Entolimod zur Immunoseneszenz bei gesunden geriatrischen Probanden, die eine Influenza-Impfung erhalten

Aufnahme:

• Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt der Anmeldung 65 Jahre und älter sind
• Berechtigt, Fluzone High-Dose zu erhalten
• Weibliche Probanden müssen die Menopause hinter sich haben und dürfen nicht schwanger sein
• Keine anaphylaktische Reaktion auf Gelatine, Neomycin oder andere Impfstoffbestandteile in der Vorgeschichte
• Darf in den letzten 90 Tagen nicht gegen Grippe geimpft worden sein
• Medizinisch stabil ohne Exazerbationen oder Änderungen des Medikationsschemas für chronische Krankheiten in den letzten 3 Monaten und keine Krankenhausaufenthalte in den letzten 6 Monaten
• Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen / zu schreiben, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten
• Voraussichtlich verfügbar für die Dauer der Studie

Ausschluss:

• Erhalt anderer Impfstoffe innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einschreibung
• Akute Erkrankung innerhalb der letzten 7 Tage
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen den Grippeimpfstoff oder seine Bestandteile (einschließlich Gelatine, Formaldehyd, Octoxinol, Thimerosal und Hühnerprotein).
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS)
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
• Medizinische Kontraindikation für die Behandlung mit Impfstoffen, wie durch eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche oder Überempfindlichkeit gegen andere Impfstoffe angezeigt.
• Instabile schwere kardiovaskuläre, renale, endokrine, immunologische oder hepatische Störung
• Systolischer Blutdruck (SBP) < 110 mmHg oder orthostatische Hypotonie [>20 mmHg Abfall des SBP oder >10 mmHg Abfall des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Stehen] zum Zeitpunkt des Screenings.
• Nachweis einer anhaltenden systemischen bakteriellen, Pilz- oder Virusinfektion (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Entolimod). Hinweis: Probanden mit lokalisierten Pilzinfektionen der Haut oder Nägel sind geeignet.
• Klinische Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (Temperatur >99,5oF)
• Baseline-Vitalzeichen mit Anomalien ≥Grad 2

• Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt, arterielle Thromboembolie, zerebrovaskuläre Thromboembolie, venöse Thromboembolie) innerhalb von 6 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments; symptomatische Rhythmusstörungen oder instabile Rhythmusstörungen, die eine medizinische Therapie erfordern; therapiebedürftige Angina; symptomatische periphere Gefäßerkrankung; dekompensierte Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association; oder unkontrollierte Hypertonie ≥ 3. Grades (diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg oder systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg) trotz antihypertensiver Therapie.

  o Signifikante EKG-Anomalien beim Screening, einschließlich instabiler Herzrhythmusstörungen, die eine Medikation erfordern, Vorhofflimmern, AV-Block 2. Grades Typ II, AV-Block 3. Grades oder Bradykardie ≥ 2. Grades (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Entolimod).

• Unzureichende Leberfunktion (innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung von Entolimod):

  • Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≥3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Grad ≥1).
  • Serum-Aspartataminotransferase (AST) ≥3 × ULN (Grad ≥1)
  • Alkalische Phosphatase im Serum (ALP) ≥5 × ULN (Grad ≥2)
• Serumbilirubin ≥1,5 × ULN (Grad ≥1)

• Positive antivirale Serologie:

  • Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder positive HCV-Ribonukleinsäure (RNA) durch quantitative PCR.
  • Positives Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) und negativer Hepatitis B Core (HBc)-Antikörper oder nicht nachweisbare Hepatitis B (HBV)-Desoxyribonukleinsäure (DNA) durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Tests.
• Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Verwendung von Medikamenten, die mit dem Grippeimpfstoff interagieren könnten, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) insbesondere: Aminopyrin, Phenytoin-Natrium, Theophyllin und Warfarin-Natrium.
• Jede laufende Behandlung mit immunsuppressiver oder immunstimulierender Therapie
• Laufende Anwendung von systemischen Kortikosteroiden.
• Blut oder Blutprodukte, die innerhalb von drei Monaten vor der Impfung und zwei Monate nach der Impfung verabreicht wurden
• Aktueller und/oder erwarteter Erhalt einer Chemotherapie, Strahlentherapie oder einer anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Therapie [d. h. mehr als 10 mg Prednison täglich oder an wechselnden Tagen für 2 Wochen oder länger in den letzten 3 Monaten]
• Erhalt eines anderen pharmazeutischen Prüfpräparats innerhalb von 60 Tagen nach der Behandlung
• Diagnose der Parkinson-Krankheit, früherer Schlaganfall oder signifikante kognitive Beeinträchtigung (definiert als MMSE <20)
• Andere Bedenken, die nach Ansicht des PI einen Probanden von der Teilnahme an Studienverfahren oder dem Abschluss der Studie ausschließen würden.