Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av tobaksanvändningsbehandling för PLWHA (HTO)

2 september 2026 uppdaterad av: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Testar nya farmakogenetiska behandlingar och behandlingar för adherenceoptimering för att förbättra effektiviteten av behandlingar för rökavvänjning för rökare med HIV

Tillkomsten av antiretroviral terapi (ART) för personer som lever med HIV/AIDS (PLWHA) förbättrade avsevärt den förväntade livslängden men har också lett till det kritiska behovet av att ta itu med modifierbara riskfaktorer förknippade med cancer och hjärt-kärlsjukdomar, såsom tobaksrökning. HIV-infekterade rökare förlorar fler levnadsår på grund av tobaksbruk än de gör på grund av sin HIV-infektion.

Det har gjorts relativt få studier av tobaksanvändningsbehandlingar för PLWHA och systematiska översikter visar att det inte finns tillräckliga data för att dra slutsatsen att tobaksberoendeinterventioner som är effektiva i den allmänna befolkningen är effektiva för PLWHA. Vidare har många studier inom detta område saknat randomisering och en kontrollgrupp, sällan använt en intention-to-treat-metod (ITT) och biologisk verifiering av tobaksabstinens, och saknat uppföljning efter behandling.10 Vad utredarna vet hittills är att beteendeinsatser och nikotinplåstret ger måttliga effekter på upphörande; och 2 nyligen genomförda placebokontrollerade studier - en i Frankrike och en från detta labb - fann att vareniklin är säkert och effektivt för behandling av tobaksanvändning bland PLWHA, men ger avbrottsfrekvenser som är väsentligt lägre än de som rapporterats i den allmänna befolkningen. Det finns således ett kritiskt behov av att noggrant testa nya sätt att optimera tobaksavvänjningsbehandling för rökare med HIV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rökning bland PLWHA är en kritisk folkhälsofråga, med frekvensen av rökning 2-3 gånger högre än den är i den allmänna befolkningen och hälsoriskerna med rökning uppväger de som är förknippade med själva viruset. Tyvärr har anmärkningsvärt få studier utvärderat rökavvänjningsinterventioner för PLWHA och den tillgängliga litteraturen indikerar att både beteendemässiga och farmakologiska rökavvänjningsinsatser ger blygsamma effektstorlekar och avvänjningsfrekvenser som är betydligt lägre än i den allmänna befolkningen. En betydande litteratur, inklusive studier av vårt forskarlag, indikerar att användning av nikotinmetabolitförhållandet (NMR) för att anpassa urvalet av mediciner för tobaksanvändning och MAPS-interventionen för att öka efterlevnaden av dessa mediciner kan optimera behandlingar för tobaksanvändning bland PLWHA. NCI insåg potentialen för kliniker att använda NMR för att individualisera behandlingsavbrott för att förbättra effektiviteten (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har godkänt MAPS som ett evidensbaserat tillvägagångssätt för att öka efterlevnaden av läkemedel bland PLWHA. Som sådan kommer denna studie att testa dessa interventionsoptimeringsstrategier för att avgöra om de var för sig eller tillsammans kan representera ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla tobaksanvändning hos denna underbetjänade population av rökare. Som ett stort framsteg för detta arbetsområde kommer utredarna att använda rigorös metodik för att utvärdera dessa optimeringsstrategier (d.v.s. en randomiserad design, biologisk verifiering, en ITT-metod och 6-månaders resultatbedömningar) och totalt sett är vårt tillvägagångssätt konsekvent med multiphase optimization strategy (MOST) ramverket, som har använts för att identifiera interventionskomponenter som maximerar slutresultatet. Denna studie kommer också att utvärdera teoretiskt härledda och empiriskt baserade mekanismer genom vilka dessa optimeringsstrategier påverkar upphörande och utforska undergrupper som är mer eller mindre lyhörda för dessa strategier. I slutändan, denna studie, som är förenlig med Office of AIDS Research trans-NIH Strategic Plan for HIV and HIV-Related Research (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research) -prioritities), kommer att avgöra om att få rätt medicin till rätt person och se till att de använder medicinen på ett adekvat sätt optimerar tobaksavvänjningsbehandlingar bland PLWHA som ett avgörande sätt att förbättra hälsoresultaten för denna befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

340

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • >18 år, rök dagligen de senaste 30 dagarna
  • Bekräftad HIV+ (uppvisar en virusmängd på <1000 kopior/ml)
  • Bosatt i det geografiska området nära en av platserna i minst 7 månader
  • Kan använda vareniklin/TN-plåster säkert

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktuell obehandlad och instabil diagnos av missbruk/beroende
  • Nuvarande diagnos av instabil och obehandlad allvarlig depression, psykos eller bipolär sjukdom
  • Självmordsrisk mätt med C-SSRS
  • Aktuell användning eller utsättning inom de senaste 14 dagarna efter att ha slutat röka mediciner
  • Cancer, hjärtsjukdomar, stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna kräver godkännande från studieläkaren
  • Okontrollerad hypertoni
  • Historik av epilepsi eller anfallsstörning kräver godkännande från studieläkaren
  • Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar
  • Användning av e-cigaretter, tuggtobak, snus eller snus
  • Generaliserat eksem eller psoriasis
  • En reaktion eller känslighet för ett nikotinplåster eller någon annan transdermal medicin kräver godkännande från studieläkare
  • Deltar för närvarande i ett rökavvänjningsprogram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vareniklin & standardavbrottsrådgivning
vareniklin plus vanlig beteendemässig rökavvänjningsbehandling
Deltagarna kommer att få öppen vareniklin i 12 veckor.
Andra namn:
  • Chantix eller Apo-Varenicline
Standard beteendemässig rökavvänjningsbehandling är en effektiv behandling för nikotinberoende. Behandlingen fokuserar på självövervakning av rökbeteende, identifiering av röktriggers och alternativa triggerhanteringsstrategier, avslappning, socialt stöd för icke-rökare och förebyggande av återfall. Deltagarna kommer att få upp till 5 terapisessioner (2 personligen, 3 via telefon) under 8 veckor.
Andra namn:
  • Standardterapi
Experimentell: NMR-anpassad medicinering & standardavbrottsrådgivning + KARTOR
vareniklin eller nikotinplåster plus standard beteendemässig rökavvänjningsbehandling med Managed Problem Solving adherence intervention
Deltagarna kommer att få öppen vareniklin i 12 veckor.
Andra namn:
  • Chantix eller Apo-Varenicline
Deltagarna kommer att få ett öppet nikotinplåster i 12 veckor. (Deltagare i de NMR-anpassade behandlingsarmarna kommer att få antingen vareniklin ELLER plåster, de kommer inte att få båda)
Andra namn:
  • NicoDerm
Standard beteendemässig rökavvänjningsbehandling är en effektiv behandling för nikotinberoende. Behandlingen fokuserar på självövervakning av rökbeteende, identifiering av röktriggers och alternativa triggerhanteringsstrategier, avslappning, socialt stöd för icke-rökare och förebyggande av återfall. Managed Problem Solving (MAPS) är en terapeutisk process som involverar systematisk avgränsning av en deltagares problem med att följa medicinering och konstruktion av en serie individualiserade lösningar som terapeuter och deltagare utforskar tillsammans. Deltagarna kommer att få upp till 5 terapisessioner (2 personligen, 3 via telefon) under 8 veckor. Den första sessionen kommer direkt att ta upp potentiella hinder för medicinering, och terapeut och deltagare kommer att samarbeta om hur man kan övervinna dessa barriärer.
Andra namn:
  • Standardbehandling + KARTOR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Punktprevalensabstinens
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
Deltagare kommer att betraktas som abstinenta om de rapporterar avhållsamhet, inte ens ett bloss av en cigarett, i >7 dagar före vecka 26 (24 veckor efter måldatumet för slutdatum) och har en utgången kolmonoxidavläsning på ≤8 delar per miljon vid vecka 26 .
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sex månaders avgångstakt
Tidsram: 6 månader
Antalet dagar under en sexmånadersperiod av självrapporterad rökning
6 månader
Långvarig abstinens
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
<7 dagar i följd av självrapporterad rökning efter en 2 veckors respitperiod
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
Rökning förbjuden mellan slutdatumet (vecka 2) och vecka 26
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
Dags till 7 dagars återfall
Tidsram: 26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)
Tid för återfall enligt 7 eller fler dagar i följd av självrapporterad rökning (ingen respitperiod)
26 veckor (24 veckor efter måldatum för slutdatum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Första postat (Faktisk)

25 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera