- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04176172
Otimizando o Tratamento do Tabagismo para PVHA (HTO)
Testando novos tratamentos farmacogenéticos e de otimização de adesão para melhorar a eficácia dos tratamentos para parar de fumar em fumantes com HIV
O advento da terapia antirretroviral (ART) para pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) melhorou substancialmente a expectativa de vida, mas também levou à necessidade crítica de abordar fatores de risco modificáveis associados ao câncer e doenças cardiovasculares, como o tabagismo. Fumantes infectados pelo HIV perdem mais anos de vida devido ao uso do tabaco do que devido à infecção pelo HIV.
Existem relativamente poucos estudos sobre tratamentos de tabagismo para PVHA e revisões sistemáticas mostram que não há dados suficientes para concluir que as intervenções para dependência de tabaco que são eficazes na população em geral são eficazes para PVHA. Além disso, muitos estudos nesta área carecem de randomização e um grupo de controle, raramente usam uma abordagem de intenção de tratar (ITT) e verificação biológica da abstinência do tabaco e não têm acompanhamento pós-tratamento.10 O que os investigadores sabem até agora é que as intervenções comportamentais e o adesivo de nicotina produzem efeitos moderados na cessação; e 2 estudos recentes controlados por placebo - um na França e outro neste laboratório - descobriram que a vareniclina é segura e eficaz no tratamento do tabagismo entre PVHA, mas produz taxas de abandono substancialmente menores do que as relatadas na população em geral. Assim, há uma necessidade crítica de testar rigorosamente novas formas de otimizar o tratamento para parar de fumar em fumantes com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- >18 anos, fuma diariamente nos últimos 30 dias
- HIV+ confirmado (apresenta carga viral <1000 cópias/mL)
- Residir na área geográfica próxima a um dos sites por pelo menos 7 meses
- Capaz de usar o adesivo vareniclina/TN com segurança
Principais Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico atual não tratado e instável de abuso/dependência de substâncias
- Diagnóstico atual de depressão maior instável e não tratada, psicose ou transtorno bipolar
- Risco de suicídio medido pelo C-SSRS
- Uso atual ou descontinuação nos últimos 14 dias de medicamentos para parar de fumar
- Câncer, doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses requer a aprovação do médico do estudo
- hipertensão descontrolada
- Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo requer aprovação do médico do estudo
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes
- Uso de cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, rapé ou snus
- Eczema generalizado ou psoríase
- Uma reação ou sensibilidade a um adesivo de nicotina ou qualquer outro medicamento transdérmico requer a aprovação do médico do estudo
- Atualmente participando de um programa de cessação do tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Vareniclina e aconselhamento padrão para cessação
vareniclina mais tratamento comportamental padrão para parar de fumar
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Os participantes receberão vareniclina aberta por 12 semanas.
Outros nomes:
O tratamento comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência da nicotina.
O tratamento se concentra no automonitoramento do comportamento de fumar, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas.
Os participantes receberão até 5 sessões de terapia (2 pessoalmente, 3 por telefone) durante 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Medicação personalizada por RMN e aconselhamento padrão sobre cessação + MAPS
vareniclina ou adesivo de nicotina mais tratamento comportamental padrão para cessação do tabagismo com intervenção de adesão para solução gerenciada de problemas
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Os participantes receberão vareniclina aberta por 12 semanas.
Outros nomes:
Os participantes receberão adesivo de nicotina aberto por 12 semanas.
(Os participantes nos braços de tratamento adaptados à NMR receberão vareniclina OU adesivo; eles não receberão ambos)
Outros nomes:
Comportamental: Tratamento padrão + intervenção de adesão à Resolução Gerenciada de Problemas (MAPS)
O tratamento comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência da nicotina.
O tratamento se concentra no automonitoramento do comportamento de fumar, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas.
A Resolução Gerenciada de Problemas (MAPS) é um processo terapêutico que envolve o delineamento sistemático dos problemas de adesão à medicação de um participante e a construção de uma série de soluções individualizadas que terapeutas e participantes exploram juntos.
Os participantes receberão até 5 sessões de terapia (2 pessoalmente, 3 por telefone) durante 8 semanas.
A primeira sessão abordará diretamente as possíveis barreiras à adesão à medicação, e o terapeuta e o participante farão um brainstorming colaborativo sobre maneiras de superar essas barreiras.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Abstinência de prevalência pontual
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
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Os participantes serão considerados abstinentes se relatarem abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por mais de 7 dias antes da semana 26 (24 semanas após a data prevista para parar) e tiverem uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤ 8 partes por milhão na semana 26 .
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26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de abandono de seis meses
Prazo: 6 meses
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O número de dias em um período de seis meses de tabagismo autorreferido
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6 meses
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Abstinência prolongada
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
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<7 dias consecutivos de tabagismo autorrelatado após um período de carência de 2 semanas
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26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
|
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Abstinência contínua
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
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Não fumar entre a data-alvo para parar (semana 2) e a semana 26
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26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
|
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Tempo para recaída de 7 dias
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
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Tempo para recaída conforme definido por 7 ou mais dias consecutivos de tabagismo autorrelatado (sem período de tolerância)
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26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Comportamento
- Fumar
- Comportamento de saúde
- Tabagismo
- Uso do tabaco
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Parar de fumar
- Tabagismo
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Terapêutica
- Qualidade de assistência médica
- Alcalóides
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Benzazepínicos
- Quinoxalinas
- Alcalóides solanáceos
- Vareniclina
- Nicotina
- Padrão de atendimento
- Dispositivos de cessação de uso do tabaco
Outros números de identificação do estudo
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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