Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja leczenia używania tytoniu w przypadku PLWHA (HTO)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Robert Schnoll, PhD, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Testowanie nowych metod leczenia farmakogenetycznego i optymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich w celu poprawy skuteczności leczenia rzucania palenia u palaczy z HIV

Pojawienie się terapii antyretrowirusowej (ART) dla osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) znacznie wydłużyło oczekiwaną długość życia, ale doprowadziło również do krytycznej potrzeby zajęcia się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka związanymi z rakiem i chorobami układu krążenia, takimi jak palenie tytoniu. Palacze zakażeni wirusem HIV tracą więcej lat życia z powodu palenia tytoniu niż z powodu zakażenia wirusem HIV.

Przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dotyczących leczenia tytoniu w przypadku PLWHA, a przeglądy systematyczne pokazują, że nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, że interwencje dotyczące uzależnienia od tytoniu, które są skuteczne w populacji ogólnej, są skuteczne w przypadku PLWHA. Co więcej, w wielu badaniach w tej dziedzinie brakowało randomizacji i grupy kontrolnej, rzadko wykorzystywano podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT) i biologiczną weryfikację abstynencji tytoniowej oraz brakowało obserwacji po leczeniu.10 Badacze wiedzą do tej pory, że interwencje behawioralne i plaster nikotynowy dają umiarkowany wpływ na zaprzestanie palenia; i 2 niedawne badania kontrolowane placebo – jedno we Francji i jedno przez to laboratorium – wykazały, że wareniklina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu palenia tytoniu wśród PLWHA, ale daje wskaźniki rzucania palenia, które są znacznie niższe niż te zgłaszane w populacji ogólnej. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba rygorystycznego testowania nowych sposobów optymalizacji leczenia rzucania palenia u palaczy z HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Palenie wśród PLWHA jest krytycznym problemem zdrowia publicznego, przy czym wskaźnik palenia jest 2-3 razy większy niż w populacji ogólnej, a ryzyko zdrowotne związane z paleniem przewyższa ryzyko związane z samym wirusem. Niestety, niezwykle niewiele badań oceniało interwencje związane z rzucaniem palenia w przypadku PLWHA, a dostępna literatura wskazuje, że zarówno behawioralne, jak i farmakologiczne interwencje w rzucaniu palenia dają niewielkie rozmiary efektów i wskaźniki rzucania palenia, które są znacznie niższe niż w populacji ogólnej. Spora literatura, w tym badania przeprowadzone przez nasz zespół badawczy, wskazuje, że wykorzystanie stosunku metabolitów nikotyny (NMR) do personalizacji wyboru leków do palenia tytoniu oraz interwencja MAPS w celu zwiększenia przestrzegania tych leków może zoptymalizować leczenie tytoniu wśród PLWHA. NCI dostrzegła potencjał klinicystów do wykorzystania NMR do indywidualizacji leczenia zaprzestania palenia w celu poprawy skuteczności (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) a Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zatwierdziło MAPS jako oparte na dowodach podejście do zwiększania przestrzegania zaleceń lekarskich wśród PLWHA. Jako taka, ta próba przetestuje te strategie optymalizacji interwencji, aby ustalić, czy pojedynczo lub razem mogą one reprezentować skuteczne podejście do leczenia używania tytoniu w tej niedostatecznie obsługiwanej populacji palaczy. Jako duży postęp w tej dziedzinie pracy, badacze zastosują rygorystyczną metodologię do oceny tych strategii optymalizacji (tj. randomizowany projekt, weryfikacja biologiczna, podejście ITT i 6-miesięczna ocena wyników) i ogólnie nasze podejście jest spójne z ramową strategią optymalizacji wielofazowej (MOST), która została wykorzystana do zidentyfikowania elementów interwencji, które maksymalizują wyniki zaprzestania palenia. Ta próba oceni również teoretyczne i oparte na empirii mechanizmy, poprzez które te strategie optymalizacji wpływają na zaprzestanie palenia i zbada podgrupy, które są mniej lub bardziej wrażliwe na te strategie. Ostatecznie ta próba, która jest zgodna z planem strategicznym Office of AIDS Research trans-NIH Strategic Plan for HIV and HIV-Related Research (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -priorytety), określi, czy podawanie właściwych leków właściwej osobie i upewnienie się, że odpowiednio je stosują, optymalizuje leczenie rzucania palenia wśród PLWHA jako kluczowy sposób na poprawę wyników zdrowotnych w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • >18 lat, pali codziennie przez ostatnie 30 dni
  • Potwierdzony HIV+ (miano wirusa <1000 kopii/ml)
  • Zamieszkanie na obszarze geograficznym w pobliżu jednej z lokalizacji przez co najmniej 7 miesięcy
  • Potrafi bezpiecznie stosować plaster wareniklina/TN

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Obecna nieleczona i niestabilna diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
  • Aktualne rozpoznanie niestabilnej i nieleczonej dużej depresji, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą C-SSRS
  • Obecne stosowanie lub odstawienie leków na rzucenie palenia w ciągu ostatnich 14 dni
  • Rak, choroba serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagają zgody lekarza prowadzącego badanie
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Historia padaczki lub napadów padaczkowych wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie
  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
  • Używanie e-papierosów, tytoniu do żucia, tabaki lub snusu
  • Uogólniony wyprysk lub łuszczyca
  • Reakcja lub nadwrażliwość na plaster nikotynowy lub jakikolwiek inny lek przezskórny wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie
  • Obecnie uczestniczy w programie rzucania palenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wareniklina i standardowe poradnictwo w zakresie zaprzestania leczenia
wareniklina plus standardowe leczenie behawioralne polegające na rzucaniu palenia
Uczestnicy będą otrzymywać otwartą wareniklinę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chantix lub Apo-Wareniklina
Standardowa behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od nikotyny. Leczenie koncentruje się na samokontroli zachowań związanych z paleniem, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i alternatywnych strategiach radzenia sobie z nimi, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących i zapobieganiu nawrotom. Uczestnicy otrzymają do 5 sesji terapeutycznych (2 osobiście, 3 przez telefon) w ciągu 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Standardowa terapia
Eksperymentalny: Leki dostosowane do NMR i standardowe porady dotyczące zaprzestania palenia + MAPS
wareniklina lub plaster nikotynowy plus standardowa terapia behawioralna polegająca na rzucaniu palenia z interwencją związaną z przestrzeganiem zasad zarządzania problemami
Uczestnicy będą otrzymywać otwartą wareniklinę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Chantix lub Apo-Wareniklina
Uczestnicy otrzymają otwarty plaster nikotynowy na 12 tygodni. (Uczestnicy grup terapeutycznych dostosowanych do NMR otrzymają albo wareniklinę LUB plaster; nie otrzymają obu)
Inne nazwy:
  • NicoDerm
Standardowa behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od nikotyny. Leczenie koncentruje się na samokontroli zachowań związanych z paleniem, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i alternatywnych strategiach radzenia sobie z nimi, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących i zapobieganiu nawrotom. Zarządzane rozwiązywanie problemów (MAPS) to proces terapeutyczny, który obejmuje systematyczne określanie problemów uczestnika z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i tworzenie serii zindywidualizowanych rozwiązań, które terapeuci i uczestnicy wspólnie badają. Uczestnicy otrzymają do 5 sesji terapeutycznych (2 osobiście, 3 przez telefon) w ciągu 8 tygodni. Pierwsza sesja bezpośrednio dotyczy potencjalnych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, a terapeuta i uczestnik wspólnie przeprowadzą burzę mózgów na temat sposobów przezwyciężenia tych barier.
Inne nazwy:
  • Leczenie standardowe + MAPY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Uczestnicy zostaną uznani za abstynentów, jeśli zgłoszą abstynencję, nawet zaciągnięcie się papierosem, przez >7 dni przed 26. tygodniem (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia) i u których odczyt tlenku węgla po wygaśnięciu wynosi ≤8 części na milion w 26. tygodniu .
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sześciomiesięczny wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba dni w sześciomiesięcznym okresie samodzielnego palenia
6 miesięcy
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
<7 kolejnych dni zgłaszanego przez siebie palenia po 2-tygodniowym okresie karencji
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Zakaz palenia między docelową datą rzucenia palenia (tydzień 2) a tygodniem 26
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Czas do 7-dniowego nawrotu
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
Czas do nawrotu palenia zdefiniowany przez 7 lub więcej kolejnych dni palenia według własnego uznania (bez okresu karencji)
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj