- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176172
Optimiser le traitement du tabagisme pour les PVVIH (HTO)
Tester de nouveaux traitements pharmacogénétiques et d'optimisation de l'observance pour améliorer l'efficacité des traitements de sevrage tabagique pour les fumeurs vivant avec le VIH
L'avènement de la thérapie antirétrovirale (ART) pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA (PVVIH) a considérablement amélioré l'espérance de vie, mais a également conduit à la nécessité critique de s'attaquer aux facteurs de risque modifiables associés au cancer et aux maladies cardiovasculaires, comme le tabagisme. Les fumeurs infectés par le VIH perdent plus d'années de vie à cause du tabagisme qu'à cause de leur infection par le VIH.
Il y a eu relativement peu d'études sur les traitements du tabagisme pour les PVVIH et les revues systématiques montrent qu'il n'y a pas suffisamment de données pour conclure que les interventions de dépendance au tabac qui sont efficaces dans la population générale sont efficaces pour les PVVIH. De plus, de nombreuses études dans ce domaine manquaient de randomisation et de groupe témoin, utilisaient rarement une approche en intention de traiter (ITT) et une vérification biologique de l'abstinence tabagique, et manquaient de suivi post-traitement.10 Ce que les enquêteurs savent jusqu'à présent, c'est que les interventions comportementales et le timbre à la nicotine produisent des effets modérés sur l'arrêt du tabac ; et 2 essais récents contrôlés par placebo - un en France et un par ce laboratoire - ont révélé que la varénicline est sûre et efficace pour traiter le tabagisme chez les PVVIH, mais donne des taux d'abandon nettement inférieurs à ceux rapportés dans la population générale. Ainsi, il existe un besoin critique de tester rigoureusement de nouvelles façons d'optimiser le traitement de sevrage tabagique pour les fumeurs vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion clés :
- >18 ans, fume quotidiennement depuis 30 jours
- VIH+ confirmé (charge virale < 1 000 copies/mL)
- Résider dans la zone géographique proche d'un des sites depuis au moins 7 mois
- Capable d'utiliser le patch varenicline/TN en toute sécurité
Critères d'exclusion clés :
- Diagnostic actuel non traité et instable de toxicomanie/dépendance
- Diagnostic actuel de dépression majeure, de psychose ou de trouble bipolaire instable et non traité
- Risque de suicide tel que mesuré par le C-SSRS
- Utilisation actuelle ou arrêt au cours des 14 derniers jours de médicaments pour arrêter de fumer
- Un cancer, une maladie cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou un IM au cours des 6 derniers mois nécessite l'approbation du médecin de l'étude
- Hypertension non contrôlée
- Les antécédents d'épilepsie ou de trouble convulsif nécessitent l'approbation du médecin de l'étude
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitantes
- Utilisation de cigarettes électroniques, de tabac à chiquer, de tabac à priser ou de snus
- Eczéma généralisé ou psoriasis
- Une réaction ou une sensibilité à un timbre à la nicotine ou à tout autre médicament transdermique nécessite l'approbation du médecin de l'étude
- Participe actuellement à un programme de sevrage tabagique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Varénicline et conseils standard en matière d'abandon
varénicline plus traitement comportemental standard de sevrage tabagique
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Les participants recevront de la varénicline en ouvert pendant 12 semaines.
Autres noms:
Le traitement standard de sevrage tabagique comportemental est un traitement efficace de la dépendance à la nicotine.
Le traitement se concentre sur l'autosurveillance du comportement tabagique, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes.
Les participants recevront jusqu'à 5 séances de thérapie (2 en personne, 3 par téléphone) sur 8 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Médicaments adaptés à la RMN et conseils standard en matière d'abandon + MAPS
varénicline ou patch à la nicotine plus traitement comportemental standard de sevrage tabagique avec intervention d'observance de résolution de problèmes gérée
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Les participants recevront de la varénicline en ouvert pendant 12 semaines.
Autres noms:
Les participants recevront un timbre de nicotine ouvert pendant 12 semaines.
(Les participants aux groupes de traitement adaptés à la RMN recevront soit de la varénicline OU un patch ; ils ne recevront pas les deux)
Autres noms:
Le traitement standard de sevrage tabagique comportemental est un traitement efficace de la dépendance à la nicotine.
Le traitement se concentre sur l'autosurveillance du comportement tabagique, l'identification des déclencheurs du tabagisme et des stratégies alternatives de gestion des déclencheurs, la relaxation, le soutien social pour les non-fumeurs et la prévention des rechutes.
La résolution de problèmes gérés (MAPS) est un processus thérapeutique qui implique la délimitation systématique des problèmes d'observance médicamenteuse d'un participant et la construction d'une série de solutions individualisées que les thérapeutes et les participants explorent ensemble.
Les participants recevront jusqu'à 5 séances de thérapie (2 en personne, 3 par téléphone) sur 8 semaines.
La première session abordera directement les obstacles potentiels à l'adhésion aux médicaments, et le thérapeute et le participant réfléchiront en collaboration sur les moyens de surmonter ces obstacles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence à prévalence ponctuelle
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Les participants seront considérés comme abstinents s'ils signalent une abstinence, pas même une bouffée de cigarette, pendant > 7 jours avant la semaine 26 (24 semaines après la date cible d'arrêt) et ont une lecture de monoxyde de carbone expirée de ≤ 8 parties par million à la semaine 26 .
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26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon sur six mois
Délai: 6 mois
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Le nombre de jours sur une période de six mois de tabagisme autodéclaré
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6 mois
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Abstinence prolongée
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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<7 jours consécutifs de tabagisme autodéclaré après une période de grâce de 2 semaines
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26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Abstinence continue
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Ne pas fumer entre la date cible d'arrêt (semaine 2) et la semaine 26
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26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Délai de rechute de 7 jours
Délai: 26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Délai de rechute tel que défini par 7 jours consécutifs ou plus de tabagisme autodéclaré (pas de délai de grâce)
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26 semaines (24 semaines après la date cible d'arrêt)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Comportement
- Fumeur
- Comportement de santé
- Tabagisme
- Tabagisme
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Sevrage tabagique
- Tabagisme
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Thérapeutique
- Qualité des soins de santé
- Alcaloïdes
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Benzazépines
- Quinoxalines
- Alcaloïdes solanacés
- Varénicline
- Nicotine
- Standard de soins
- Tobacs utilisent des dispositifs de sevrage
Autres numéros d'identification d'étude
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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