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PLWHAのタバコ使用治療の最適化 (HTO)

2026年9月2日 更新者:Robert Schnoll, PhD、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

HIV 喫煙者に対する禁煙治療の有効性を改善するための新しい薬理遺伝学的およびアドヒアランス最適化治療の試験

HIV/AIDS (PLWHA) とともに生きる人々のための抗レトロウイルス療法 (ART) の出現により、平均余命が大幅に改善されましたが、喫煙などのがんや心血管疾患に関連する修正可能な危険因子に対処する必要性も高まっています。 HIV に感染した喫煙者は、HIV に感染した場合よりもタバコの使用により、より多くの寿命を失います。

PLWHA に対するたばこ使用治療に関する研究は比較的少なく、システマティック レビューでは、一般集団に有効なたばこ依存対策が PLWHA にも有効であると結論付けるには不十分なデータしかないことが示されています。 さらに、この分野の多くの研究では無作為化と対照群が欠けており、Intent-to-Treat(ITT)アプローチとタバコ禁断の生物学的検証がまれにしか使用されておらず、治療後のフォローアップが欠けていました.10 研究者がこれまでに知っていることは、行動介入とニコチンパッチが禁煙に対して中程度の効果をもたらすということです。最近の 2 つのプラセボ対照試験 (1 つはフランスで、もう 1 つはこの研究室によるもの) では、バレニクリンが PLWHA のタバコ使用の治療に安全で効果的であることがわかりましたが、禁煙率は一般集団で報告されているものよりも大幅に低いことがわかりました。 したがって、HIV に感染した喫煙者の禁煙治療を最適化するための新しい方法を厳密にテストする必要があります。

調査の概要

詳細な説明

PLWHA の間での喫煙は重大な公衆衛生上の問題であり、喫煙率は一般人口の 2 ~ 3 倍高く、喫煙による健康リスクはウイルス自体に関連するリスクを上回っています。 残念なことに、PLWHA に対する禁煙介入を評価した研究は非常に少なく、利用可能な文献は、行動的および薬理学的禁煙介入の両方が適度な効果サイズと一般集団よりもかなり低い禁煙率をもたらすことを示しています。 私たちの研究チームによる研​​究を含むかなりの数の文献は、ニコチン代謝物比 (NMR) を使用してタバコ使用のための薬物の選択をパーソナライズし、MAPS 介入を使用してこれらの薬物へのアドヒアランスを強化することで、PLWHA におけるタバコ使用の治療を最適化できることを示しています。 NCI は、有効性を改善するために、臨床医が NMR を使用して禁煙治療を個別化する可能性を認識しました (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health)。 疾病管理予防センター (CDC) は、PLWHA の服薬アドヒアランスを高めるためのエビデンスに基づくアプローチとして MAPS を支持しています。 そのため、この試験では、これらの介入最適化戦略をテストして、個別に、または組み合わせて、この十分なサービスを受けていない喫煙者集団のタバコ使用を治療するための効果的なアプローチを表すことができるかどうかを判断します. この作業領域の大きな進歩として、研究者は厳密な方法論を使用してこれらの最適化戦略 (すなわち、ランダム化されたデザイン、生物学的検証、ITT アプローチ、および 6 か月の結果評価) を評価し、全体として、私たちのアプローチは一貫しています。多段階最適化戦略 (MOST) フレームワークを使用して、禁煙の成果を最大化する介入コンポーネントを特定するために使用されています。 この試験では、これらの最適化戦略が禁煙に影響を与える理論的および経験に基づくメカニズムを評価し、これらの戦略に多かれ少なかれ反応するサブグループを調査します。 最後に、この試験は、HIV および HIV 関連研究のための AIDS 研究トランス NIH 戦略計画 (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research のオフィス) と一致しています。 -priorities)、適切な人に適切な薬を投与し、適切な薬を確実に使用することが、この集団の健康転帰を改善するための重要な方法として、PLWHA の間で禁煙治療を最適化するかどうかを決定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • >18 歳、過去 30 日間毎日喫煙
  • -確認されたHIV +(<1000コピー/ mLのウイルス負荷を示す)
  • サイトの 1 つに近い地域に少なくとも 7 か月間居住している
  • バレニクリン/TNパッチを安全に使用できる

主な除外基準:

  • -薬物乱用/依存の現在の未治療および不安定な診断
  • 不安定で未治療の大うつ病、精神病または双極性障害の現在の診断
  • C-SSRS によって測定される自殺リスク
  • -禁煙薬の過去14日以内の現在の使用または中止
  • -過去6か月以内のがん、心臓病、脳卒中、またはMIは、治験担当医の承認が必要です
  • コントロールされていない高血圧
  • -てんかんまたは発作障害の病歴には、研究担当医師の承認が必要です
  • 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
  • 電子タバコ、噛みタバコ、嗅ぎタバコまたはスヌースの使用
  • 全身性湿疹または乾癬
  • ニコチンパッチまたはその他の経皮薬に対する反応または過敏症には、治験担当医の承認が必要です
  • 現在、禁煙プログラムに参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:バレニクリンおよび標準禁煙カウンセリング
バレニクリンと標準的な行動的禁煙治療
参加者は、非盲検のバレニクリンを 12 週間受け取ります。
他の名前:
  • Chantixまたはアポバレニクリン
標準的な行動的禁煙治療は、ニコチン依存症の効果的な治療法です。 治療は、喫煙行動の自己監視、喫煙の引き金と代替引き金の管理戦略の特定、リラクゼーション、禁煙に対する社会的支援、および再発防止に焦点を当てています。 参加者は、8週間にわたって最大5回のセラピーセッション(対面で2回、電話で3回)を受けます。
他の名前:
  • 標準療法
実験的:NMR に合わせた投薬と標準的な禁煙カウンセリング + MAPS
バレニクリンまたはニコチンパッチと、管理された問題解決アドヒアランス介入を伴う標準的な行動的禁煙治療
参加者は、非盲検のバレニクリンを 12 週間受け取ります。
他の名前:
  • Chantixまたはアポバレニクリン
参加者は、非盲検のニコチンパッチを 12 週間受け取ります。 (NMR テーラード治療群の参加者は、バレニクリンまたはパッチのいずれかを受け取ります。両方を受け取ることはありません)
他の名前:
  • ニコダーム
標準的な行動的禁煙治療は、ニコチン依存症の効果的な治療法です。 治療は、喫煙行動の自己監視、喫煙の引き金と代替引き金の管理戦略の特定、リラクゼーション、禁煙に対する社会的支援、および再発防止に焦点を当てています。 管理された問題解決 (MAPS) は、参加者の服薬アドヒアランスの問題の体系的な描写と、セラピストと参加者が一緒に探索する一連の個別のソリューションの構築を含む治療プロセスです。 参加者は、8週間にわたって最大5回のセラピーセッション(対面で2回、電話で3回)を受けます。 最初のセッションでは、潜在的な投薬遵守の障壁に直接取り組み、セラピストと参加者はこれらの障壁を克服する方法を協力してブレインストーミングします。
他の名前:
  • 標準治療+MAPS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイント有病率禁欲
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
参加者は、26 週目 (目標禁煙日の 24 週間後) の 7 日以上前にタバコを一服も吸わないことを報告し、26 週目に期限切れの一酸化炭素測定値が 8 ppm 以下である場合、禁酒していると見なされます。 .
26週間(目標禁煙日から24週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半年禁煙率
時間枠:6ヵ月
自己申告による喫煙の 6 か月間の日数
6ヵ月
長期の禁欲
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
2週間の猶予期間後、7日未満の自己申告による喫煙
26週間(目標禁煙日から24週間後)
継続的な禁欲
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
禁煙目標日(2週目)から26週目まで禁煙
26週間(目標禁煙日から24週間後)
7日間の再発までの時間
時間枠:26週間(目標禁煙日から24週間後)
自己申告による連続 7 日以上の喫煙によって定義される再発までの時間 (猶予期間なし)
26週間(目標禁煙日から24週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Schnoll, PhD、University of Pennsylvania

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月17日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2019年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月21日

最初の投稿 (実際)

2019年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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