恩托莫德对接受流感疫苗接种的健康老年受试者免疫衰老的影响

包含：

• 入学时年龄在 65 岁及以上的男性和女性
• 有资格接受 Fluzone High-Dose
• 女性受试者必须已绝经且未怀孕
• 没有对明胶、新霉素或其他疫苗成分的过敏反应史
• 在过去 90 天内不得接种流感疫苗
• 身体状况稳定，在过去 3 个月内没有加重或改变慢性疾病的药物治疗方案，并且在过去 6 个月内没有住院
• 必须能够读/写英语以提供知情同意并遵守研究程序
• 预计在研究期间可用

排除：

• 在注册前的过去 30 天内收到任何其他疫苗
• 最近 7 天内患过急性病
• 对流感疫苗或其成分（包括明胶、甲醛、octoxinol、硫柳汞和鸡肉蛋白）过敏史。
• 格林巴利综合征 (GBS) 的历史
• 出血性疾病史
• 自身免疫性疾病、免疫缺陷或对其他疫苗过敏史表明存在疫苗治疗的医学禁忌症。
• 不稳定的主要心血管、肾脏、内分泌、免疫或肝脏疾病
• 筛选时收缩压 (SBP) < 110 mmHg 或直立性低血压 [SBP 下降 >20 mmHg 或站立时舒张压 (DBP) 下降 >10 mmHg]。
• 正在进行的全身性细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据（恩托莫德给药前 14 天内）。 注意：患有皮肤或指甲局部真菌感染的受试者符合条件。
• 发热性疾病的临床症状（温度 >99.5oF）
• ≥ 2 级异常的基线生命体征

• 研究药物给药前 6 个月内患有重大心血管疾病（例如，心肌梗塞、动脉血栓栓塞、脑血管血栓栓塞、静脉血栓栓塞）；需要药物治疗的症状性心律失常或不稳定心律失常；需要治疗的心绞痛；有症状的周围血管疾病；纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭；或尽管进行了抗高血压治疗但仍未控制的≥3 级高血压（舒张压≥100 mmHg 或收缩压≥160 mmHg）。

  o 显着筛查心电图异常，包括需要药物治疗的不稳定心律失常、心房颤动、II 型二度房室 (AV) 传导阻滞、三度房室传导阻滞或≥2 级心动过缓（恩托莫德给药前 14 天内）。

• 肝功能不足（恩托莫德给药前 14 天内）：

  • 血清丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 3 × 正常上限 (ULN)（等级 ≥1）。
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶 (AST) ≥3 × ULN（≥1 级）
  • 血清碱性磷酸酶 (ALP) ≥5 × ULN（≥2 级）
• 血清胆红素≥1.5×ULN（≥1级）

• 阳性抗病毒血清学：

  • 定量 PCR 检测丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性或 HCV 核糖核酸 (RNA) 阳性。
  • 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阳性和乙型肝炎核心 (HBc) 抗体阴性或通过定量聚合酶链反应 (PCR) 检测无法检测到乙型肝炎 (HBV) 脱氧核糖核酸 (DNA)。
• 阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体。
• 使用可能与流感疫苗相互作用的药物，具体包括（但不限于）：氨基比林、苯妥英钠、茶碱和华法林钠。
• 任何正在进行的免疫抑制或免疫刺激疗法治疗
• 持续使用全身性皮质类固醇。
• 接种前三个月内和接种后两个月内输过血或血制品
• 当前和/或预期接受化疗、放疗或任何其他细胞毒性或免疫抑制治疗[即在过去 3 个月内每天或隔天服用超过 10 毫克泼尼松 2 周或更长时间]
• 在治疗后 60 天内收到另一种研究药物产品
• 诊断为帕金森氏病、既往中风或显着认知障碍（定义为 MMSE <20）
• PI 认为会阻止受试者参与研究程序或完成研究的其他担忧。