Entolimod sull'immunosenescenza in soggetti geriatrici sani che ricevono la vaccinazione antinfluenzale

Inclusione:

• Uomini e donne di età pari o superiore a 65 anni al momento dell'iscrizione
• Idoneo a ricevere Fluzone High-Dose
• I soggetti di sesso femminile devono essere in menopausa e non in stato di gravidanza
• Nessuna storia di reazione anafilattica a gelatina, neomicina o altri componenti del vaccino
• Non deve aver ricevuto il vaccino antinfluenzale negli ultimi 90 giorni
• Stabile dal punto di vista medico senza riacutizzazioni o cambiamenti nel regime terapeutico per malattie croniche negli ultimi 3 mesi e senza ricoveri negli ultimi 6 mesi
• Deve essere in grado di leggere / scrivere in inglese al fine di fornire il consenso informato e rispettare le procedure di studio
• Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio

Esclusione:

• Ricevimento di eventuali altri vaccini negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento
• Malattia acuta negli ultimi 7 giorni
• Storia di ipersensibilità al vaccino antinfluenzale o ai suoi componenti (inclusi gelatina, formaldeide, octoxinolo, thimerosal e proteine ​​di pollo).
• Storia della sindrome di Guillain Barré (GBS)
• Storia di disturbi emorragici
• Controindicazione medica al trattamento con vaccino come indicato da una storia di malattia autoimmune, deficienza immunitaria o ipersensibilità ad altri vaccini.
• Patologie maggiori instabili cardiovascolari, renali, endocrine, immunologiche o epatiche
• Pressione arteriosa sistolica (SBP) <110 mmHg o ipotensione ortostatica [calo >20 mmHg di SBP o >10 mmHg calo della pressione diastolica (DBP) in posizione eretta] al momento dello screening.
• Evidenza di un'infezione batterica, fungina o virale sistemica in corso (comprese le infezioni del tratto respiratorio superiore) (entro 14 giorni prima della somministrazione di entolimod). Nota: sono ammissibili i soggetti con infezioni fungine localizzate della pelle o delle unghie.
• Segni clinici di malattia febbrile (temperatura > 99,5°F)
• Segni vitali al basale con anomalie di grado ≥ 2

• Malattia cardiovascolare significativa (ad esempio, infarto del miocardio, tromboembolia arteriosa, tromboembolia cerebrovascolare, tromboembolia venosa) entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio; aritmie sintomatiche o aritmie instabili che richiedono terapia medica; angina che richiede terapia; malattia vascolare periferica sintomatica; Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association; o ipertensione non controllata di Grado ≥3 (pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg o pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg) nonostante la terapia antipertensiva.

  o Anomalie significative dell'ECG di screening, tra cui aritmia cardiaca instabile che richiede farmaci, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare (AV) di 2° grado di tipo II, blocco AV di 3° grado o bradicardia di grado ≥2 (entro 14 giorni prima della somministrazione di entolimod).

• Funzionalità epatica inadeguata (nei 14 giorni precedenti la somministrazione di entolimod):

  • Alanina aminotransferasi sierica (ALT) ≥3 × limite superiore della norma (ULN) (grado ≥1).
  • Aspartato aminotransferasi sierica (AST) ≥3 × ULN (grado ≥1)
  • Fosfatasi alcalina sierica (ALP) ≥5 × ULN (grado ≥2)
• Bilirubina sierica ≥1,5 × ULN (grado ≥1)

• Sierologia antivirale positiva:

  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo o acido ribonucleico (RNA) dell'HCV positivo mediante PCR quantitativa.
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) e anticorpo dell'epatite B centrale (HBc) negativo o acido desossiribonucleico (DNA) dell'epatite B (HBV) non rilevabile mediante test quantitativo della reazione a catena della polimerasi (PCR).
• Anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Uso di farmaci che potrebbero interagire con il vaccino antinfluenzale, inclusi (ma non limitati a) in particolare: aminopirina, fenitoina sodica, teofillina e warfarin sodico.
• Qualsiasi trattamento in corso con terapia immunosoppressiva o immunostimolante
• Uso continuativo di corticosteroidi sistemici.
• Sangue o emoderivati ​​somministrati nei tre mesi precedenti la vaccinazione e nei due mesi successivi alla vaccinazione
• Ricezione attuale e/o prevista di chemioterapia, radioterapia o qualsiasi altra terapia citotossica o immunosoppressiva [ad es. più di 10 mg di prednisone somministrati giornalmente o a giorni alterni per 2 settimane o più negli ultimi 3 mesi]
• Ricezione di un altro prodotto farmaceutico sperimentale entro 60 giorni dal trattamento
• Diagnosi di morbo di Parkinson, precedente ictus o significativo deterioramento cognitivo (definito come MMSE <20)
• Altre preoccupazioni che, a parere del PI, precluderebbero a un soggetto la partecipazione alle procedure dello studio o il completamento dello studio.