インフルエンザワクチン接種を受けている健康な高齢者の免疫老化に対するエントリモド

含まれるもの:

• 入学時の年齢が65歳以上の男女
• Fluzone High-Doseを受ける資格がある
• -女性の被験者は閉経を過ぎており、妊娠していない必要があります
• -ゼラチン、ネオマイシン、または他のワクチン成分に対するアナフィラキシー反応の病歴はありません
• 過去90日以内にインフルエンザワクチンを接種していないこと
• 過去 3 か月間に慢性疾患の増悪や投薬計画の変更がなく、過去 6 か月間に入院したことがなく、医学的に安定している
• -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守するために、英語の読み書きができる必要があります
• 研究期間中利用可能であることが期待される

除外：

• -登録前の過去30日以内に他のワクチンを受け取った
• 過去7日以内の急性疾患
• -インフルエンザワクチンまたはその成分（ゼラチン、ホルムアルデヒド、オクトキシノール、チメロサール、およびチキンプロテインを含む）に対する過敏症の病歴。
• ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴
• 出血性疾患の病歴
• -自己免疫疾患の病歴、免疫不全、または他のワクチンに対する過敏症によって示される、ワクチンによる治療に対する医学的禁忌。
• 不安定な主要な心血管、腎臓、内分泌、免疫または肝障害
• -収縮期血圧（SBP）が110 mmHg未満または起立性低血圧[SBPで> 20 mmHg低下または立っていると拡張期血圧（DBP）で> 10 mmHg低下] スクリーニング時。
• -進行中の全身性細菌、真菌、またはウイルス感染の証拠（上気道感染を含む）（エントリモド投与前の14日以内）。 注: 皮膚または爪の限局性真菌感染症のある被験者は適格です。
• 熱性疾患の臨床徴候 (体温 >99.5oF)
• グレード2以上の異常を伴うベースラインのバイタルサイン

• -治験薬投与前6か月以内の重大な心血管疾患（例、心筋梗塞、動脈血栓塞栓症、脳血管血栓塞栓症、静脈血栓塞栓症）;医学的治療を必要とする症候性不整脈または不安定な不整脈;治療を必要とする狭心症;症候性末梢血管疾患;ニューヨーク心臓協会のクラス 3 または 4 のうっ血性心不全。または制御されていないグレード3以上の高血圧（拡張期血圧≥100 mmHgまたは収縮期血圧≥160 mmHg） 降圧療法にもかかわらず。

  o投薬を必要とする不安定な心不整脈、心房細動、2度房室（AV）ブロックII型、3度房室ブロック、またはグレード2以上の徐脈（エントリモド投与前の14日以内）を含む重大なスクリーニングECG異常。

• -不十分な肝機能（エントリモド投与前の14日以内）：

  • -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≧3×正常上限（ULN）（グレード≧​​1）。
  • -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≧3×ULN（グレード≧​​1）
  • -血清アルカリホスファターゼ（ALP）≧5×ULN（グレード≧​​2）
• -血清ビリルビン≧1.5×ULN（グレード≧​​1）

• 陽性の抗ウイルス血清学:

  • -定量的PCRによるC型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはHCVリボ核酸（RNA）陽性。
  • B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性で B 型肝炎コア (HBc) 抗体が陰性、または B 型肝炎 (HBV) のデオキシリボ核酸 (DNA) が定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査で検出されない。
• -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体。
• 具体的には、アミノピリン、フェニトイン ナトリウム、テオフィリン、およびワルファリン ナトリウムを含む (ただし、これらに限定されません) インフルエンザ ワクチンと相互作用する可能性のある薬剤の使用。
• -免疫抑制または免疫刺激療法による進行中の治療
• 全身性コルチコステロイドの継続使用。
• ワクチン接種前3か月以内およびワクチン接種後2か月以内に投与された血液または血液製剤
• -現在および/または予想される化学療法、放射線療法、またはその他の細胞毒性または免疫抑制療法[すなわち過去 3 か月間に 10 mg 以上のプレドニゾンを毎日または隔日で 2 週間以上投与している]
• 治療から60日以内に別の治験薬を受け取った
• -パーキンソン病、以前の脳卒中、または重大な認知障害の診断（MMSE <20として定義）
• PIの意見では、被験者が研究手順に参加すること、または研究を完了することを妨げるその他の懸念。