- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04176172
Оптимизация лечения употребления табака для ЛЖВС (HTO)
Тестирование новых фармакогенетических и оптимизирующих приверженность методов лечения для повышения эффективности лечения отказа от курения у курильщиков с ВИЧ
Появление антиретровирусной терапии (АРТ) для людей, живущих с ВИЧ/СПИДом (ЛЖВС), существенно увеличило продолжительность жизни, но также привело к острой необходимости устранения поддающихся изменению факторов риска, связанных с раком и сердечно-сосудистыми заболеваниями, таких как курение табака. ВИЧ-инфицированные курильщики теряют больше лет жизни из-за употребления табака, чем из-за своей ВИЧ-инфекции.
Было проведено относительно немного исследований лечения употребления табака для ЛЖВС, и систематические обзоры показывают, что данных недостаточно, чтобы сделать вывод о том, что меры по борьбе с табачной зависимостью, которые эффективны для населения в целом, эффективны для ЛЖВС. Кроме того, во многих исследованиях в этой области отсутствовали рандомизация и контрольная группа, нечасто использовался подход, основанный на назначении лечения (ITT), и биологическая проверка воздержания от табака, а также отсутствовало последующее наблюдение после лечения.10 На данный момент исследователи знают, что поведенческие вмешательства и никотиновый пластырь оказывают умеренное влияние на прекращение курения; и 2 недавних плацебо-контролируемых испытания — одно во Франции и одно в этой лаборатории — обнаружили, что варениклин безопасен и эффективен для лечения употребления табака среди ЛЖВС, но показатели отказа от курения значительно ниже, чем среди населения в целом. Таким образом, существует острая необходимость в тщательном тестировании новых способов оптимизации лечения курильщиков с ВИЧ по отказу от табака.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- >18 лет, курит ежедневно в течение последних 30 дней
- Подтвержденный ВИЧ+ (показатели вирусной нагрузки <1000 копий/мл)
- Проживание в географической зоне, близкой к одной из площадок, не менее 7 месяцев
- Возможность безопасного использования пластыря варениклин/TN
Ключевые критерии исключения:
- Текущий нелеченный и нестабильный диагноз злоупотребления психоактивными веществами/зависимости
- Текущий диагноз нестабильной и нелеченой большой депрессии, психоза или биполярного расстройства
- Риск самоубийства по данным C-SSRS
- Текущее использование или прекращение приема препаратов для отказа от курения в течение последних 14 дней.
- Рак, болезнь сердца, инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев требуют одобрения врача-исследователя.
- Неконтролируемая гипертония
- Наличие в анамнезе эпилепсии или судорожного расстройства требует одобрения врача-исследователя.
- Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью
- Использование электронных сигарет, жевательного табака, нюхательного табака или снюса
- Генерализованная экзема или псориаз
- Реакция или чувствительность к никотиновому пластырю или любому другому трансдермальному лекарству требует одобрения врача-исследователя.
- В настоящее время участвует в программе по прекращению курения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Варениклин и стандартное консультирование по отказу от курения
варениклин плюс стандартное поведенческое лечение для прекращения курения
|
Участники будут получать варениклин открытым способом в течение 12 недель.
Другие имена:
Стандартное поведенческое лечение отказа от курения является эффективным методом лечения никотиновой зависимости.
Лечение сосредоточено на самоконтроле курительного поведения, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения и предотвращении рецидивов.
Участники получат до 5 сеансов терапии (2 лично, 3 по телефону) в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение с учетом ЯМР и стандартное консультирование по отказу от курения + КАРТЫ
варениклин или никотиновый пластырь плюс стандартное поведенческое лечение для прекращения курения с вмешательством по управляемому решению проблем
|
Участники будут получать варениклин открытым способом в течение 12 недель.
Другие имена:
Участники получат открытый никотиновый пластырь на 12 недель.
(Участники групп лечения, адаптированных к ЯМР, получат либо варениклин, либо пластырь; они не получат оба)
Другие имена:
Стандартное поведенческое лечение отказа от курения является эффективным методом лечения никотиновой зависимости.
Лечение сосредоточено на самоконтроле курительного поведения, выявлении триггеров курения и альтернативных стратегиях управления триггерами, релаксации, социальной поддержке отказа от курения и предотвращении рецидивов.
Управляемое решение проблем (MAPS) — это терапевтический процесс, который включает в себя систематическое определение проблем, связанных с соблюдением пациентом режима лечения, и построение ряда индивидуальных решений, которые терапевты и участники изучают вместе.
Участники получат до 5 сеансов терапии (2 лично, 3 по телефону) в течение 8 недель.
На первом сеансе будут непосредственно рассмотрены потенциальные барьеры в соблюдении режима лечения, и терапевт и участник совместно обсудят способы преодоления этих барьеров.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от точечной распространенности
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
Участники будут считаться воздерживающимися, если они сообщат о воздержании, даже затяжке сигареты, в течение > 7 дней до 26-й недели (24 недели после установленной даты отказа от курения) и имеют просроченные показания угарного газа ≤8 частей на миллион на 26-й неделе. .
|
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень отказа от курения за шесть месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество дней в шестимесячном периоде самоотчета о курении
|
6 месяцев
|
|
Длительное воздержание
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
<7 дней подряд курения, о котором сами сообщили, после 2-недельного льготного периода
|
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
Не курить между целевой датой прекращения курения (2-я неделя) и 26-й неделей
|
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
|
Время до 7-дневного рецидива
Временное ограничение: 26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
Время до рецидива, определяемое 7 или более днями подряд курения, о котором сами сообщают (без льготного периода)
|
26 недель (через 24 недели после намеченной даты отказа от курения)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания иммунной системы
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Поведение
- Курение
- Поведение в отношении здоровья
- Табакокурение
- Употребление табака
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Отказ от курения
- Курение сигарет
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Алкалоиды
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Бензазепины
- Хиноксалины
- Соланасовые алкалоиды
- Варениклин
- Никотин
- Стандарт ухода
- Устройства по прекращению употребления табака
Другие идентификационные номера исследования
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .