balder, lår og ben. Med den stigende efterspørgsel efter større resultater er forskere begyndt at kombinere modaliteter såsom fokuseret ultralyd og intradermal filler, med lovende effekter for hudløshed og volumengenopretning. Denne undersøgelse har til formål at belyse effektiviteten og de ekstra fordele ved en kombinationsterapi ved hjælp af fokuseret ultralyd (Ulthera) og calciumhydroxylapatit (Radiesse) til behandling af hudløshed og volumengenoprettelse af underlårene, specifikt den nedre forreste tredjedel af låret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udvis hudens ældning og slaphed, som vil drage fordel af behandling som bestemt af investigator/læge.
  2. Forsøgspersoner i alderen 18-85 år, på tidspunktet for samtykke.
  3. Emner kan være mænd eller kvinder.
  4. Emner kan være af enhver Fitzpatrick-hudtype (I-VI).
  5. Forsøgspersoner skal være i stand til og villige til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde kravene i denne protokol. Samtykkeformularen er standardiseret på engelsk. For de patienter, der ikke læser og forstår engelsk, vil en samtykkeerklæring blive standardiseret og udleveret på et sprog, som de læser og forstår.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn og unge (under 18 år).
  2. Forsøgspersoner, der ikke er villige eller i stand til at give skriftligt samtykke.
  3. Personer med nogen væsentlig sygehistorie, herunder hudlidelser og spiseforstyrrelser, som bestemt af efterforskeren/lægen.
  4. Forsøg på alle stoffer, der påvirker blodkoagulationen (herunder, men ikke begrænset til, aspirin og andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, warfarin, E-vitamin, fiskeolie, heparin, lavmolekylært heparin, nye antikoagulanter).
  5. Personer med kendt blodkoagulopatier.
  6. Personer med et kompromitteret lokal blodforsyning (herunder, men ikke begrænset til, nylig kirurgi, alvorlige ardannelser, autoimmune sygdomme, der involverer underlåret, såsom lupus, morphea, sarcoid eller blandet bindevævssygdom).
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for behandling for hudløshed eller fedtsugning inden for de sidste 12 uger.
  8. Forsøgspersoner, der har oplevet en stigning eller et fald i kropsvægt på mere end 10 % inden for de seneste 24 uger.
  9. Personer, som har en kendt overfølsomhedsreaktion over for calciumhydroxylapatit eller komponenterne i fyldstofproduktet.
  10. Forsøgspersoner med åbne sår i området for ultralydsbehandling.
  11. Personer med pacemakere og/eller implantater af elektronisk udstyr inden for ultralydsbehandling.
  12. Kvindelige patienter, der planlægger en graviditet, i øjeblikket gravide eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret mikrofokuseret ultralyd og calciumhydroxylapatit
Engangs intens mikrofokuseret ultralyd med calciumhydroxylapatit-injektion på det ene forreste underlår med mulighed for yderligere filler-injektion efter 6 uger, 12 uger og 24 uger. Valgfri kombineret behandling af det modsatte underlår i uge 24 uden yderligere opfølgning.
Patienterne vil modtage IFUS til en tilfældigt valgt side. Umiddelbart efter IFUS-behandling vil patienter modtage den første CaHA-injektion. Injektioner vil blive givet i den nederste, forreste tredjedel af låret, over knæet. Kun dermatologiske fakulteter vil udføre fillerinjektionerne. Patienterne vil blive instrueret i at vende tilbage til kontoret om 6 uger, 12 uger og 24 uger (+/- 5 hverdage) til deres næste aftale til opfølgning og injektion af CaHA, hvis det skønnes nødvendigt af investigator. Ved alle besøg (besøg 1-4) vil patienter have fotografier, og ublindede læge-/patientspørgeskemaer vil blive udfyldt. Ved besøg 4 (24 uger +/- 5 hverdage) vil patienter få mulighed for at modtage behandling for hudløshed til den tidligere ubehandlede side. Hvis patienten vælger at modtage behandling, vil patienterne modtage deres anden IFUS og CaHA kombinationsbehandling på dette tidspunkt. De vil ikke modtage yderligere behandling efter dette besøg.
Andre navne:
  • intens mikrofokuseret ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kombineret behandling efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​intens fokuseret ultralyd (IFUS) + calciumhydroxylapatit (CaHA) fyldstof til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget værre) efter 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kombineret behandling efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​IFUS og CaHA filler til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget værre) ved 24 uger.
24 uger
Effektivitet med Merz Æstetisk skala ved 12 og 24 uger
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme effektiviteten af ​​IFUS og CaHA fyldstof til korrektion af hudens slaphed i underlåret som vurderet af en blindet og en ublindet læge Merz æstetisk skala (grad 0-4, hvor 0 er ingen hudløshed og 4 er meget alvorlig hudslapphed) ved 12 og 24 uger.
24 uger
Patienttilfredshed efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Til bestemmelse af patienttilfredshed 24 uger efter behandling af IFUS + CaHA til behandling af hudløshed i underlåret vurderet på en skala fra 0-10 (hvor 0 ikke er tilfreds og 10 er meget tilfreds).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudløshed

Abonner