Połączone skoncentrowane ultradźwięki i wypełniacz hydroksyapatytu wapnia do wiotkości skóry i przywrócenia objętości
1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Połączone skoncentrowane ultradźwięki i wypełniacz hydroksyapatytu wapnia dla wiotkości skóry
Nieinwazyjne metody leczenia, takie jak zogniskowane ultradźwięki, są z powodzeniem stosowane w leczeniu wiotkości skóry w różnych częściach ciała, w tym na twarzy, szyi, dekolcie, ramionach, pośladkach, udach i nogach.
Wraz z rosnącym zapotrzebowaniem na lepsze wyniki, naukowcy zaczęli łączyć różne metody, takie jak skoncentrowane ultradźwięki i wypełnianie śródskórne, z obiecującymi efektami w zakresie wiotkości skóry i odbudowy objętości.
To badanie ma na celu wyjaśnienie skuteczności i dodatkowych korzyści terapii skojarzonej z użyciem zogniskowanych ultradźwięków (Ulthera) i hydroksyapatytu wapnia (Radiesse) w leczeniu wiotkości skóry i przywracania objętości dolnych części ud, w szczególności dolnej przedniej jednej trzeciej uda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wykazują starzenie się i wiotkość skóry, które odniosą korzyść z leczenia, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
- Osoby w wieku od 18 do 85 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Podmiotami mogą być mężczyźni lub kobiety.
- Badani mogą mieć dowolny typ skóry Fitzpatricka (I-VI).
- Osoby badane muszą być zdolne i chętne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz do przestrzegania wymagań niniejszego protokołu. Formularz zgody został ujednolicony w języku angielskim. Dla tych pacjentów, którzy nie czytają i nie rozumieją języka angielskiego, formularz zgody zostanie ujednolicony i dostarczony w języku, który czytają i rozumieją.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat).
- Osoby, które nie chcą lub nie mogą wyrazić pisemnej zgody.
- Osoby z jakąkolwiek znaczącą historią medyczną, w tym chorobami skóry i zaburzeniami odżywiania, zgodnie z ustaleniami badacza/lekarza.
- Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek substancje wpływające na krzepnięcie krwi (w tym między innymi aspirynę i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, warfarynę, witaminę E, olej rybny, heparynę, heparynę drobnocząsteczkową, nowe antykoagulanty).
- Osoby ze znaną koagulopatią krwi.
- Pacjenci z upośledzeniem miejscowego ukrwienia (w tym między innymi niedawna operacja, ciężkie blizny, choroby autoimmunologiczne obejmujące dolną część uda, takie jak toczeń, morphea, sarkoidoza lub mieszana choroba tkanki łącznej).
- Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie wiotkości skóry lub liposukcję w ciągu ostatnich 12 tygodni.
- Pacjenci, u których wystąpił wzrost lub spadek masy ciała o więcej niż 10% w ciągu ostatnich 24 tygodni.
- Osoby ze znaną reakcją nadwrażliwości na hydroksyloapatyt wapnia lub składniki produktu wypełniającego.
- Osoby z otwartymi ranami w obszarze leczenia ultradźwiękami.
- Osoby z rozrusznikami serca i/lub implantami urządzeń elektronicznych w obszarze leczenia ultradźwiękami.
- Pacjentki planujące ciążę, aktualnie w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone mikrozogniskowane ultradźwięki i hydroksyapatyt wapnia
Jednorazowe intensywne mikrozogniskowane USG z wstrzyknięciem hydroksyapatytu wapnia w przednią część uda z opcją dodatkowego wstrzyknięcia wypełniacza w 6, 12 i 24 tygodniu.
Opcjonalne leczenie skojarzone przeciwległej dolnej przedniej części uda w 24. tygodniu bez dalszej obserwacji.
|
Pacjenci otrzymają IFUS na losowo wybraną stronę.
Bezpośrednio po zabiegu IFUS pacjenci otrzymają pierwszą iniekcję CaHA.
Wstrzyknięcia będą podawane w dolną, przednią trzecią część uda, powyżej kolana.
Iniekcje wypełniaczy będą wykonywane wyłącznie na Wydziale Dermatologii.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wrócili do gabinetu za 6 tygodni, 12 tygodni i 24 tygodnie (+/- 5 dni roboczych) na kolejną wizytę kontrolną i wstrzyknięcie CaHA, jeśli badacz uzna to za konieczne.
Na wszystkich wizytach (Wizyty 1-4) pacjenci będą mieli zdjęcia i zostaną wypełnione odślepione kwestionariusze lekarza/pacjenta.
Na Wizycie 4 (24 tygodnie +/- 5 dni roboczych) pacjenci otrzymają możliwość leczenia wiotkości skóry po stronie wcześniej nieleczonej.
Jeśli pacjent zdecyduje się na leczenie, w tym czasie otrzyma drugie leczenie skojarzone IFUS i CaHA.
Po tej wizycie nie będą oni poddani dalszemu leczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii skojarzonej po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Określenie skuteczności intensywnych zogniskowanych ultradźwięków (IFUS) + wypełniacz hydroksyloapatytu wapnia (CaHA) w korekcji wiotkości skóry dolnej części uda w ocenie lekarza zaślepionego i nie zaślepionego Globalną Skalą Poprawy Estetyki (skala 1-7, gdzie 1 oznacza znacznie poprawiło się, a 7 znacznie pogorszyło) w 12 tygodniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność terapii skojarzonej po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie skuteczności wypełniacza IFUS i CaHA w korekcji wiotkości skóry podudzia w ocenie lekarza zaślepionego i niezaślepionego Global Aesthetic Improvement Scale (skala 1-7, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, a 7 znacznie pogorszenie) na poziomie 24 tygodnie.
|
24 tygodnie
|
|
Skuteczność w skali Merz Aesthetic w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie skuteczności wypełniacza IFUS i CaHA w korekcji wiotkości skóry dolnej części uda w ocenie przeprowadzonej przez zaślepionego i nieosłoniętego lekarza w skali estetycznej Merz (stopień 0-4, gdzie 0 oznacza brak wiotkości skóry, a 4 oznacza bardzo znaczną wiotkość skóry) w 12 i 24 tygodniu.
|
24 tygodnie
|
|
Zadowolenie pacjenta po 24 tygodniach
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena zadowolenia pacjenta 24 tygodnie po zabiegu IFUS + CaHA w leczeniu wiotkości skóry dolnej części uda, oceniana w skali od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza brak satysfakcji, a 10 bardzo zadowoleni).
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20184856
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .