Entolimod om immunosenescens hos friske geriatriske personer som får influensavaksinasjon

Inkludering:

• Menn og kvinner i alderen 65 år og eldre ved påmelding
• Kvalifisert til å motta Fluzone High-Dose
• Kvinnelige forsøkspersoner må være forbi overgangsalderen og ikke gravide
• Ingen historie med anafylaktisk reaksjon på gelatin, neomycin eller andre vaksinekomponenter
• Må ikke ha tatt influensavaksine de siste 90 dagene
• Medisinsk stabil uten eksaserbasjoner eller endringer i medisineringsregime for kroniske sykdommer de siste 3 månedene og ingen sykehusinnleggelser de siste 6 månedene
• Må kunne lese/skrive engelsk for å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer
• Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet

Utelukkelse:

• Mottak av andre vaksiner innen de siste 30 dagene før påmelding
• Akutt sykdom i løpet av de siste 7 dagene
• Anamnese med overfølsomhet overfor influensavaksine eller dens komponenter (inkludert gelatin, formaldehyd, oktoksinol, timerosal og kyllingprotein).
• Historie med Guillain Barré syndrom (GBS)
• Historie med blødningsforstyrrelser
• Medisinsk kontraindikasjon for behandling med vaksine som indikert av en historie med autoimmun sykdom, immunsvikt eller overfølsomhet overfor andre vaksiner.
• Ustabil alvorlig kardiovaskulær, renal, endokrin, immunologisk eller hepatisk lidelse
• Systolisk blodtrykk (SBP) < 110 mmHg eller ortostatisk hypotensjon [>20 mmHg fall i SBP eller >10 mmHg fall i diastolisk blodtrykk (DBP) med stående] på tidspunktet for screening.
• Bevis på en pågående systemisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (inkludert øvre luftveisinfeksjoner) (innen 14 dager før administrering av entolimod). Merk: Personer med lokaliserte soppinfeksjoner i hud eller negler er kvalifisert.
• Kliniske tegn på febersykdom (temperatur >99,5oF)
• Baseline vitale tegn med ≥Grad 2 abnormiteter

• Signifikant kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, arteriell tromboemboli, cerebrovaskulær tromboemboli, venøs tromboemboli) innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon; symptomatiske dysrytmier eller ustabile dysrytmier som krever medisinsk behandling; angina som krever terapi; symptomatisk perifer vaskulær sykdom; New York Heart Association klasse 3 eller 4 kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert grad ≥3 hypertensjon (diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg eller systolisk blodtrykk ≥160 mmHg) til tross for antihypertensiv behandling.

  o Signifikante screening-EKG-avvik, inkludert ustabil hjertearytmi som krever medisinering, atrieflimmer, 2. grads atrioventrikulær (AV) blokk type II, 3. grads AV-blokk, eller grad ≥2 bradykardi (innen 14 dager før administrering av entolimod).

• Utilstrekkelig leverfunksjon (innen 14 dager før administrering av entolimod):

  • Serumalaninaminotransferase (ALT) ≥3 × øvre normalgrense (ULN) (grad ≥1).
  • Serumaspartataminotransferase (AST) ≥3 × ULN (grad ≥1)
  • Alkalisk fosfatase i serum (ALP) ≥5 × ULN (grad ≥2)
• Serumbilirubin ≥1,5 × ULN (grad ≥1)

• Positiv antiviral serologi:

  • Positivt hepatitt C-virus (HCV) antistoff eller positiv HCV-ribonukleinsyre (RNA) ved kvantitativ PCR.
  • Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og negativt hepatitt B-kjerne (HBc) antistoff eller upåviselig hepatitt B (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) testing.
• Positivt antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Bruk av medisiner som kan interagere med influensavaksine, inkludert (men ikke begrenset til) spesifikt: aminopyrin, fenytoinnatrium, teofyllin og warfarinnatrium.
• Eventuell pågående behandling med immunsuppressiv eller immunstimulerende terapi
• Kontinuerlig bruk av systemiske kortikosteroider.
• Blod eller blodprodukter gitt innen tre måneder før vaksinasjon og to måneder etter vaksinasjon
• Nåværende og/eller forventet mottak av kjemoterapi, strålebehandling eller annen cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi [dvs. mer enn 10 mg prednison gitt daglig eller på alternative dager i 2 uker eller mer de siste 3 månedene]
• Mottak av et annet farmasøytisk undersøkelsesprodukt innen 60 dager etter behandling
• Diagnose av Parkinsons sykdom, tidligere hjerneslag eller betydelig kognitiv svikt (definert som MMSE <20)
• Andre bekymringer som etter PI's mening vil hindre en subjekt fra å delta i studieprosedyrer eller fra å fullføre studien.