Энтолимод на иммунологическое старение у здоровых гериатрических субъектов, получающих вакцинацию против гриппа

Включение:

• Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше на момент зачисления
• Право на получение высокой дозы Fluzone
• Субъекты женского пола должны пройти менопаузу и не быть беременными.
• Отсутствие в анамнезе анафилактической реакции на желатин, неомицин или другие компоненты вакцины.
• Не должны были делать прививку от гриппа в течение последних 90 дней.
• Медицинское состояние стабильное, без обострений и изменений в схеме лечения хронических заболеваний за последние 3 мес и без госпитализаций за последние 6 мес.
• Должен уметь читать/писать по-английски, чтобы дать информированное согласие и соблюдать процедуры обучения
• Ожидается, что они будут доступны на время исследования

Исключение:

• Получение любых других вакцин в течение последних 30 дней до регистрации
• Острое заболевание в течение последних 7 дней
• История гиперчувствительности к вакцине против гриппа или ее компонентам (включая желатин, формальдегид, октоксинол, тимеросал и куриный белок).
• История синдрома Гийена-Барре (СГБ)
• История нарушений свертываемости крови
• Медицинские противопоказания к лечению вакциной, на которые указывают наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний, иммунодефицита или гиперчувствительности к другим вакцинам.
• Нестабильное серьезное сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное, иммунологическое или печеночное заболевание
• Систолическое артериальное давление (САД) < 110 мм рт. ст. или ортостатическая гипотензия [снижение САД > 20 мм рт. ст. или > 10 мм рт. ст. диастолического артериального давления (ДАД) в положении стоя] во время скрининга.
• Признаки продолжающейся системной бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей) (в течение 14 дней до введения энтолимода). Примечание. К участию допускаются субъекты с локализованными грибковыми инфекциями кожи или ногтей.
• Клинические признаки лихорадочного заболевания (температура >99,5°F)
• Исходные показатели жизненно важных функций с аномалиями ≥2 степени

• Серьезное сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда, артериальная тромбоэмболия, цереброваскулярная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата; симптоматические аритмии или нестабильные аритмии, требующие медикаментозной терапии; стенокардия, требующая терапии; симптоматическое заболевание периферических сосудов; застойная сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации; или неконтролируемая гипертензия ≥3 степени (диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. или систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст.), несмотря на антигипертензивную терапию.

  o Значительные нарушения ЭКГ при скрининге, включая нестабильную сердечную аритмию, требующую медикаментозного лечения, мерцательную аритмию, атриовентрикулярную (АВ) блокаду 2-й степени типа II, АВ-блокаду 3-й степени или брадикардию ≥2 степени (в течение 14 дней до введения энтолимода).

• Неадекватная функция печени (в течение 14 дней до введения энтолимода):

  • Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке ≥3 × верхний предел нормы (ВГН) (степень ≥1).
  • Уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке ≥3 × ВГН (степень ≥1)
  • Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке (ЩФ) ≥5 × ВГН (степень ≥2)
• Билирубин сыворотки ≥1,5 × ВГН (степень ≥1)

• Положительная противовирусная серология:

  • Положительный результат на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) или положительный результат на рибонуклеиновую кислоту (РНК) ВГС с помощью количественной ПЦР.
  • Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и отрицательный результат на антитела к ядру гепатита В (HBc) или неопределяемую дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ) с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).
• Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Использование лекарств, которые могут взаимодействовать с вакциной против гриппа, включая (но не ограничиваясь) конкретно: аминопирин, фенитоин натрия, теофиллин и варфарин натрия.
• Любое продолжающееся лечение иммуносупрессивной или иммуностимулирующей терапией
• Постоянное использование системных кортикостероидов.
• Кровь или продукты крови, введенные в течение трех месяцев до вакцинации и двух месяцев после вакцинации
• Текущее и/или ожидаемое получение химиотерапии, лучевой терапии или любой другой цитотоксической или иммунодепрессивной терапии [т.е. более 10 мг преднизолона ежедневно или в альтернативные дни в течение 2 недель или более за последние 3 месяца]
• Получение другого исследуемого фармацевтического продукта в течение 60 дней после лечения
• Диагноз болезни Паркинсона, инсульт в анамнезе или значительные когнитивные нарушения (определяется как MMSE <20)
• Другие опасения, что, по мнению PI, субъект не сможет участвовать в процедурах исследования или завершить исследование.