- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04176172
Optymalizacja leczenia używania tytoniu w przypadku PLWHA (HTO)
Testowanie nowych metod leczenia farmakogenetycznego i optymalizacji przestrzegania zaleceń lekarskich w celu poprawy skuteczności leczenia rzucania palenia u palaczy z HIV
Pojawienie się terapii antyretrowirusowej (ART) dla osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) znacznie wydłużyło oczekiwaną długość życia, ale doprowadziło również do krytycznej potrzeby zajęcia się modyfikowalnymi czynnikami ryzyka związanymi z rakiem i chorobami układu krążenia, takimi jak palenie tytoniu. Palacze zakażeni wirusem HIV tracą więcej lat życia z powodu palenia tytoniu niż z powodu zakażenia wirusem HIV.
Przeprowadzono stosunkowo niewiele badań dotyczących leczenia tytoniu w przypadku PLWHA, a przeglądy systematyczne pokazują, że nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, że interwencje dotyczące uzależnienia od tytoniu, które są skuteczne w populacji ogólnej, są skuteczne w przypadku PLWHA. Co więcej, w wielu badaniach w tej dziedzinie brakowało randomizacji i grupy kontrolnej, rzadko wykorzystywano podejście zgodne z zamiarem leczenia (ITT) i biologiczną weryfikację abstynencji tytoniowej oraz brakowało obserwacji po leczeniu.10 Badacze wiedzą do tej pory, że interwencje behawioralne i plaster nikotynowy dają umiarkowany wpływ na zaprzestanie palenia; i 2 niedawne badania kontrolowane placebo – jedno we Francji i jedno przez to laboratorium – wykazały, że wareniklina jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu palenia tytoniu wśród PLWHA, ale daje wskaźniki rzucania palenia, które są znacznie niższe niż te zgłaszane w populacji ogólnej. W związku z tym istnieje krytyczna potrzeba rygorystycznego testowania nowych sposobów optymalizacji leczenia rzucania palenia u palaczy z HIV.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- >18 lat, pali codziennie przez ostatnie 30 dni
- Potwierdzony HIV+ (miano wirusa <1000 kopii/ml)
- Zamieszkanie na obszarze geograficznym w pobliżu jednej z lokalizacji przez co najmniej 7 miesięcy
- Potrafi bezpiecznie stosować plaster wareniklina/TN
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Obecna nieleczona i niestabilna diagnoza nadużywania/uzależnienia od substancji
- Aktualne rozpoznanie niestabilnej i nieleczonej dużej depresji, psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- Ryzyko samobójstwa mierzone za pomocą C-SSRS
- Obecne stosowanie lub odstawienie leków na rzucenie palenia w ciągu ostatnich 14 dni
- Rak, choroba serca, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy wymagają zgody lekarza prowadzącego badanie
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia padaczki lub napadów padaczkowych wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Używanie e-papierosów, tytoniu do żucia, tabaki lub snusu
- Uogólniony wyprysk lub łuszczyca
- Reakcja lub nadwrażliwość na plaster nikotynowy lub jakikolwiek inny lek przezskórny wymaga zgody lekarza prowadzącego badanie
- Obecnie uczestniczy w programie rzucania palenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wareniklina i standardowe poradnictwo w zakresie zaprzestania leczenia
wareniklina plus standardowe leczenie behawioralne polegające na rzucaniu palenia
|
Uczestnicy będą otrzymywać otwartą wareniklinę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Standardowa behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od nikotyny.
Leczenie koncentruje się na samokontroli zachowań związanych z paleniem, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i alternatywnych strategiach radzenia sobie z nimi, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących i zapobieganiu nawrotom.
Uczestnicy otrzymają do 5 sesji terapeutycznych (2 osobiście, 3 przez telefon) w ciągu 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leki dostosowane do NMR i standardowe porady dotyczące zaprzestania palenia + MAPS
wareniklina lub plaster nikotynowy plus standardowa terapia behawioralna polegająca na rzucaniu palenia z interwencją związaną z przestrzeganiem zasad zarządzania problemami
|
Uczestnicy będą otrzymywać otwartą wareniklinę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają otwarty plaster nikotynowy na 12 tygodni.
(Uczestnicy grup terapeutycznych dostosowanych do NMR otrzymają albo wareniklinę LUB plaster; nie otrzymają obu)
Inne nazwy:
Standardowa behawioralna terapia rzucania palenia jest skuteczną metodą leczenia uzależnienia od nikotyny.
Leczenie koncentruje się na samokontroli zachowań związanych z paleniem, identyfikowaniu czynników wyzwalających palenie i alternatywnych strategiach radzenia sobie z nimi, relaksacji, wsparciu społecznym dla niepalących i zapobieganiu nawrotom.
Zarządzane rozwiązywanie problemów (MAPS) to proces terapeutyczny, który obejmuje systematyczne określanie problemów uczestnika z przestrzeganiem zaleceń lekarskich i tworzenie serii zindywidualizowanych rozwiązań, które terapeuci i uczestnicy wspólnie badają.
Uczestnicy otrzymają do 5 sesji terapeutycznych (2 osobiście, 3 przez telefon) w ciągu 8 tygodni.
Pierwsza sesja bezpośrednio dotyczy potencjalnych barier w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, a terapeuta i uczestnik wspólnie przeprowadzą burzę mózgów na temat sposobów przezwyciężenia tych barier.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja punktowa
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
Uczestnicy zostaną uznani za abstynentów, jeśli zgłoszą abstynencję, nawet zaciągnięcie się papierosem, przez >7 dni przed 26. tygodniem (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia) i u których odczyt tlenku węgla po wygaśnięciu wynosi ≤8 części na milion w 26. tygodniu .
|
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciomiesięczny wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dni w sześciomiesięcznym okresie samodzielnego palenia
|
6 miesięcy
|
|
Długotrwała abstynencja
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
<7 kolejnych dni zgłaszanego przez siebie palenia po 2-tygodniowym okresie karencji
|
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
|
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
Zakaz palenia między docelową datą rzucenia palenia (tydzień 2) a tygodniem 26
|
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
|
Czas do 7-dniowego nawrotu
Ramy czasowe: 26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
Czas do nawrotu palenia zdefiniowany przez 7 lub więcej kolejnych dni palenia według własnego uznania (bez okresu karencji)
|
26 tygodni (24 tygodnie po docelowej dacie rzucenia palenia)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Palenie
- Zachowanie zdrowotne
- Palenie tytoniu
- Używanie tytoniu
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Zaprzestanie palenia
- Palenie papierosów
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Lecznictwo
- Jakość opieki zdrowotnej
- Alkaloidy
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Benzazepiny
- Quinoksaliny
- Alkaloidy solowe
- Wareniklina
- Nikotyna
- Standard opieki
- Tytoń używa urządzeń zaprzestania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 834345
- 1R01CA243914-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .