- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176172
Optimierung der Tabakkonsumbehandlung für Menschen mit HIV (HTO)
Testen neuartiger pharmakogenetischer und Adhärenz-Optimierungsbehandlungen zur Verbesserung der Wirksamkeit von Raucherentwöhnungsbehandlungen für Raucher mit HIV
Das Aufkommen der antiretroviralen Therapie (ART) für Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) hat die Lebenserwartung erheblich verbessert, aber auch zu der dringenden Notwendigkeit geführt, modifizierbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Tabakrauchen anzugehen. HIV-infizierte Raucher verlieren durch den Tabakkonsum mehr Lebensjahre als durch ihre HIV-Infektion.
Es gibt relativ wenige Studien zur Behandlung von Tabakkonsum bei Menschen mit HIV, und systematische Übersichtsarbeiten zeigen, dass es nicht genügend Daten gibt, um zu dem Schluss zu kommen, dass Maßnahmen zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, die in der Allgemeinbevölkerung wirksam sind, auch bei Menschen mit HIV wirksam sind. Darüber hinaus fehlte vielen Studien in diesem Bereich eine Randomisierung und eine Kontrollgruppe, sie verwendeten selten einen Intent-to-Treat (ITT)-Ansatz und eine biologische Überprüfung der Tabakabstinenz und es fehlte eine Nachbehandlung nach der Behandlung.10 Was die Ermittler bisher wissen, ist, dass Verhaltensinterventionen und das Nikotinpflaster moderate Auswirkungen auf das Aufhören haben; und 2 kürzlich durchgeführte placebokontrollierte Studien – eine in Frankreich und eine von diesem Labor – fanden heraus, dass Vareniclin sicher und wirksam zur Behandlung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV ist, aber zu Rauchstoppraten führt, die wesentlich niedriger sind als die in der Allgemeinbevölkerung berichteten. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Wege zur Optimierung der Tabakentwöhnungsbehandlung für Raucher mit HIV rigoros zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- >18 Jahre, in den letzten 30 Tagen täglich geraucht
- Bestätigtes HIV+ (Virenlast von <1000 Kopien/ml aufweisen)
- Aufenthalt im geografischen Gebiet in der Nähe eines der Standorte für mindestens 7 Monate
- Kann Vareniclin/TN-Pflaster sicher anwenden
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- Aktuelle Diagnose einer instabilen und unbehandelten schweren Depression, Psychose oder bipolaren Störung
- Suizidrisiko gemessen mit dem C-SSRS
- Aktuelle Einnahme oder Absetzen innerhalb der letzten 14 Tage nach Raucherentwöhnung
- Krebs, Herzkrankheit, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert die Genehmigung des Studienarztes
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte erfordern die Zustimmung des Studienarztes
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
- Verwendung von E-Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak oder Snus
- Generalisiertes Ekzem oder Psoriasis
- Eine Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber einem Nikotinpflaster oder einem anderen transdermalen Medikament erfordert die Zustimmung des Studienarztes
- Derzeit Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vareniclin- und Standard-Entwöhnungsberatung
Vareniclin plus Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung
|
Die Teilnehmer erhalten Open-Label-Vareniclin für 12 Wochen.
Andere Namen:
Die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung ist eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit.
Die Behandlung konzentriert sich auf die Selbstüberwachung des Rauchverhaltens, die Identifizierung von Rauchauslösern und alternative Strategien zur Behandlung von Auslösern, Entspannung, soziale Unterstützung für das Nichtrauchen und Rückfallprävention.
Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen bis zu 5 Therapiesitzungen (2 persönlich, 3 telefonisch).
Andere Namen:
|
|
Experimental: NMR-maßgeschneiderte Medikamente und standardmäßige Entwöhnungsberatung + MAPS
Vareniclin- oder Nikotinpflaster plus standardmäßige verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung mit Managed Problem Solving Adhärenzintervention
|
Die Teilnehmer erhalten Open-Label-Vareniclin für 12 Wochen.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Open-Label-Nikotinpflaster.
(Teilnehmer in den NMR-spezifischen Behandlungsarmen erhalten entweder Vareniclin ODER ein Pflaster; sie erhalten nicht beides)
Andere Namen:
Die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung ist eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit.
Die Behandlung konzentriert sich auf die Selbstüberwachung des Rauchverhaltens, die Identifizierung von Rauchauslösern und alternative Strategien zur Behandlung von Auslösern, Entspannung, soziale Unterstützung für das Nichtrauchen und Rückfallprävention.
Managed Problem Solving (MAPS) ist ein therapeutischer Prozess, der die systematische Abgrenzung der Probleme eines Teilnehmers bei der Medikamenteneinnahme und die Konstruktion einer Reihe individueller Lösungen beinhaltet, die Therapeuten und Teilnehmer gemeinsam erforschen.
Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen bis zu 5 Therapiesitzungen (2 persönlich, 3 telefonisch).
Die erste Sitzung wird sich direkt mit potenziellen Hindernissen bei der Medikamenteneinnahme befassen, und Therapeut und Teilnehmer werden gemeinsam Ideen entwickeln, wie diese Hindernisse überwunden werden können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Point-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
Die Teilnehmer gelten als abstinent, wenn sie für > 7 Tage vor Woche 26 (24 Wochen nach dem Zieltermin für das Aufhören) Abstinenz melden, nicht einmal einen Zug an einer Zigarette, und in Woche 26 einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 8 ppm haben .
|
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kündigungsrate nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Anzahl der Tage in einem Zeitraum von sechs Monaten, in denen nach eigenen Angaben geraucht wurde
|
6 Monate
|
|
Längere Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
<7 aufeinanderfolgende Tage des selbstberichteten Rauchens nach einer 2-wöchigen Schonfrist
|
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
|
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
Nicht rauchen zwischen dem angestrebten Aufhördatum (Woche 2) und Woche 26
|
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
|
Zeit bis zum 7-Tage-Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
Zeit bis zum Rückfall, definiert durch 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage des selbstberichteten Rauchens (keine Nachfrist)
|
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Retroviridae-Infektionen
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- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Verhalten
- Rauchen
- Gesundheitsverhalten
- Tabak rauchen
- Tabakkonsum
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Tabakkonsumstörung
- Raucherentwöhnung
- Zigaretten rauchen
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Therapeutika
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Alkaloide
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Benzazepines
- Chinoxaline
- Solanaceous -Alkaloide
- Vareniclin
- Nikotin
- Sorgfalt
- Tabakkonsumsteuergeräte
Andere Studien-ID-Nummern
- 834345
- 1R01CA243914-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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