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Otimizando o Tratamento do Tabagismo para PVHA (HTO)

2 de setembro de 2026 atualizado por: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Testando novos tratamentos farmacogenéticos e de otimização de adesão para melhorar a eficácia dos tratamentos para parar de fumar em fumantes com HIV

O advento da terapia antirretroviral (ART) para pessoas vivendo com HIV/AIDS (PLWHA) melhorou substancialmente a expectativa de vida, mas também levou à necessidade crítica de abordar fatores de risco modificáveis ​​associados ao câncer e doenças cardiovasculares, como o tabagismo. Fumantes infectados pelo HIV perdem mais anos de vida devido ao uso do tabaco do que devido à infecção pelo HIV.

Existem relativamente poucos estudos sobre tratamentos de tabagismo para PVHA e revisões sistemáticas mostram que não há dados suficientes para concluir que as intervenções para dependência de tabaco que são eficazes na população em geral são eficazes para PVHA. Além disso, muitos estudos nesta área carecem de randomização e um grupo de controle, raramente usam uma abordagem de intenção de tratar (ITT) e verificação biológica da abstinência do tabaco e não têm acompanhamento pós-tratamento.10 O que os investigadores sabem até agora é que as intervenções comportamentais e o adesivo de nicotina produzem efeitos moderados na cessação; e 2 estudos recentes controlados por placebo - um na França e outro neste laboratório - descobriram que a vareniclina é segura e eficaz no tratamento do tabagismo entre PVHA, mas produz taxas de abandono substancialmente menores do que as relatadas na população em geral. Assim, há uma necessidade crítica de testar rigorosamente novas formas de otimizar o tratamento para parar de fumar em fumantes com HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fumar entre PVHA é um problema crítico de saúde pública, com uma taxa de tabagismo 2 a 3 vezes maior do que na população em geral e os riscos à saúde do tabagismo superam os associados ao próprio vírus. Infelizmente, notavelmente poucos estudos avaliaram as intervenções para cessação do tabagismo para PVHA e a literatura disponível indica que as intervenções comportamentais e farmacológicas para cessação do tabagismo produzem tamanhos de efeito modestos e taxas de abandono que são consideravelmente mais baixas do que na população em geral. Uma literatura considerável, incluindo estudos de nossa equipe de pesquisa, indica que o uso da razão de metabólitos da nicotina (NMR) para personalizar a seleção de medicamentos para o uso de tabaco e a intervenção MAPS para aumentar a adesão a esses medicamentos pode otimizar os tratamentos para o uso de tabaco entre PVHA. O NCI reconheceu o potencial para os médicos usarem a RMN para individualizar o tratamento de cessação, a fim de melhorar a eficácia (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) e os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) endossaram o MAPS como uma abordagem baseada em evidências para aumentar a adesão à medicação entre PLWHA. Como tal, este estudo testará essas estratégias de otimização de intervenção para determinar se individualmente ou em conjunto elas podem representar uma abordagem eficaz para tratar o uso de tabaco nessa população mal atendida de fumantes. Como um grande avanço para esta área de trabalho, os investigadores usarão uma metodologia rigorosa para avaliar essas estratégias de otimização (ou seja, um design aleatório, verificação biológica, uma abordagem ITT e avaliações de resultados de 6 meses) e, em geral, nossa abordagem é consistente com a estrutura da estratégia de otimização multifásica (MOST), que tem sido usada para identificar componentes de intervenção que maximizam os resultados da cessação. Este estudo também avaliará os mecanismos derivados teoricamente e empiricamente por meio dos quais essas estratégias de otimização afetam a cessação e explorará subgrupos que respondem mais ou menos a essas estratégias. No final, este estudo, que é consistente com o Plano Estratégico trans-NIH do Office of AIDS Research para HIV e pesquisas relacionadas ao HIV (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -prioridades), determinará se levar o medicamento certo para a pessoa certa e garantir que ela use adequadamente o medicamento otimiza os tratamentos para parar de fumar entre PVHA como uma forma crítica de melhorar os resultados de saúde para essa população.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • >18 anos, fuma diariamente nos últimos 30 dias
  • HIV+ confirmado (apresenta carga viral <1000 cópias/mL)
  • Residir na área geográfica próxima a um dos sites por pelo menos 7 meses
  • Capaz de usar o adesivo vareniclina/TN com segurança

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual não tratado e instável de abuso/dependência de substâncias
  • Diagnóstico atual de depressão maior instável e não tratada, psicose ou transtorno bipolar
  • Risco de suicídio medido pelo C-SSRS
  • Uso atual ou descontinuação nos últimos 14 dias de medicamentos para parar de fumar
  • Câncer, doença cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses requer a aprovação do médico do estudo
  • hipertensão descontrolada
  • Histórico de epilepsia ou distúrbio convulsivo requer aprovação do médico do estudo
  • Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes
  • Uso de cigarros eletrônicos, tabaco de mascar, rapé ou snus
  • Eczema generalizado ou psoríase
  • Uma reação ou sensibilidade a um adesivo de nicotina ou qualquer outro medicamento transdérmico requer a aprovação do médico do estudo
  • Atualmente participando de um programa de cessação do tabagismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Vareniclina e aconselhamento padrão para cessação
vareniclina mais tratamento comportamental padrão para parar de fumar
Os participantes receberão vareniclina aberta por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Chantix ou Apo-Vareniclina
O tratamento comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência da nicotina. O tratamento se concentra no automonitoramento do comportamento de fumar, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas. Os participantes receberão até 5 sessões de terapia (2 pessoalmente, 3 por telefone) durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Terapia Padrão
Experimental: Medicação personalizada por RMN e aconselhamento padrão sobre cessação + MAPS
vareniclina ou adesivo de nicotina mais tratamento comportamental padrão para cessação do tabagismo com intervenção de adesão para solução gerenciada de problemas
Os participantes receberão vareniclina aberta por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Chantix ou Apo-Vareniclina
Os participantes receberão adesivo de nicotina aberto por 12 semanas. (Os participantes nos braços de tratamento adaptados à NMR receberão vareniclina OU adesivo; eles não receberão ambos)
Outros nomes:
  • NicoDerm
O tratamento comportamental padrão para parar de fumar é um tratamento eficaz para a dependência da nicotina. O tratamento se concentra no automonitoramento do comportamento de fumar, identificando gatilhos para fumar e estratégias alternativas de gerenciamento de gatilhos, relaxamento, apoio social para não fumantes e prevenção de recaídas. A Resolução Gerenciada de Problemas (MAPS) é um processo terapêutico que envolve o delineamento sistemático dos problemas de adesão à medicação de um participante e a construção de uma série de soluções individualizadas que terapeutas e participantes exploram juntos. Os participantes receberão até 5 sessões de terapia (2 pessoalmente, 3 por telefone) durante 8 semanas. A primeira sessão abordará diretamente as possíveis barreiras à adesão à medicação, e o terapeuta e o participante farão um brainstorming colaborativo sobre maneiras de superar essas barreiras.
Outros nomes:
  • Tratamento padrão + MAPS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Os participantes serão considerados abstinentes se relatarem abstinência, nem mesmo uma baforada de cigarro, por mais de 7 dias antes da semana 26 (24 semanas após a data prevista para parar) e tiverem uma leitura de monóxido de carbono expirado de ≤ 8 partes por milhão na semana 26 .
26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de abandono de seis meses
Prazo: 6 meses
O número de dias em um período de seis meses de tabagismo autorreferido
6 meses
Abstinência prolongada
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
<7 dias consecutivos de tabagismo autorrelatado após um período de carência de 2 semanas
26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Abstinência contínua
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Não fumar entre a data-alvo para parar (semana 2) e a semana 26
26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Tempo para recaída de 7 dias
Prazo: 26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)
Tempo para recaída conforme definido por 7 ou mais dias consecutivos de tabagismo autorrelatado (sem período de tolerância)
26 semanas (24 semanas após a data-alvo de abandono)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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