PLWHAのタバコ使用治療の最適化 (HTO)
HIV 喫煙者に対する禁煙治療の有効性を改善するための新しい薬理遺伝学的およびアドヒアランス最適化治療の試験
HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々のための抗レトロウイルス療法 (ART) の出現により、平均余命が大幅に改善されましたが、喫煙などのがんや心血管疾患に関連する修正可能な危険因子に対処する必要性も高まっています。 HIV に感染した喫煙者は、HIV に感染した場合よりもタバコの使用により、より多くの寿命を失います。
PLWHA に対するたばこ使用治療に関する研究は比較的少なく、システマティック レビューでは、一般集団に有効なたばこ依存対策が PLWHA にも有効であると結論付けるには不十分なデータしかないことが示されています。 さらに、この分野の多くの研究では無作為化と対照群が欠けており、Intent-to-Treat(ITT)アプローチとタバコ禁断の生物学的検証がまれにしか使用されておらず、治療後のフォローアップが欠けていました.10 研究者がこれまでに知っていることは、行動介入とニコチンパッチが禁煙に対して中程度の効果をもたらすということです。最近の 2 つのプラセボ対照試験 (1 つはフランスで、もう 1 つはこの研究室によるもの) では、バレニクリンが PLWHA のタバコ使用の治療に安全で効果的であることがわかりましたが、禁煙率は一般集団で報告されているものよりも大幅に低いことがわかりました。 したがって、HIV に感染した喫煙者の禁煙治療を最適化するための新しい方法を厳密にテストする必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- >18 歳、過去 30 日間毎日喫煙
- -確認されたHIV +(<1000コピー/ mLのウイルス負荷を示す)
- サイトの 1 つに近い地域に少なくとも 7 か月間居住している
- バレニクリン/TNパッチを安全に使用できる
主な除外基準:
- -薬物乱用/依存の現在の未治療および不安定な診断
- 不安定で未治療の大うつ病、精神病または双極性障害の現在の診断
- C-SSRS によって測定される自殺リスク
- -禁煙薬の過去14日以内の現在の使用または中止
- -過去6か月以内のがん、心臓病、脳卒中、またはMIは、治験担当医の承認が必要です
- コントロールされていない高血圧
- -てんかんまたは発作障害の病歴には、研究担当医師の承認が必要です
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 電子タバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコまたはスヌースの使用
- 全身性湿疹または乾癬
- ニコチンパッチまたはその他の経皮薬に対する反応または過敏症には、治験担当医の承認が必要です
- 現在、禁煙プログラムに参加しています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:バレニクリンおよび標準禁煙カウンセリング
バレニクリンと標準的な行動的禁煙治療
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参加者は、非盲検のバレニクリンを 12 週間受け取ります。
他の名前:
標準的な行動的禁煙治療は、ニコチン依存症の効果的な治療法です。
治療は、喫煙行動の自己監視、喫煙の引き金と代替引き金の管理戦略の特定、リラクゼーション、禁煙に対する社会的支援、および再発防止に焦点を当てています。
参加者は、8週間にわたって最大5回のセラピーセッション(対面で2回、電話で3回)を受けます。
他の名前:
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実験的:NMR に合わせた投薬と標準的な禁煙カウンセリング + MAPS
バレニクリンまたはニコチンパッチと、管理された問題解決アドヒアランス介入を伴う標準的な行動的禁煙治療
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参加者は、非盲検のバレニクリンを 12 週間受け取ります。
他の名前:
参加者は、非盲検のニコチンパッチを 12 週間受け取ります。
(NMR テーラード治療群の参加者は、バレニクリンまたはパッチのいずれかを受け取ります。両方を受け取ることはありません)
他の名前:
標準的な行動的禁煙治療は、ニコチン依存症の効果的な治療法です。
治療は、喫煙行動の自己監視、喫煙の引き金と代替引き金の管理戦略の特定、リラクゼーション、禁煙に対する社会的支援、および再発防止に焦点を当てています。
管理された問題解決 (MAPS) は、参加者の服薬アドヒアランスの問題の体系的な描写と、セラピストと参加者が一緒に探索する一連の個別のソリューションの構築を含む治療プロセスです。
参加者は、8週間にわたって最大5回のセラピーセッション(対面で2回、電話で3回)を受けます。
最初のセッションでは、潜在的な投薬遵守の障壁に直接取り組み、セラピストと参加者はこれらの障壁を克服する方法を協力してブレインストーミングします。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポイント有病率禁欲
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
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参加者は、26 週目 (目標禁煙日の 24 週間後) の 7 日以上前にタバコを一服も吸わないことを報告し、26 週目に期限切れの一酸化炭素測定値が 8 ppm 以下である場合、禁酒していると見なされます。 .
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26週間(目標禁煙日から24週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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半年禁煙率
時間枠:6ヵ月
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自己申告による喫煙の 6 か月間の日数
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6ヵ月
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長期の禁欲
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
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2週間の猶予期間後、7日未満の自己申告による喫煙
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26週間(目標禁煙日から24週間後)
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継続的な禁欲
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
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禁煙目標日(2週目)から26週目まで禁煙
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26週間(目標禁煙日から24週間後)
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7日間の再発までの時間
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
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自己申告による連続 7 日以上の喫煙によって定義される再発までの時間 (猶予期間なし)
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26週間(目標禁煙日から24週間後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Robert Schnoll, PhD、University of Pennsylvania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 精神障害
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
- レンチウイルス感染症
- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- 物質関連障害
- 化学誘発性疾患
- 遅いウイルス病
- HIV感染症
- 行動
- 喫煙
- 健康行動
- タバコの喫煙
- タバコの使用
- 後天性免疫不全症候群
- タバコ使用障害
- 禁煙
- たばこの喫煙
- 保健サービス管理
- ヘルスケアの質、アクセス、評価
- ピリジン
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- 治療
- ヘルスケアの質
- アルカロイド
- 品質指標、ヘルスケア
- ベンザゼピン
- キノキサリン
- 太陽アルカロイド
- バレニクリン
- ニコチン
- ケアの標準
- タバコは停止装置を使用します
その他の研究ID番号
- 834345
- 1R01CA243914-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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