- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04176172
Optimering av tobaksanvändningsbehandling för PLWHA (HTO)
Testar nya farmakogenetiska behandlingar och behandlingar för adherenceoptimering för att förbättra effektiviteten av behandlingar för rökavvänjning för rökare med HIV
Tillkomsten av antiretroviral terapi (ART) för personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) förbättrade avsevärt den förväntade livslängden men har också lett till det kritiska behovet av att ta itu med modifierbara riskfaktorer förknippade med cancer och hjärt-kärlsjukdomar, såsom tobaksrökning. HIV-infekterade rökare förlorar fler levnadsår på grund av tobaksbruk än de gör på grund av sin HIV-infektion.
Det har gjorts relativt få studier av tobaksanvändningsbehandlingar för PLWHA och systematiska översikter visar att det inte finns tillräckliga data för att dra slutsatsen att tobaksberoendeinterventioner som är effektiva i den allmänna befolkningen är effektiva för PLWHA. Vidare har många studier inom detta område saknat randomisering och en kontrollgrupp, sällan använt en intention-to-treat-metod (ITT) och biologisk verifiering av tobaksabstinens, och saknat uppföljning efter behandling.10 Vad utredarna vet hittills är att beteendeinsatser och nikotinplåstret ger måttliga effekter på upphörande; och 2 nyligen genomförda placebokontrollerade studier - en i Frankrike och en från detta labb - fann att vareniklin är säkert och effektivt för behandling av tobaksanvändning bland PLWHA, men ger avbrottsfrekvenser som är väsentligt lägre än de som rapporterats i den allmänna befolkningen. Det finns således ett kritiskt behov av att noggrant testa nya sätt att optimera tobaksavvänjningsbehandling för rökare med HIV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- >18 år, rök dagligen de senaste 30 dagarna
- Bekräftad HIV+ (uppvisar en virusmängd på <1000 kopior/ml)
- Bosatt i det geografiska området nära en av platserna i minst 7 månader
- Kan använda vareniklin/TN-plåster säkert
Viktiga uteslutningskriterier:
- Aktuell obehandlad och instabil diagnos av missbruk/beroende
- Nuvarande diagnos av instabil och obehandlad allvarlig depression, psykos eller bipolär sjukdom
- Självmordsrisk mätt med C-SSRS
- Aktuell användning eller utsättning inom de senaste 14 dagarna efter att ha slutat röka mediciner
- Cancer, hjärtsjukdomar, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna kräver godkännande från studieläkaren
- Okontrollerad hypertoni
- Historik av epilepsi eller anfallsstörning kräver godkännande från studieläkaren
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
- Användning av e-cigaretter, tuggtobak, snus eller snus
- Generaliserat eksem eller psoriasis
- En reaktion eller känslighet för ett nikotinplåster eller någon annan transdermal medicin kräver godkännande från studieläkare
- Deltar för närvarande i ett rökavvänjningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vareniklin & standardavbrottsrådgivning
vareniklin plus vanlig beteendemässig rökavvänjningsbehandling
|
Deltagarna kommer att få öppen vareniklin i 12 veckor.
Andra namn:
Standard beteendemässig rökavvänjningsbehandling är en effektiv behandling för nikotinberoende.
Behandlingen fokuserar på självövervakning av rökbeteende, identifiering av röktriggers och alternativa triggerhanteringsstrategier, avslappning, socialt stöd för icke-rökare och förebyggande av återfall.
Deltagarna kommer att få upp till 5 terapisessioner (2 personligen, 3 via telefon) under 8 veckor.
Andra namn:
|
|
Experimentell: NMR-anpassad medicinering & standardavbrottsrådgivning + KARTOR
vareniklin eller nikotinplåster plus standard beteendemässig rökavvänjningsbehandling med Managed Problem Solving adherence intervention
|
Deltagarna kommer att få öppen vareniklin i 12 veckor.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få ett öppet nikotinplåster i 12 veckor.
(Deltagare i de NMR-anpassade behandlingsarmarna kommer att få antingen vareniklin ELLER plåster, de kommer inte att få båda)
Andra namn:
Standard beteendemässig rökavvänjningsbehandling är en effektiv behandling för nikotinberoende.
Behandlingen fokuserar på självövervakning av rökbeteende, identifiering av röktriggers och alternativa triggerhanteringsstrategier, avslappning, socialt stöd för icke-rökare och förebyggande av återfall.
Managed Problem Solving (MAPS) är en terapeutisk process som involverar systematisk avgränsning av en deltagares problem med att följa medicinering och konstruktion av en serie individualiserade lösningar som terapeuter och deltagare utforskar tillsammans.
Deltagarna kommer att få upp till 5 terapisessioner (2 personligen, 3 via telefon) under 8 veckor.
Den första sessionen kommer direkt att ta upp potentiella hinder för medicinering, och terapeut och deltagare kommer att samarbeta om hur man kan övervinna dessa barriärer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Punktprevalensabstinens
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
Deltagare kommer att betraktas som abstinenta om de rapporterar avhållsamhet, inte ens ett bloss av en cigarett, i >7 dagar före vecka 26 (24 veckor efter måldatumet för slutdatum) och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤8 delar per miljon vid vecka 26 .
|
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sex månaders avgångstakt
Tidsram: 6 månader
|
Antalet dagar under en sexmånadersperiod av självrapporterad rökning
|
6 månader
|
|
Långvarig abstinens
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
<7 dagar i följd av självrapporterad rökning efter en 2 veckors respitperiod
|
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
|
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
Rökning förbjuden mellan slutdatumet (vecka 2) och vecka 26
|
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
|
Dags till 7 dagars återfall
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
Tid för återfall enligt 7 eller fler dagar i följd av självrapporterad rökning (ingen respitperiod)
|
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Beteende
- Rökning
- Hälsobeteende
- Tobaksrökning
- Användning av tobak
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Störning av tobaksbruk
- Rökavvänjning
- Cigarettrökning
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Pyridiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Terapeutik
- Hälsovårdskvalitet
- Alkaloider
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Benzazepiner
- Kinoxaliner
- Solanhaltiga alkaloider
- Vareniklin
- Nikotin
- Vårdstandard
- Tobak använder upphörande enheter
Andra studie-ID-nummer
- 834345
- 1R01CA243914-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .