联合聚焦超声和羟基磷灰石填充剂用于皮肤松弛和体积修复
2024年2月1日 更新者：Natasha Mesinkovska、University of California, Irvine
结合聚焦超声和羟基磷灰石钙填充剂治疗皮肤松弛
聚焦超声等非侵入性治疗方案已成功用于治疗身体各个部位的皮肤松弛，包括面部、颈部、肩部、手臂、臀部、大腿和腿部。
随着对更好结果的需求不断增加，研究人员开始将聚焦超声和皮内填充剂等方式结合起来，对皮肤松弛和体积恢复有很好的效果。
本研究旨在阐明使用聚焦超声 (Ulthera) 和羟基磷灰石钙 (Radiesse) 联合治疗治疗大腿下部皮肤松弛和体积恢复的疗效和额外益处，特别是大腿前三分之一的下部。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 表现出将受益于研究者/医生确定的治疗的皮肤老化和松弛。
- 在同意时年龄在 18-85 岁之间的受试者。
- 受试者可以是男性或女性。
- 受试者可以是任何 Fitzpatrick 皮肤类型 (I-VI)。
- 受试者必须能够并愿意给予书面知情同意并遵守本协议的要求。 同意书已标准化为英文。 对于那些不阅读和理解英语的患者，同意书将被标准化并以他们阅读和理解的语言提供。
排除标准：
- 儿童和青少年（18 岁以下）。
- 不愿意或不能提供书面同意的受试者。
- 具有任何重要病史的个体，包括由研究者/医生确定的皮肤病和饮食失调。
- 受试者服用任何影响血液凝固的物质（包括但不限于阿司匹林等非甾体抗炎药、华法林、维生素E、鱼油、肝素、低分子肝素、新型抗凝剂）。
- 患有已知凝血病的受试者。
- 局部血液供应受损的受试者（包括但不限于近期手术、严重疤痕、累及大腿下部的自身免疫性疾病，如狼疮、硬斑病、肉瘤或混合性结缔组织病）。
- 在过去 12 周内接受过任何皮肤松弛或吸脂治疗的受试者。
- 在过去 24 周内体重增加或减少超过 10% 的受试者。
- 已知对羟基磷灰石钙或填充剂产品成分有超敏反应的受试者。
- 在超声波治疗区域有开放性伤口的受试者。
- 在超声治疗领域植入心脏起搏器和/或电子设备的受试者。
- 计划怀孕、目前怀孕或哺乳的女性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结合微聚焦超声和羟基磷灰石钙
一次性高强度微聚焦超声和羟基磷灰石钙注射到一侧大腿前侧，可选择在 6 周、12 周和 24 周时注射额外的填充物。
第 24 周时可选择对对侧大腿前下部进行联合治疗，无需进一步随访。
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患者将在随机选择的一侧接受 IFUS。
IFUS 治疗后，患者将立即接受第一次 CaHA 注射。
注射将在膝盖以上的大腿前三分之一处进行。
只有皮肤科教员才能进行填充剂注射。
如果研究者认为有必要，将指示患者在 6 周、12 周和 24 周（+/- 5 个工作日）后返回办公室进行下一次随访和注射 CaHA。
在所有访问（访问 1-4）中，患者将获得照片，并且医生/患者将完成不设盲的调查问卷。
在第 4 次就诊（24 周 +/- 5 个工作日）时，患者可以选择接受先前未治疗侧皮肤松弛的治疗。
如果患者选择接受治疗，此时患者将接受第二次 IFUS 和 CaHA 联合治疗。
这次访问后，他们将不会接受进一步治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合治疗 12 周时的疗效
大体时间：12周
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确定强聚焦超声 (IFUS) + 羟基磷灰石钙 (CaHA) 填充剂对矫正大腿下部皮肤松弛的疗效，由盲法和非盲法医师全球审美改善量表（1-7 分，其中 1 分非常多）进行评估12 周时改善，7 分更糟）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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联合治疗 24 周时的疗效
大体时间：24周
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确定 IFUS 和 CaHA 填充剂矫正大腿下部皮肤松弛的功效，由盲法和非盲法医师评估 24 岁时的全球审美改善量表（1-7 分，1 分有很大改善，7 分有很大改善）周。
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24周
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Merz 美学量表在 12 周和 24 周时的疗效
大体时间：24周
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确定 IFUS 和 CaHA 填充剂矫正大腿下部皮肤松弛的功效，由盲法和非盲法医师 Merz 审美量表评估（0-4 级，0 表示没有皮肤松弛，4 表示非常严重的皮肤松弛）在 12 和 24 周时。
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24周
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患者在 24 周时的满意度
大体时间：24周
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确定患者在 IFUS + CaHA 治疗后 24 周对大腿下部皮肤松弛的满意度，评分为 0-10（0 表示不满意，10 表示非常满意）。
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natasha Mesinkovska, MD, PhD、University of California, Irvine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月21日
首次发布 (实际的)
2019年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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