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Optimiser le traitement du tabagisme pour les PVVIH (HTO)

2 septembre 2026 mis à jour par: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tester de nouveaux traitements pharmacogénétiques et d'optimisation de l'observance pour améliorer l'efficacité des traitements de sevrage tabagique pour les fumeurs vivant avec le VIH

L'avènement de la thérapie antirétrovirale (ART) pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) a considérablement amélioré l'espérance de vie, mais a également conduit à la nécessité critique de s'attaquer aux facteurs de risque modifiables associés au cancer et aux maladies cardiovasculaires, comme le tabagisme. Les fumeurs infectés par le VIH perdent plus d'années de vie à cause du tabagisme qu'à cause de leur infection par le VIH.

Il y a eu relativement peu d'études sur les traitements du tabagisme pour les PVVIH et les revues systématiques montrent qu'il n'y a pas suffisamment de données pour conclure que les interventions de dépendance au tabac qui sont efficaces dans la population générale sont efficaces pour les PVVIH. De plus, de nombreuses études dans ce domaine manquaient de randomisation et de groupe témoin, utilisaient rarement une approche en intention de traiter (ITT) et une vérification biologique de l'abstinence tabagique, et manquaient de suivi post-traitement.10 Ce que les enquêteurs savent jusqu'à présent, c'est que les interventions comportementales et le timbre à la nicotine produisent des effets modérés sur l'arrêt du tabac ; et 2 essais récents contrôlés par placebo - un en France et un par ce laboratoire - ont révélé que la varénicline est sûre et efficace pour traiter le tabagisme chez les PVVIH, mais donne des taux d'abandon nettement inférieurs à ceux rapportés dans la population générale. Ainsi, il existe un besoin critique de tester rigoureusement de nouvelles façons d'optimiser le traitement de sevrage tabagique pour les fumeurs vivant avec le VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le tabagisme chez les PVVIH est un problème de santé publique critique, avec un taux de tabagisme 2 à 3 fois supérieur à celui de la population générale et les risques pour la santé du tabagisme l'emportent sur ceux associés au virus lui-même. Malheureusement, très peu d'études ont évalué les interventions de sevrage tabagique pour les PVVIH et la littérature disponible indique que les interventions comportementales et pharmacologiques de sevrage tabagique produisent des effets modestes et des taux d'abandon considérablement inférieurs à ceux de la population générale. Une importante littérature, y compris des études de notre équipe de recherche, indique que l'utilisation du ratio des métabolites de la nicotine (RMN) pour personnaliser la sélection des médicaments contre le tabagisme et l'intervention MAPS pour augmenter l'adhésion à ces médicaments peuvent optimiser les traitements contre le tabagisme chez les PVVIH. Le NCI a reconnu le potentiel pour les cliniciens d'utiliser la RMN pour individualiser le traitement de sevrage afin d'en améliorer l'efficacité (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) et les Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) ont approuvé MAPS en tant qu'approche fondée sur des données probantes pour accroître l'adhésion aux médicaments chez les PVVIH. En tant que tel, cet essai testera ces stratégies d'optimisation d'intervention pour déterminer si individuellement ou ensemble, elles peuvent représenter une approche efficace pour traiter le tabagisme dans cette population de fumeurs mal desservie. En tant qu'avancée majeure pour ce domaine de travail, les chercheurs utiliseront une méthodologie rigoureuse pour évaluer ces stratégies d'optimisation (c'est-à-dire une conception randomisée, une vérification biologique, une approche ITT et des évaluations des résultats sur 6 mois) et, dans l'ensemble, notre approche est cohérente avec le cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST), qui a été utilisé pour identifier les composants d'intervention qui maximisent les résultats de cessation. Cet essai évaluera également les mécanismes théoriques et empiriques par lesquels ces stratégies d'optimisation affectent l'arrêt et explorera les sous-groupes qui sont plus ou moins sensibles à ces stratégies. En fin de compte, cet essai, qui est conforme au plan stratégique trans-NIH de l'Office of AIDS Research pour la recherche sur le VIH et le VIH (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -priorités), déterminera si le fait de donner le bon médicament à la bonne personne et de s'assurer qu'elle utilise le médicament de manière adéquate optimise les traitements de sevrage tabagique chez les PVVIH en tant que moyen essentiel d'améliorer les résultats de santé de cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • >18 ans, fume quotidiennement depuis 30 jours
  • VIH+ confirmé (charge virale < 1 000 copies/mL)
  • Résider dans la zone géographique proche d'un des sites depuis au moins 7 mois
  • Capable d'utiliser le patch varenicline/TN en toute sécurité

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic actuel non traité et instable de toxicomanie/dépendance
  • Diagnostic actuel de dépression majeure, de psychose ou de trouble bipolaire instable et non traité
  • Risque de suicide tel que mesuré par le C-SSRS
  • Utilisation actuelle ou arrêt au cours des 14 derniers jours de médicaments pour arrêter de fumer
  • Un cancer, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un IM au cours des 6 derniers mois nécessite l'approbation du médecin de l'étude
  • Hypertension non contrôlée
  • Les antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif nécessitent l'approbation du médecin de l'étude
  • Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
  • Utilisation de cigarettes électroniques, de tabac à chiquer, de tabac à priser ou de snus
  • Eczéma généralisé ou psoriasis
  • Une réaction ou une sensibilité à un timbre à la nicotine ou à tout autre médicament transdermique nécessite l'approbation du médecin de l'étude
  • Participe actuellement à un programme de sevrage tabagique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Varénicline et conseils standard en matière d'abandon
varénicline plus traitement comportemental standard de sevrage tabagique
Les participants recevront de la varénicline en ouvert pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Chantix ou Apo-Varenicline
Le traitement standard de sevrage tabagique comportemental est un traitement efficace de la dépendance à la nicotine. Le traitement se concentre sur l'autosurveillance du comportement tabagique, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes. Les participants recevront jusqu'à 5 séances de thérapie (2 en personne, 3 par téléphone) sur 8 semaines.
Autres noms:
  • Thérapie standard
Expérimental: Médicaments adaptés à la RMN et conseils standard en matière d'abandon + MAPS
varénicline ou patch à la nicotine plus traitement comportemental standard de sevrage tabagique avec intervention d'observance de résolution de problèmes gérée
Les participants recevront de la varénicline en ouvert pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Chantix ou Apo-Varenicline
Les participants recevront un timbre de nicotine ouvert pendant 12 semaines. (Les participants aux groupes de traitement adaptés à la RMN recevront soit de la varénicline OU un patch ; ils ne recevront pas les deux)
Autres noms:
  • NicoDerm
Le traitement standard de sevrage tabagique comportemental est un traitement efficace de la dépendance à la nicotine. Le traitement se concentre sur l'autosurveillance du comportement tabagique, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes. La résolution de problèmes gérés (MAPS) est un processus thérapeutique qui implique la délimitation systématique des problèmes d'observance médicamenteuse d'un participant et la construction d'une série de solutions individualisées que les thérapeutes et les participants explorent ensemble. Les participants recevront jusqu'à 5 séances de thérapie (2 en personne, 3 par téléphone) sur 8 semaines. La première session abordera directement les obstacles potentiels à l'adhésion aux médicaments, et le thérapeute et le participant réfléchiront en collaboration sur les moyens de surmonter ces obstacles.
Autres noms:
  • Traitement standard + MAPS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Les participants seront considérés comme abstinents s'ils signalent une abstinence, pas même une bouffée de cigarette, pendant > 7 jours avant la semaine 26 (24 semaines après la date cible d'arrêt) et ont une lecture de monoxyde de carbone expirée de ≤ 8 parties par million à la semaine 26 .
26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon sur six mois
Délai: 6 mois
Le nombre de jours sur une période de six mois de tabagisme autodéclaré
6 mois
Abstinence prolongée
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
<7 jours consécutifs de tabagisme autodéclaré après une période de grâce de 2 semaines
26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Abstinence continue
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Ne pas fumer entre la date cible d'arrêt (semaine 2) et la semaine 26
26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Délai de rechute de 7 jours
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
Délai de rechute tel que défini par 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme autodéclaré (pas de délai de grâce)
26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2019

Première publication (Réel)

25 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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