Entolimod influenssarokotuksen saaneiden terveiden iäkkäiden henkilöiden immunosensenssista
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Robert J. Pignolo
Entolimodin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, annoksen suurennustutkimus immunosensenssista terveillä iäkkäillä influenssarokotteen saavilla henkilöillä
Tutkijat arvioivat entolimodin kerta-annoksen turvallisuutta ja tehokkuutta, kun se annetaan samanaikaisesti influenssarokotteen (influenssarokotteen) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytä:
- Ilmoittautumishetkellä 65 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Oikeutettu saamaan Fluzone High-Dosea
- Naishenkilöiden on oltava vaihdevuodet ohi eivätkä raskaana
- Ei aiempaa anafylaktista reaktiota gelatiinille, neomysiinille tai muulle rokotteen komponentille
- Hän ei ole saanut influenssarokotetta viimeisten 90 päivän aikana
- Lääketieteellisesti vakaa, ei kroonisten sairauksien pahenemista tai muutoksia lääkitysohjelmassa viimeisen 3 kuukauden aikana eikä sairaalahoitoja viimeisen 6 kuukauden aikana
- On kyettävä lukemaan/kirjoittamaan englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskelumenettelyjä
- Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
Poissulkeminen:
- Kaikki muut rokotteet viimeisten 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista
- Akuutti sairaus viimeisen 7 päivän aikana
- Aiempi yliherkkyys influenssarokotteelle tai sen aineosille (mukaan lukien gelatiini, formaldehydi, oktoksiinoli, timerosaali ja kanan proteiini).
- Guillain Barrén oireyhtymän (GBS) historia
- Verenvuotohäiriöiden historia
- Lääketieteellinen vasta-aihe rokotehoidolle, jos autoimmuunisairaus, immuunipuutos tai yliherkkyys muille rokotteille osoittaa.
- Epästabiili vakava sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriininen, immunologinen tai maksahäiriö
- Systolinen verenpaine (SBP) < 110 mmHg tai ortostaattinen hypotensio [>20 mmHg verenpaineen lasku tai >10 mmHg diastolisen verenpaineen lasku (DBP) seistessä] seulonnan aikana.
- Todisteet meneillään olevasta systeemisestä bakteeri-, sieni- tai virusinfektiosta (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot) (14 päivän sisällä ennen entolimodin antoa). Huomautus: Tutkittavat, joilla on paikallisia ihon tai kynsien sieni-infektioita, ovat kelvollisia.
- Kuumesairauden kliiniset merkit (lämpötila > 99,5 oF)
- Perustason elintoiminnot ≥ asteen 2 poikkeavuuksilla
Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti, valtimotromboembolia, aivoverisuonitromboembolia, laskimotromboembolia) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista; oireenmukaiset rytmihäiriöt tai epästabiilit rytmihäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa; hoitoa vaativa angina pectoris; oireinen perifeerinen verisuonisairaus; New York Heart Associationin luokka 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon asteen ≥3 hypertensio (diastolinen verenpaine ≥100 mmHg tai systolinen verenpaine ≥160 mmHg) verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta.
o Merkittävät seulonta-EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien lääkitystä vaativa epästabiili sydämen rytmihäiriö, eteisvärinä, tyypin II 2. asteen eteiskammiokatkos, 3. asteen AV-katkos tai asteen ≥2 bradykardia (14 päivän sisällä ennen entolimodin antamista).
Riittämätön maksan toiminta (14 päivän sisällä ennen entolimodin antoa):
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥3 × normaalin yläraja (ULN) (luokka ≥1).
- Seerumin aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥3 × ULN (aste ≥1)
- Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) ≥5 × ULN (luokka ≥2)
- Seerumin bilirubiini ≥1,5 × ULN (luokka ≥1)
Positiivinen antiviraalinen serologia:
- Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine tai positiivinen HCV ribonukleiinihappo (RNA) kvantitatiivisella PCR:llä.
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja negatiivinen hepatiitti B -ydin (HBc) -vasta-aine tai havaitsematon hepatiitti B (HBV) -deoksiribonukleiinihappo (DNA) kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiotestillä (PCR).
- Positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa influenssarokotteen kanssa, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) erityisesti: aminopyriini, fenytoiininatrium, teofylliini ja varfariininatrium.
- Mikä tahansa meneillään oleva hoito immunosuppressiivisella tai immuunivastetta stimuloivalla hoidolla
- Jatkuva systeemisten kortikosteroidien käyttö.
- Veri tai verituotteet, jotka on annettu kolmen kuukauden sisällä ennen rokotusta ja kahden kuukauden kuluessa rokotuksen jälkeen
- Nykyinen ja/tai odotettu kemoterapian, sädehoidon tai minkä tahansa muun sytotoksisen tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen [ts. yli 10 mg prednisonia päivittäin tai vaihtoehtoisina päivinä 2 viikon ajan tai kauemmin viimeisten 3 kuukauden aikana]
- Toisen tutkimuslääkkeen vastaanotto 60 päivän kuluessa hoidosta
- Parkinsonin taudin diagnoosi, edellinen aivohalvaus tai merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta (määritelty MMSE:ksi <20)
- Muita huolenaiheita, jotka PI:n mielestä estäisivät koehenkilöä osallistumasta tutkimustoimenpiteisiin tai suorittamasta tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Entolimodi 1 mcg
Koehenkilöt saavat entolimodia kerta-annoksena lihakseen annettuna (1 mikrogramma)
|
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Entolimod toimitetaan steriilinä, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä IM-injektiota varten.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Fluzone, suuriannoksinen split virion influenssavirusrokote, Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Entolimodi 3 mcg
Koehenkilöt saavat entolimodia kerta-annoksena lihakseen annettuna (3 mikrogrammaa)
|
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Entolimod toimitetaan steriilinä, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä IM-injektiota varten.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Fluzone, suuriannoksinen split virion influenssavirusrokote, Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Entolimodi 10 mcg
Koehenkilöt saavat entolimodia kerta-annoksena lihakseen annettuna (10 mikrogrammaa)
|
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Entolimod toimitetaan steriilinä, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä IM-injektiota varten.
Muut nimet:
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Fluzone, suuriannoksinen split virion influenssavirusrokote, Sanofi Pasteur
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä yhtenä annoksena lihakseen annettuna (ei tutkimuslääkettä); lumelääke, joka näyttää täsmälleen tutkimuslääkkeeltä, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos.
Fluzone, suuriannoksinen split virion influenssavirusrokote, Sanofi Pasteur
Muut nimet:
Lihaksensisäinen (IM) kerta-annos, ei vaikuttavaa ainetta.
Vastaava lumelääke toimitetaan steriilinä, kirkkaana, värittömänä tai hieman kellertävänä nesteenä IM-injektiota varten esitäytetyissä injektiopulloissa, jotka ovat ulkonäöltään identtisiä aktiivista lääkettä sisältävien injektiopullojen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos anti-A/H1N1-vasta-ainetiitterissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Anti-A/H1N1-influenssaviruskantojen seerumin kiertävien vasta-aineiden (määritettynä hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)) tasojen muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Muutos Anti-A/H3N2-vasta-ainetiitterissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
Anti-A/H3N2-influenssaviruskantojen seerumin verenkierrossa olevien vasta-aineiden (määritettynä hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)) tasojen muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Muutos anti-B-vasta-ainetiitterissä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi
|
B-influenssaviruskantojen seerumin verenkierrossa olevien vasta-aineiden tason muutos (arvioitu hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI)) lähtötasosta yhteen kuukauteen.
|
Perustaso, 1 kuukausi
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Annosta rajoittaviin toksisiin vaikutuksiin (DLT) liittyvien haittatapahtumien määrä; laboratoriopoikkeamat; happisaturaation ja elintoimintojen muutokset sekä haitalliset EKG-löydökset 1 vuoden ajan
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylempien hengitysteiden infektioiden alkamisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koehenkilö ilmoittaa itse, kuinka monta päivää ylähengitystieinfektion kehittymiseen on kulunut
|
1 vuosi
|
|
Ylempien hengitysteiden infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden kokonaismäärä, jotka ilmoittivat itse ylempien hengitysteiden infektiosta
|
1 vuosi
|
|
Muutos Frailtyssa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta
|
Muutos itse ilmoittamassa 5 kohteen hauraassa asteikossa.
Heikkoasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-5, 1 piste jokaisesta komponentista, 0 = paras 5 = huonoin (vahva = 0 pistettä; ennen heikkoutta = 0-1 pistettä; heikko 3-5 pistettä)
|
lähtötaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta
|
Kohde pystyy kävelemään yli 6 minuutin etäisyyden kovalla tasaisella pinnalla
|
lähtötaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos pitovoimassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta
|
Mitattu pitodynamometrillä paunayksiköissä ilmoitettuna.
|
lähtötaso, 2 kuukautta
|
|
Muutos kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: lähtötaso, 2 kuukautta
|
Koehenkilön BMI lasketaan painona kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä.
Käyttää tutkimuksen aikana saatuja pituuden ja painon mittauksia (asianmukaisilla metrimuunnoksilla)
|
lähtötaso, 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Pignolo, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-004847
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .