Yhdistetty fokusoitu ultraääni ja kalsiumhydroksilapatitietäyteaine ihon löysyyden ja volyymin palauttamiseen
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Natasha Mesinkovska, University of California, Irvine
Yhdistetty fokusoitu ultraääni ja kalsiumhydroksilapatitietäyteaine ihon löystymiselle
Ei-invasiivisia hoitovaihtoehtoja, kuten fokusoitua ultraääntä, on käytetty menestyksekkäästi ihon löysyyden hoitoon eri kehon osissa, mukaan lukien kasvot, kaula, dekoltealue, käsivarret, pakarat, reidet ja jalat.
Parempien tulosten kysynnän kasvaessa tutkijat ovat alkaneet yhdistää menetelmiä, kuten kohdennettua ultraääntä ja ihonsisäistä täyteainetta, joilla on lupaavia vaikutuksia ihon löysyyteen ja volyymin palauttamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää yhdistelmähoidon tehokkuutta ja lisäetuja kohdistetulla ultraäänellä (Ulthera) ja kalsiumhydroksilapatiittilla (Radiesse) ihon löysyyden hoitoon ja volyymin palauttamiseen reisien alaosassa, erityisesti reiden alemmassa etummaisessa kolmanneksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoita ihon ikääntymistä ja löysyyttä, jotka hyötyvät hoidosta tutkijan/lääkärin määrittelemällä tavalla.
- Koehenkilöt ovat suostumushetkellä 18-85-vuotiaita.
- Kohteet voivat olla miehiä tai naisia.
- Koehenkilöt voivat olla mitä tahansa Fitzpatrick-ihotyyppiä (I-VI).
- Tutkittavien on kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tämän protokollan vaatimuksia. Suostumuslomake on standardisoitu englanniksi. Niille potilaille, jotka eivät lue ja ymmärrä englantia, suostumuslomake standardoidaan ja toimitetaan kielellä, jota he lukevat ja ymmärtävät.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat).
- Kohteet, jotka eivät halua tai pysty antamaan kirjallista suostumusta.
- Henkilöt, joilla on merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien ihosairaudet ja syömishäiriöt tutkijan/lääkärin määrittämänä.
- Aiheet kaikista veren hyytymiseen vaikuttavista aineista (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aspiriini ja muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, varfariini, E-vitamiini, kalaöljy, hepariini, pienimolekyylipainoinen hepariini, uudet antikoagulantit).
- Potilaat, joilla on tunnettuja veren hyytymissairauksia.
- Potilaat, joiden paikallinen verenkierto on heikentynyt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, äskettäinen leikkaus, vakava arpeutuminen, autoimmuunisairaudet, joihin liittyy alareiden, kuten lupus, morphea, sarkoidi tai sekamuotoinen sidekudossairaus).
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkäänlaista hoitoa ihon löysyyden tai rasvaimun vuoksi viimeisen 12 viikon aikana.
- Koehenkilöt, joiden ruumiinpaino on noussut tai laskenut yli 10 % viimeisten 24 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on tunnettu yliherkkyysreaktio kalsiumhydroksilapatiitille tai täyteainevalmisteen aineosille.
- Koehenkilöt, joilla on avohaavoja ultraäänihoidon alueella.
- Koehenkilöt, joilla on sydämentahdistin ja/tai elektroniikkaimplantteja ultraäänihoidon alueella.
- Naispotilaat, jotka suunnittelevat raskautta, tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty mikrofokusoitu ultraääni ja kalsiumhydroksilapatiitti
Kertaluonteinen intensiivinen mikrofokusoitu ultraääni kalsiumhydroksilapatiitti-injektiolla yhdelle reiteen etuosaan ja lisätäyteinjektio 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Valinnainen yhdistelmähoito vastakkaisen reiden etuosan alaosaan viikolla 24 ilman jatkoseurantaa.
|
Potilaat saavat IFUS:n satunnaisesti valitulle puolelle.
Heti IFUS-hoidon jälkeen potilaat saavat ensimmäisen CaHA-injektion.
Injektiot annetaan reiden alempaan, etummaiseen kolmannekseen, polven yläpuolelle.
Täyteinjektiot tekevät vain ihotautien tiedekunta.
Potilaita kehotetaan palaamaan toimistoon 6 viikon, 12 viikon ja 24 viikon (+/- 5 arkipäivän) kuluttua seuraavaa tapaamista varten seurantaa ja CaHA-injektiota varten, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
Kaikilla käynneillä (käynnit 1-4) potilailla on valokuvat ja sokkoutuneet lääkäri/potilaskyselyt täytetään.
Vierailulla 4 (24 viikkoa +/- 5 arkipäivää) potilaille annetaan mahdollisuus saada hoitoa ihon löysyyden vuoksi aiemmin hoitamattomalle puolelle.
Jos potilas valitsee hoidon, potilaat saavat toisen IFUS- ja CaHA-yhdistelmähoitonsa tällä hetkellä.
He eivät saa jatkohoitoa tämän käynnin jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoidon tehokkuus 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määrittää intensiivisen fokusoidun ultraäänen (IFUS) + kalsiumhydroksilapatiitti (CaHA) -täyteaineen tehon ihon löysyyden korjaamiseen reiden sekä sokeutuneen että sokeamattoman lääkärin arvioimana Global Aesthetic Improvement Scale -asteikolla (asteikko 1-7, jossa 1 on paljon parantunut ja 7 paljon huonompi) 12 viikon kohdalla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmähoidon teho 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
IFUS:n ja CaHA-täyteaineen tehon määrittämiseksi reiden ihon löysyyden korjaamisessa soketun ja sokeamattoman lääkärin arvioimana Global Aesthetic Improvement Scale (asteikko 1-7, jossa 1 on paljon parempi ja 7 paljon huonompi) 24-vuotiaana viikkoa.
|
24 viikkoa
|
|
Tehokkuus Merz Aesthetic -vaa'alla 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
IFUS- ja CaHA-täyteaineen tehokkuuden määrittäminen reiden alareiden ihon löysyyden korjaamiseksi soketun ja sokeamattoman lääkärin Merzin esteettisellä asteikolla arvioituna (luokka 0-4, jossa 0 ei ole ihon löysyyttä ja 4 on erittäin vakava ihon löysyys) viikolla 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
Potilastyytyväisyys 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaiden tyytyväisyyden määrittäminen 24 viikkoa IFUS + CaHA -hoidon jälkeen reiden ihon löysyyden hoitoon arvioituna asteikolla 0-10 (0 ei ole tyytyväinen ja 10 on erittäin tyytyväinen).
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Natasha Mesinkovska, MD, PhD, University of California, Irvine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20184856
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .