Kombinerat fokuserat ultraljud och kalciumhydroxylapatitiefyllmedel för hudslapphet och volymåterställning
1 februari 2024 uppdaterad av: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Kombinerat fokuserat ultraljud och Calcium Hydroxylapatitie Filler för hudslapphet
Icke-invasiva behandlingsalternativ som fokuserat ultraljud har använts med framgång för behandling av hudslapphet i olika delar av kroppen inklusive ansikte, hals, dekolletage, armar, skinkor, lår och ben.
Med den ökande efterfrågan på bättre resultat har forskare börjat kombinera modaliteter som fokuserat ultraljud och intradermalt filler, med lovande effekter för hudens slapphet och volymåterställning.
Denna studie syftar till att belysa effektiviteten och ytterligare fördelar med en kombinationsterapi med fokuserat ultraljud (Ulthera) och kalciumhydroxylapatit (Radiesse) för behandling av hudslapphet och volymåterställning av de nedre låren, särskilt den nedre främre tredjedelen av låret.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppvisa hudens åldrande och slapphet som kommer att dra nytta av behandlingen enligt bestämt av utredaren/läkaren.
- Försökspersoner i åldrarna 18-85 år, vid tidpunkten för samtycke.
- Försökspersonerna kan vara män eller kvinnor.
- Ämnen kan vara av vilken Fitzpatrick-hudtyp som helst (I-VI).
- Försökspersoner måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke och följa kraven i detta protokoll. Samtyckesformuläret har standardiserats på engelska. För de patienter som inte läser och förstår engelska kommer ett samtyckesformulär att standardiseras och tillhandahållas på ett språk som de läser och förstår.
Exklusions kriterier:
- Barn och ungdomar (under 18 år).
- Ämnen som inte vill eller kan ge skriftligt samtycke.
- Individer med någon betydande medicinsk historia inklusive hudsjukdomar och ätstörningar enligt bestämt av utredaren/läkaren.
- Ämnen på ämnen som påverkar blodkoagulationen (inklusive men inte begränsat till aspirin och andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, warfarin, vitamin E, fiskolja, heparin, lågmolekylärt heparin, nya antikoagulantia).
- Personer med känd blodkoagulopati.
- Patienter med en försämrad lokal blodtillförsel (inklusive men inte begränsat till nyligen genomförd operation, allvarliga ärrbildningar, autoimmuna sjukdomar som involverar underlåret såsom lupus, morphea, sarkoid eller blandad bindvävssjukdom).
- Försökspersoner som har fått någon behandling för hudslapphet eller fettsugning under de senaste 12 veckorna.
- Försökspersoner som har upplevt en ökning eller minskning av kroppsvikten med mer än 10 % under de senaste 24 veckorna.
- Försökspersoner som har en känd överkänslighetsreaktion mot kalciumhydroxylapatit eller komponenterna i fyllmedelsprodukten.
- Försökspersoner med öppna sår i området för ultraljudsbehandling.
- Försökspersoner med pacemaker och/eller implantat av elektroniska enheter inom området för ultraljudsbehandling.
- Kvinnliga patienter som planerar en graviditet, för närvarande gravida eller ammande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerat mikrofokuserat ultraljud och kalciumhydroxylapatit
Engångs intensivt mikrofokuserat ultraljud med kalciumhydroxylapatit-injektion till ena främre nedre delen av låret med möjlighet till ytterligare fillerinjektion efter 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Valfri kombinerad behandling av det motsatta nedre främre låret vid vecka 24 utan ytterligare uppföljning.
|
Patienterna kommer att få IFUS till en slumpmässigt vald sida.
Omedelbart efter IFUS-behandling kommer patienterna att få den första CaHA-injektionen.
Injektioner kommer att ges i den nedre, främre tredjedelen av låret, ovanför knät.
Endast dermatologiska fakulteten kommer att utföra fillerinjektionerna.
Patienterna kommer att instrueras att återvända till kontoret om 6 veckor, 12 veckor och 24 veckor (+/- 5 arbetsdagar) för nästa möte för uppföljning och injektion av CaHA om utredaren anser det nödvändigt.
Vid alla besök (besök 1-4) kommer patienter att ha fotografier och oblindade frågeformulär för läkare/patienter kommer att fyllas i.
Vid besök 4 (24 veckor +/- 5 arbetsdagar) kommer patienter att ges möjlighet att få behandling för hudslapphet på den tidigare obehandlade sidan.
Om patienten väljer att få behandling kommer patienterna att få sin andra IFUS- och CaHA-kombinationsbehandling vid denna tidpunkt.
De kommer inte att få ytterligare behandling efter detta besök.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kombinerad behandling efter 12 veckor
Tidsram: 12 veckor
|
För att fastställa effektiviteten av intensivt fokuserat ultraljud (IFUS) + kalciumhydroxylapatit (CaHA) filler för korrigering av hudslapphet i underlåret, utvärderat av en blindad och en oblindad läkare Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7 där 1 är mycket förbättrats och 7 är mycket sämre) vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av kombinerad behandling vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
För att bestämma effekten av IFUS och CaHA filler för att korrigera hudens slapphet i underlåret, bedömd av en blindad och en oblindad läkare Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7 där 1 är mycket förbättrad och 7 är mycket sämre) vid 24 Veckor.
|
24 veckor
|
|
Effektivitet med Merz Aesthetic skala vid 12 och 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
För att fastställa effektiviteten av IFUS och CaHA filler för korrigering av hudslapphet i underlåret, utvärderad av en blindad och en oblindad läkare Merz Aesthetic Scale (Grad 0-4 där 0 är ingen hudslapphet och 4 är mycket allvarlig hudslapphet) vid 12 och 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Patientnöjdhet vid 24 veckor
Tidsram: 24 veckor
|
För att fastställa patientnöjdhet 24 veckor efter behandling med IFUS + CaHA för behandling av hudslapphet i underlåret, bedömd på en skala från 0-10 (där 0 inte är nöjd och 10 är mycket nöjd).
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
25 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20184856
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .