- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04176172
Optimalisering av tobakksbehandling for PLWHA (HTO)
Tester nye farmakogenetiske og adherence-optimaliseringsbehandlinger for å forbedre effektiviteten av røykeavvenningsbehandlinger for røykere med HIV
Ankomsten av antiretroviral terapi (ART) for mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) forbedret forventet levealder betydelig, men har også ført til det kritiske behovet for å adressere modifiserbare risikofaktorer forbundet med kreft og hjerte- og karsykdommer, som tobakksrøyking. HIV-smittede røykere mister flere leveår på grunn av tobakksbruk enn de gjør på grunn av HIV-infeksjonen.
Det har vært relativt få studier av tobakksbruksbehandlinger for PLWHA, og systematiske oversikter viser at det er utilstrekkelig data til å konkludere med at tobakksavhengighetsintervensjoner som er effektive i den generelle befolkningen er effektive for PLWHA. Videre har mange studier på dette området manglet randomisering og en kontrollgruppe, sjelden brukt en intent-to-treat (ITT) tilnærming og biologisk verifisering av tobakksavholdenhet, og manglet oppfølging etter behandling.10 Det etterforskerne vet så langt er at atferdsintervensjoner og nikotinplasteret gir moderate effekter på opphør; og 2 nylige placebokontrollerte studier - en i Frankrike og en ved dette laboratoriet - fant at vareniklin er trygt og effektivt for behandling av tobakksbruk blant PLWHA, men gir avslutningsrater som er betydelig lavere enn de som er rapportert i den generelle befolkningen. Det er derfor et kritisk behov for å grundig teste nye måter å optimalisere tobakksavvenningsbehandling for røykere med HIV.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- >18 år, røyk daglig de siste 30 dagene
- Bekreftet HIV+ (viser en virusmengde på <1000 kopier/ml)
- Bosatt i det geografiske området nær en av stedene i minst 7 måneder
- Kan bruke vareniklin/TN-plaster trygt
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Nåværende ubehandlet og ustabil diagnose av rusmisbruk/avhengighet
- Nåværende diagnose av ustabil og ubehandlet alvorlig depresjon, psykose eller bipolar lidelse
- Selvmordsrisiko målt ved C-SSRS
- Nåværende bruk eller seponering innen de siste 14 dagene etter å slutte å røyke medisiner
- Kreft, hjertesykdom, hjerneslag eller MI innen de siste 6 månedene krever godkjenning fra studielege
- Ukontrollert hypertensjon
- Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse krever godkjenning fra studielege
- Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
- Bruk av e-sigaretter, tyggetobakk, snus eller snus
- Generalisert eksem eller psoriasis
- En reaksjon eller følsomhet overfor et nikotinplaster eller andre transdermale medisiner krever godkjenning av studielege
- Deltar for tiden i et røykesluttprogram
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin og standard opphørsrådgivning
vareniklin pluss standard atferdsbasert røykesluttbehandling
|
Deltakerne vil få åpent vareniklin i 12 uker.
Andre navn:
Standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling er en effektiv behandling for nikotinavhengighet.
Behandlingen fokuserer på egenkontroll av røykeatferd, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avspenning, sosial støtte for ikke-røyking og tilbakefallsforebygging.
Deltakerne vil motta inntil 5 terapiøkter (2 personlig, 3 over telefon) over 8 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NMR-tilpasset medisinering og standard opphørsrådgivning + KART
vareniklin eller nikotinplaster pluss standard atferdsmessig røykesluttbehandling med Managed Problem Solving adherence intervensjon
|
Deltakerne vil få åpent vareniklin i 12 uker.
Andre navn:
Deltakerne vil motta åpent nikotinplaster i 12 uker.
(Deltakere i de NMR-tilpassede behandlingsarmene vil motta enten vareniklin ELLER plaster; de vil ikke få begge deler)
Andre navn:
Standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling er en effektiv behandling for nikotinavhengighet.
Behandlingen fokuserer på egenkontroll av røykeatferd, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avspenning, sosial støtte for ikke-røyking og tilbakefallsforebygging.
Managed Problem Solving (MAPS) er en terapeutisk prosess som involverer systematisk avgrensning av en deltakers medisinoverholdelsesproblemer og konstruksjon av en serie individualiserte løsninger som terapeuter og deltakere utforsker sammen.
Deltakerne vil motta inntil 5 terapiøkter (2 personlig, 3 over telefon) over 8 uker.
Den første økten vil direkte ta for seg potensielle medisinoverholdelsesbarrierer, og terapeut og deltaker vil samarbeide brainstorme måter å overvinne disse barrierene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Deltakere vil bli ansett som avholdende hvis de rapporterer avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i >7 dager før uke 26 (24 uker etter målsluttdato) og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤8 deler per million ved uke 26 .
|
26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks måneders sluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager i en seksmånedersperiode med selvrapportert røyking
|
6 måneder
|
|
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
<7 dager på rad med selvrapportert røyking etter en 2-ukers frist
|
26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Røyking forbudt mellom målsluttdatoen (uke 2) og uke 26
|
26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
|
Tid til 7-dagers tilbakefall
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Tid til tilbakefall som definert av 7 eller flere dager på rad med selvrapportert røyking (ingen frist)
|
26 uker (24 uker etter målsluttdato)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Oppførsel
- Røyking
- Helseatferd
- Tobakksrøyking
- Tobakksbruk
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Røykeslutt
- Sigarett røyking
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Terapeutikk
- Kvalitet på helsehjelpen
- Alkaloider
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Benzazepiner
- Kinoxaliner
- Solanaceous alkaloider
- Vareniklin
- Nikotin
- Standard for omsorg
- Tobakk Bruk opphørsenheter
Andre studie-ID-numre
- 834345
- 1R01CA243914-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .