Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация лечения употребления табака для ЛЖВС (HTO)

2 сентября 2026 г. обновлено: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Тестирование новых фармакогенетических и оптимизирующих приверженность методов лечения для повышения эффективности лечения отказа от курения у курильщиков с ВИЧ

Появление антиретровирусной терапии (АРТ) для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), существенно увеличило продолжительность жизни, но также привело к острой необходимости устранения поддающихся изменению факторов риска, связанных с раком и сердечно-сосудистыми заболеваниями, таких как курение табака. ВИЧ-инфицированные курильщики теряют больше лет жизни из-за употребления табака, чем из-за своей ВИЧ-инфекции.

Было проведено относительно немного исследований лечения употребления табака для ЛЖВС, и систематические обзоры показывают, что данных недостаточно, чтобы сделать вывод о том, что меры по борьбе с табачной зависимостью, которые эффективны для населения в целом, эффективны для ЛЖВС. Кроме того, во многих исследованиях в этой области отсутствовали рандомизация и контрольная группа, нечасто использовался подход, основанный на назначении лечения (ITT), и биологическая проверка воздержания от табака, а также отсутствовало последующее наблюдение после лечения.10 На данный момент исследователи знают, что поведенческие вмешательства и никотиновый пластырь оказывают умеренное влияние на прекращение курения; и 2 недавних плацебо-контролируемых испытания — одно во Франции и одно в этой лаборатории — обнаружили, что варениклин безопасен и эффективен для лечения употребления табака среди ЛЖВС, но показатели отказа от курения значительно ниже, чем среди населения в целом. Таким образом, существует острая необходимость в тщательном тестировании новых способов оптимизации лечения курильщиков с ВИЧ по отказу от табака.

Обзор исследования

Подробное описание

Курение среди ЛЖВС является серьезной проблемой общественного здравоохранения, при этом уровень курения в 2-3 раза выше, чем среди населения в целом, а риски для здоровья от курения перевешивают риски, связанные с самим вирусом. К сожалению, очень мало исследований посвящено оценке вмешательств по прекращению курения у ЛЖВС, а доступная литература указывает на то, что как поведенческие, так и фармакологические вмешательства по прекращению курения дают умеренные размеры эффекта и показатели отказа от курения, которые значительно ниже, чем в общей популяции. Значительная литература, в том числе исследования нашей исследовательской группы, указывает на то, что использование соотношения метаболитов никотина (ЯМР) для персонализации выбора лекарств от употребления табака и вмешательство MAPS для повышения приверженности к этим лекарствам может оптимизировать лечение от употребления табака среди ЛЖВС. NCI признал возможность использования клиницистами ЯМР для индивидуализации лечения отказа от курения с целью повышения эффективности (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health). а Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) одобрили MAPS как основанный на фактических данных подход к повышению приверженности к лечению среди ЛЖВС. Таким образом, в этом испытании будут проверены эти стратегии оптимизации вмешательства, чтобы определить, могут ли они по отдельности или вместе представлять собой эффективный подход к лечению употребления табака в этой недостаточно обслуживаемой группе курильщиков. В качестве крупного достижения в этой области работы исследователи будут использовать строгую методологию для оценки этих стратегий оптимизации (например, рандомизированный дизайн, биологическая проверка, подход ITT и 6-месячные оценки результатов), и в целом наш подход последователен. с многоэтапной стратегией оптимизации (MOST), которая использовалась для определения компонентов вмешательства, которые максимизируют результаты отказа от курения. В этом испытании также будут оцениваться теоретически выведенные и эмпирически обоснованные механизмы, с помощью которых эти стратегии оптимизации влияют на прекращение курения, и исследуются подгруппы, которые более или менее реагируют на эти стратегии. В конце концов, это испытание, которое согласуется со Стратегическим планом Управления исследований СПИДа транс-NIH по ВИЧ и исследованиям, связанным с ВИЧ (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -приоритеты), определят, оптимизирует ли доставка нужных лекарств нужным людям и обеспечение их адекватного использования лекарствами для лечения отказа от табакокурения среди ЛЖВС как критически важный способ улучшения результатов в отношении здоровья для этой группы населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • >18 лет, курит ежедневно в течение последних 30 дней
  • Подтвержденный ВИЧ+ (показатели вирусной нагрузки <1000 копий/мл)
  • Проживание в географической зоне, близкой к одной из площадок, не менее 7 месяцев
  • Возможность безопасного использования пластыря варениклин/TN

Ключевые критерии исключения:

  • Текущий нелеченный и нестабильный диагноз злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
  • Текущий диагноз нестабильной и нелеченой большой депрессии, психоза или биполярного расстройства
  • Риск самоубийства по данным C-SSRS
  • Текущее использование или прекращение приема препаратов для отказа от курения в течение последних 14 дней.
  • Рак, болезнь сердца, инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев требуют одобрения врача-исследователя.
  • Неконтролируемая гипертония
  • Наличие в анамнезе эпилепсии или судорожного расстройства требует одобрения врача-исследователя.
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
  • Использование электронных сигарет, жевательного табака, нюхательного табака или снюса
  • Генерализованная экзема или псориаз
  • Реакция или чувствительность к никотиновому пластырю или любому другому трансдермальному лекарству требует одобрения врача-исследователя.
  • В настоящее время участвует в программе по прекращению курения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варениклин и стандартное консультирование по отказу от курения
варениклин плюс стандартное поведенческое лечение для прекращения курения
Участники будут получать варениклин открытым способом в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Шантикс или апо-варениклин
Стандартное поведенческое лечение отказа от курения является эффективным методом лечения никотиновой зависимости. Лечение сосредоточено на самоконтроле курительного поведения, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения и предотвращении рецидивов. Участники получат до 5 сеансов терапии (2 лично, 3 по телефону) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Стандартная терапия
Экспериментальный: Лечение с учетом ЯМР и стандартное консультирование по отказу от курения + КАРТЫ
варениклин или никотиновый пластырь плюс стандартное поведенческое лечение для прекращения курения с вмешательством по управляемому решению проблем
Участники будут получать варениклин открытым способом в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Шантикс или апо-варениклин
Участники получат открытый никотиновый пластырь на 12 недель. (Участники групп лечения, адаптированных к ЯМР, получат либо варениклин, либо пластырь; они не получат оба)
Другие имена:
  • НикоДерм
Стандартное поведенческое лечение отказа от курения является эффективным методом лечения никотиновой зависимости. Лечение сосредоточено на самоконтроле курительного поведения, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения и предотвращении рецидивов. Управляемое решение проблем (MAPS) — это терапевтический процесс, который включает в себя систематическое определение проблем, связанных с соблюдением пациентом режима лечения, и построение ряда индивидуальных решений, которые терапевты и участники изучают вместе. Участники получат до 5 сеансов терапии (2 лично, 3 по телефону) в течение 8 недель. На первом сеансе будут непосредственно рассмотрены потенциальные барьеры в соблюдении режима лечения, и терапевт и участник совместно обсудят способы преодоления этих барьеров.
Другие имена:
  • Стандартное лечение + MAPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от точечной распространенности
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании, даже затяжке сигареты, в течение > 7 дней до 26-й недели (24 недели после установленной даты отказа от курения) и имеют просроченные показания угарного газа ≤8 частей на миллион на 26-й неделе. .
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень отказа от курения за шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество дней в шестимесячном периоде самоотчета о курении
6 месяцев
Длительное воздержание
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
<7 дней подряд курения, о котором сами сообщили, после 2-недельного льготного периода
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Не курить между целевой датой прекращения курения (2-я неделя) и 26-й неделей
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Время до 7-дневного рецидива
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
Время до рецидива, определяемое 7 или более днями подряд курения, о котором сами сообщают (без льготного периода)
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 834345
  • 1R01CA243914-01 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться