인플루엔자 백신 접종을 받는 건강한 노인 환자의 면역노화에 대한 엔톨리모드
2023년 5월 30일 업데이트: Robert J. Pignolo
인플루엔자 예방 접종을 받는 건강한 노인 환자의 면역 노화에 대한 Entolimod의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 투여, 용량 증량 연구
연구원들은 인플루엔자 백신(독감 백신)과 동시에 투여할 때 엔토리모드의 단일 투여의 안전성과 유효성을 평가하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함:
- 가입 당시 만 65세 이상의 남녀
- Fluzone High-Dose를 받을 수 있는 자격
- 여성 피험자는 폐경이 지나고 임신하지 않아야 합니다.
- 젤라틴, 네오마이신 또는 기타 백신 성분에 대한 아나필락시스 반응의 병력 없음
- 지난 90일 이내에 독감 백신을 접종하지 않았어야 합니다.
- 지난 3개월 동안 만성 질환에 대한 약물 요법의 악화 또는 변경 없이 의학적으로 안정적이고 지난 6개월 동안 입원한 적이 없음
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하기 위해 영어를 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
제외:
- 등록 전 지난 30일 이내에 다른 백신을 받은 경우
- 최근 7일 이내 급성질환
- 독감 백신 또는 그 성분(젤라틴, 포름알데히드, 옥톡시놀, 티메로살 및 닭 단백질 포함)에 대한 과민증의 병력.
- 길랭 바레 증후군(GBS)의 병력
- 출혈 장애의 병력
- 자가면역 질환, 면역 결핍 또는 다른 백신에 대한 과민증의 병력으로 나타나는 백신 치료에 대한 의학적 금기.
- 불안정한 주요 심혈관, 신장, 내분비, 면역 또는 간 장애
- 선별검사 시 수축기 혈압(SBP) < 110 mmHg 또는 기립성 저혈압[서 있을 때 SBP에서 >20 mmHg 하락 또는 이완기 혈압(DBP)에서 >10 mmHg 하락].
- 진행 중인 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염(상도 감염 포함)의 증거(엔토리모드 투여 전 14일 이내). 참고: 피부나 손발톱에 국소 진균 감염이 있는 피험자가 적합합니다.
- 열병의 임상 징후(온도 >99.5oF)
- ≥등급 2 이상이 있는 기준 활력 징후
연구 약물 투여 전 6개월 이내의 중대한 심혈관 질환(예: 심근 경색, 동맥 혈전색전증, 뇌혈관 혈전색전증, 정맥 혈전색전증); 의학적 치료를 필요로 하는 징후성 부정맥 또는 불안정 부정맥; 치료가 필요한 협심증; 증상이 있는 말초 혈관 질환; New York Heart Association 클래스 3 또는 4 울혈성 심부전; 또는 항고혈압 요법에도 불구하고 조절되지 않는 3등급 이상의 고혈압(이완기 혈압 ≥100mmHg 또는 수축기 혈압 ≥160mmHg).
o 약물 치료가 필요한 불안정한 심장 부정맥, 심방 세동, 2도 방실(AV) 차단 유형 II, 3도 AV 차단 또는 등급 ≥2 서맥(엔토리모드 투여 전 14일 이내)을 포함하는 중대한 스크리닝 ECG 이상.
부적절한 간 기능(엔톨리모드 투여 전 14일 이내):
- 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥3 × 정상 상한치(ULN)(등급 ≥1).
- 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥3 × ULN(등급 ≥1)
- 혈청 알칼리성 포스파타제(ALP) ≥5 × ULN(등급 ≥2)
- 혈청 빌리루빈 ≥1.5 × ULN(등급 ≥1)
양성 항바이러스 혈청학:
- 정량적 PCR에 의한 양성 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 양성 HCV 리보핵산(RNA).
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 음성 B형 간염 코어(HBc) 항체 또는 정량적 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에 의한 검출할 수 없는 B형 간염(HBV) 데옥시리보핵산(DNA).
- 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체.
- 특히 아미노피린, 페니토인 나트륨, 테오필린 및 와파린 나트륨을 포함하되 이에 국한되지 않는 독감 백신과 상호 작용할 수 있는 약물 사용.
- 면역억제제 또는 면역자극제 요법으로 진행 중인 모든 치료
- 전신 코르티코스테로이드의 지속적인 사용.
- 예방접종 전 3개월 이내 및 예방접종 후 2개월 이내에 투여한 혈액 또는 혈액제제
- 화학요법, 방사선 요법 또는 기타 세포독성 또는 면역억제 요법[즉, 지난 3개월 동안 2주 이상 매일 또는 격일로 10mg 이상의 프레드니손 투여]
- 치료 60일 이내의 다른 시험용 의약품 수령
- 파킨슨병, 이전 뇌졸중 또는 유의미한 인지 장애 진단(MMSE <20으로 정의)
- PI의 의견에 따라 피험자가 연구 절차에 참여하거나 연구를 완료하는 것을 배제할 수 있는 기타 우려 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엔톨리모드 1mcg
피험자는 엔토리모드를 근육내 단일 용량(1mcg)으로 투여받게 됩니다.
|
근육내(IM) 단일 용량 투여.
Entolimod는 IM 주입을 위해 멸균, 투명, 무색 또는 약간 노란색 액체로 제공됩니다.
다른 이름들:
근육내(IM) 단일 용량 투여.
플루존, 고용량 분할 비리온 인플루엔자 바이러스 백신, 사노피 파스퇴르
다른 이름들:
|
|
실험적: 엔톨리모드 3mcg
피험자는 엔토리모드를 근육내 단일 용량(3mcg)으로 투여받게 됩니다.
|
근육내(IM) 단일 용량 투여.
Entolimod는 IM 주입을 위해 멸균, 투명, 무색 또는 약간 노란색 액체로 제공됩니다.
다른 이름들:
근육내(IM) 단일 용량 투여.
플루존, 고용량 분할 비리온 인플루엔자 바이러스 백신, 사노피 파스퇴르
다른 이름들:
|
|
실험적: 엔톨리모드 10mcg
피험자는 엔톨리모드를 근육내 단일 용량(10mcg)으로 투여받게 됩니다.
|
근육내(IM) 단일 용량 투여.
Entolimod는 IM 주입을 위해 멸균, 투명, 무색 또는 약간 노란색 액체로 제공됩니다.
다른 이름들:
근육내(IM) 단일 용량 투여.
플루존, 고용량 분할 비리온 인플루엔자 바이러스 백신, 사노피 파스퇴르
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
피험자는 위약을 근육내로 단일 용량으로 투여받게 됩니다(연구 약물 없음). 연구 약물과 똑같이 생겼지만 활성 성분이 포함되지 않은 위약.
|
근육내(IM) 단일 용량 투여.
플루존, 고용량 분할 비리온 인플루엔자 바이러스 백신, 사노피 파스퇴르
다른 이름들:
근육내(IM) 단일 용량 투여, 활성 성분 없음.
일치하는 위약은 활성 약물을 포함하는 바이알과 모양이 동일한 미리 채워진 바이알에 IM 주사를 위한 멸균되고 투명하며 무색 내지 약간 노란색인 액체로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Anti-A/H1N1 항체 역가의 변화
기간: 기준선, 1개월
|
기준선에서 1개월까지의 항-A/H1N1 인플루엔자 바이러스 균주 혈청 순환 항체(혈구응집 억제(HAI) 검정을 사용하여 평가됨) 수준의 변화.
|
기준선, 1개월
|
|
Anti-A/H3N2 항체 역가의 변화
기간: 기준선, 1개월
|
항-A/H3N2 인플루엔자 바이러스 균주 혈청 순환 항체(혈구응집 억제(HAI) 검정을 사용하여 평가됨) 수준의 기준선에서 1개월까지의 변화.
|
기준선, 1개월
|
|
항-B 항체 역가의 변화
기간: 기준선, 1개월
|
항-B 인플루엔자 바이러스 균주 혈청 순환 항체(혈구 응집 억제(HAI) 검정을 사용하여 평가됨) 수준의 기준선에서 1개월까지의 변화.
|
기준선, 1개월
|
|
부작용
기간: 일년
|
용량 제한 독성(DLT)과 관련된 부작용(AE)의 수 검사실 이상; 1년 동안 산소 포화도 및 활력 징후 변화, 심전도(ECG) 이상 소견
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
상부 호흡기 감염의 발병 시간
기간: 일년
|
상부 호흡기 감염이 발생하는 일수에 대한 피험자 자가 보고
|
일년
|
|
상기도 감염
기간: 일년
|
상기도 감염을 자가 보고한 총 피험자 수
|
일년
|
|
허약함의 변화
기간: 기준선, 2개월
|
자기 보고된 5개 항목 허약 척도의 변화.
취약 척도 점수 범위는 0-5, 각 구성 요소에 대해 1점, 0 = 최고 5 = 최악(견고함=0점, 사전 취약성=0-1점, 취약 3-5점)
|
기준선, 2개월
|
|
6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선, 2개월
|
피험자가 단단하고 평평한 표면 위를 6분 이상 걸을 수 있는 거리
|
기준선, 2개월
|
|
악력의 변화
기간: 기준선, 2개월
|
파운드 단위로 보고되는 그립 동력계로 측정.
|
기준선, 2개월
|
|
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 기준선, 2개월
|
피험자의 BMI는 킬로그램 단위의 체중을 미터 단위의 키의 제곱으로 나눈 값으로 계산됩니다.
연구 중에 얻은 키와 몸무게의 측정값을 사용합니다(적절한 미터법 변환 포함).
|
기준선, 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .