Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av tobakksbehandling for PLWHA (HTO)

2. september 2026 oppdatert av: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tester nye farmakogenetiske og adherence-optimaliseringsbehandlinger for å forbedre effektiviteten av røykeavvenningsbehandlinger for røykere med HIV

Ankomsten av antiretroviral terapi (ART) for mennesker som lever med HIV/AIDS (PLWHA) forbedret forventet levealder betydelig, men har også ført til det kritiske behovet for å adressere modifiserbare risikofaktorer forbundet med kreft og hjerte- og karsykdommer, som tobakksrøyking. HIV-smittede røykere mister flere leveår på grunn av tobakksbruk enn de gjør på grunn av HIV-infeksjonen.

Det har vært relativt få studier av tobakksbruksbehandlinger for PLWHA, og systematiske oversikter viser at det er utilstrekkelig data til å konkludere med at tobakksavhengighetsintervensjoner som er effektive i den generelle befolkningen er effektive for PLWHA. Videre har mange studier på dette området manglet randomisering og en kontrollgruppe, sjelden brukt en intent-to-treat (ITT) tilnærming og biologisk verifisering av tobakksavholdenhet, og manglet oppfølging etter behandling.10 Det etterforskerne vet så langt er at atferdsintervensjoner og nikotinplasteret gir moderate effekter på opphør; og 2 nylige placebokontrollerte studier - en i Frankrike og en ved dette laboratoriet - fant at vareniklin er trygt og effektivt for behandling av tobakksbruk blant PLWHA, men gir avslutningsrater som er betydelig lavere enn de som er rapportert i den generelle befolkningen. Det er derfor et kritisk behov for å grundig teste nye måter å optimalisere tobakksavvenningsbehandling for røykere med HIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røyking blant PLWHA er et kritisk folkehelseproblem, med frekvensen av røyking 2-3 ganger høyere enn den er i befolkningen generelt og helserisikoen ved røyking oppveier de som er forbundet med selve viruset. Dessverre har bemerkelsesverdig få studier evaluert røykeavvenningsintervensjoner for PLWHA, og tilgjengelig litteratur indikerer at både atferdsmessige og farmakologiske røykesluttintervensjoner gir beskjedne effektstørrelser og sluttrater som er betydelig lavere enn i den generelle befolkningen. En betydelig litteratur, inkludert studier fra forskerteamet vårt, indikerer at bruk av nikotinmetabolittforholdet (NMR) for å tilpasse utvalget av medisiner for tobakksbruk og MAPS-intervensjonen for å øke etterlevelsen av disse medisinene kan optimere behandlinger for tobakksbruk blant PLWHA. NCI anerkjente potensialet for klinikere til å bruke NMR for å individualisere seponeringsbehandling for å forbedre effektiviteten (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har godkjent MAPS som en evidensbasert tilnærming for å øke etterlevelsen av medisiner blant PLWHA. Som sådan vil denne studien teste disse intervensjonsoptimaliseringsstrategiene for å avgjøre om de hver for seg eller sammen kan representere en effektiv tilnærming til behandling av tobakksbruk hos denne underbetjente populasjonen av røykere. Som et stort fremskritt for dette arbeidsområdet vil etterforskerne bruke streng metodikk for å evaluere disse optimaliseringsstrategiene (dvs. et randomisert design, biologisk verifisering, en ITT-tilnærming og 6-måneders resultatvurderinger) og totalt sett er vår tilnærming konsistent med multiphase optimization strategy (MOST) rammeverket, som har blitt brukt til å identifisere intervensjonskomponenter som maksimerer seponeringsresultater. Denne utprøvingen vil også vurdere teoretisk utledede og empirisk baserte mekanismer der disse optimaliseringsstrategiene påvirker opphør og utforske undergrupper som er mer eller mindre lydhøre for disse strategiene. Til slutt ble denne studien, som er i samsvar med Office of AIDS Research trans-NIH Strategic Plan for HIV and HIV-relatert forskning (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research) -prioriteter), vil avgjøre om det å få riktig medisin til rett person og sørge for at de bruker medisinen tilstrekkelig, optimaliserer tobakksavvenningsbehandlinger blant PLWHA som en kritisk måte å forbedre helseresultatene for denne befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • >18 år, røyk daglig de siste 30 dagene
  • Bekreftet HIV+ (viser en virusmengde på <1000 kopier/ml)
  • Bosatt i det geografiske området nær en av stedene i minst 7 måneder
  • Kan bruke vareniklin/TN-plaster trygt

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Nåværende ubehandlet og ustabil diagnose av rusmisbruk/avhengighet
  • Nåværende diagnose av ustabil og ubehandlet alvorlig depresjon, psykose eller bipolar lidelse
  • Selvmordsrisiko målt ved C-SSRS
  • Nåværende bruk eller seponering innen de siste 14 dagene etter å slutte å røyke medisiner
  • Kreft, hjertesykdom, hjerneslag eller MI innen de siste 6 månedene krever godkjenning fra studielege
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Historie med epilepsi eller anfallsforstyrrelse krever godkjenning fra studielege
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer
  • Bruk av e-sigaretter, tyggetobakk, snus eller snus
  • Generalisert eksem eller psoriasis
  • En reaksjon eller følsomhet overfor et nikotinplaster eller andre transdermale medisiner krever godkjenning av studielege
  • Deltar for tiden i et røykesluttprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vareniklin og standard opphørsrådgivning
vareniklin pluss standard atferdsbasert røykesluttbehandling
Deltakerne vil få åpent vareniklin i 12 uker.
Andre navn:
  • Chantix eller Apo-Varenicline
Standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling er en effektiv behandling for nikotinavhengighet. Behandlingen fokuserer på egenkontroll av røykeatferd, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avspenning, sosial støtte for ikke-røyking og tilbakefallsforebygging. Deltakerne vil motta inntil 5 terapiøkter (2 personlig, 3 over telefon) over 8 uker.
Andre navn:
  • Standard terapi
Eksperimentell: NMR-tilpasset medisinering og standard opphørsrådgivning + KART
vareniklin eller nikotinplaster pluss standard atferdsmessig røykesluttbehandling med Managed Problem Solving adherence intervensjon
Deltakerne vil få åpent vareniklin i 12 uker.
Andre navn:
  • Chantix eller Apo-Varenicline
Deltakerne vil motta åpent nikotinplaster i 12 uker. (Deltakere i de NMR-tilpassede behandlingsarmene vil motta enten vareniklin ELLER plaster; de vil ikke få begge deler)
Andre navn:
  • NicoDerm
Standard atferdsbasert røykeavvenningsbehandling er en effektiv behandling for nikotinavhengighet. Behandlingen fokuserer på egenkontroll av røykeatferd, identifisering av røykeutløsere og alternative triggerhåndteringsstrategier, avspenning, sosial støtte for ikke-røyking og tilbakefallsforebygging. Managed Problem Solving (MAPS) er en terapeutisk prosess som involverer systematisk avgrensning av en deltakers medisinoverholdelsesproblemer og konstruksjon av en serie individualiserte løsninger som terapeuter og deltakere utforsker sammen. Deltakerne vil motta inntil 5 terapiøkter (2 personlig, 3 over telefon) over 8 uker. Den første økten vil direkte ta for seg potensielle medisinoverholdelsesbarrierer, og terapeut og deltaker vil samarbeide brainstorme måter å overvinne disse barrierene.
Andre navn:
  • Standard behandling + KART

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Punktprevalens avholdenhet
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
Deltakere vil bli ansett som avholdende hvis de rapporterer avholdenhet, ikke engang et drag av en sigarett, i >7 dager før uke 26 (24 uker etter målsluttdato) og har en utløpt karbonmonoksidavlesning på ≤8 deler per million ved uke 26 .
26 uker (24 uker etter målsluttdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks måneders sluttfrekvens
Tidsramme: 6 måneder
Antall dager i en seksmånedersperiode med selvrapportert røyking
6 måneder
Langvarig avholdenhet
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
<7 dager på rad med selvrapportert røyking etter en 2-ukers frist
26 uker (24 uker etter målsluttdato)
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
Røyking forbudt mellom målsluttdatoen (uke 2) og uke 26
26 uker (24 uker etter målsluttdato)
Tid til 7-dagers tilbakefall
Tidsramme: 26 uker (24 uker etter målsluttdato)
Tid til tilbakefall som definert av 7 eller flere dager på rad med selvrapportert røyking (ingen frist)
26 uker (24 uker etter målsluttdato)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere