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Optimierung der Tabakkonsumbehandlung für Menschen mit HIV (HTO)

2. Juni 2026 aktualisiert von: Robert Schnoll, University of Pennsylvania

Testen neuartiger pharmakogenetischer und Adhärenz-Optimierungsbehandlungen zur Verbesserung der Wirksamkeit von Raucherentwöhnungsbehandlungen für Raucher mit HIV

Das Aufkommen der antiretroviralen Therapie (ART) für Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) hat die Lebenserwartung erheblich verbessert, aber auch zu der dringenden Notwendigkeit geführt, modifizierbare Risikofaktoren im Zusammenhang mit Krebs und Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Tabakrauchen anzugehen. HIV-infizierte Raucher verlieren durch den Tabakkonsum mehr Lebensjahre als durch ihre HIV-Infektion.

Es gibt relativ wenige Studien zur Behandlung von Tabakkonsum bei Menschen mit HIV, und systematische Übersichtsarbeiten zeigen, dass es nicht genügend Daten gibt, um zu dem Schluss zu kommen, dass Maßnahmen zur Behandlung der Tabakabhängigkeit, die in der Allgemeinbevölkerung wirksam sind, auch bei Menschen mit HIV wirksam sind. Darüber hinaus fehlte vielen Studien in diesem Bereich eine Randomisierung und eine Kontrollgruppe, sie verwendeten selten einen Intent-to-Treat (ITT)-Ansatz und eine biologische Überprüfung der Tabakabstinenz und es fehlte eine Nachbehandlung nach der Behandlung.10 Was die Ermittler bisher wissen, ist, dass Verhaltensinterventionen und das Nikotinpflaster moderate Auswirkungen auf das Aufhören haben; und 2 kürzlich durchgeführte placebokontrollierte Studien – eine in Frankreich und eine von diesem Labor – fanden heraus, dass Vareniclin sicher und wirksam zur Behandlung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV ist, aber zu Rauchstoppraten führt, die wesentlich niedriger sind als die in der Allgemeinbevölkerung berichteten. Daher besteht ein dringender Bedarf, neue Wege zur Optimierung der Tabakentwöhnungsbehandlung für Raucher mit HIV rigoros zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Rauchen unter Menschen mit HIV ist ein kritisches Problem für die öffentliche Gesundheit, da die Raucherrate zwei- bis dreimal höher ist als in der allgemeinen Bevölkerung und die Gesundheitsrisiken des Rauchens die mit dem Virus selbst verbundenen überwiegen. Leider haben bemerkenswert wenige Studien Interventionen zur Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV untersucht, und die verfügbare Literatur zeigt, dass sowohl verhaltensbezogene als auch pharmakologische Interventionen zur Raucherentwöhnung bescheidene Effektstärken und Raucherentwöhnungsraten erzielen, die erheblich niedriger sind als in der Allgemeinbevölkerung. Eine beträchtliche Literatur, einschließlich Studien unseres Forschungsteams, weist darauf hin, dass die Verwendung des Nikotinmetabolitenverhältnisses (NMR) zur Personalisierung der Auswahl von Medikamenten für den Tabakkonsum und die MAPS-Intervention zur Steigerung der Einhaltung dieser Medikamente die Behandlung des Tabakkonsums bei Menschen mit HIV optimieren kann. Das NCI erkannte das Potenzial für Kliniker, die NMR zur Individualisierung der Beendigungsbehandlung zu verwenden, um die Wirksamkeit zu verbessern (https://www.cancer.gov/about-nci/budget/plan/public-health) und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) haben MAPS als evidenzbasierten Ansatz zur Steigerung der Medikamenteneinnahme bei Menschen mit HIV bestätigt. Daher wird diese Studie diese Interventionsoptimierungsstrategien testen, um festzustellen, ob sie einzeln oder zusammen einen wirksamen Ansatz zur Behandlung des Tabakkonsums in dieser unterversorgten Rauchergruppe darstellen können. Als großen Fortschritt für diesen Arbeitsbereich werden die Ermittler strenge Methoden anwenden, um diese Optimierungsstrategien zu bewerten (d. h. ein randomisiertes Design, biologische Verifizierung, ein ITT-Ansatz und 6-monatige Ergebnisbewertungen), und insgesamt ist unser Ansatz konsistent mit dem Multiphase Optimization Strategy (MOST) Framework, das verwendet wurde, um Interventionskomponenten zu identifizieren, die die Ergebnisse der Beendigung maximieren. Diese Studie wird auch theoretisch abgeleitete und empirisch basierte Mechanismen bewerten, durch die diese Optimierungsstrategien das Aufhören beeinflussen, und Untergruppen untersuchen, die auf diese Strategien mehr oder weniger ansprechen. Letztendlich ist diese Studie, die mit dem Trans-NIH-Strategischen Plan des Office of AIDS Research für HIV und HIV-bezogene Forschung (https://www.oar.nih.gov/hiv-policy-and-research/research -Prioritäten) bestimmen, ob die richtigen Medikamente an die richtige Person gelangen und sicherstellen, dass sie die Medikamente angemessen verwenden, um die Tabakentwöhnungsbehandlungen bei Menschen mit HIV als einen entscheidenden Weg zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse für diese Bevölkerungsgruppe zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre, in den letzten 30 Tagen täglich geraucht
  • Bestätigtes HIV+ (Virenlast von <1000 Kopien/ml aufweisen)
  • Aufenthalt im geografischen Gebiet in der Nähe eines der Standorte für mindestens 7 Monate
  • Kann Vareniclin/TN-Pflaster sicher anwenden

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle unbehandelte und instabile Diagnose von Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Aktuelle Diagnose einer instabilen und unbehandelten schweren Depression, Psychose oder bipolaren Störung
  • Suizidrisiko gemessen mit dem C-SSRS
  • Aktuelle Einnahme oder Absetzen innerhalb der letzten 14 Tage nach Raucherentwöhnung
  • Krebs, Herzkrankheit, Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate erfordert die Genehmigung des Studienarztes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epilepsie oder Anfallsleiden in der Vorgeschichte erfordern die Zustimmung des Studienarztes
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung von E-Zigaretten, Kautabak, Schnupftabak oder Snus
  • Generalisiertes Ekzem oder Psoriasis
  • Eine Reaktion oder Empfindlichkeit gegenüber einem Nikotinpflaster oder einem anderen transdermalen Medikament erfordert die Zustimmung des Studienarztes
  • Derzeit Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vareniclin- und Standard-Entwöhnungsberatung
Vareniclin plus Standardbehandlung zur verhaltensorientierten Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten Open-Label-Vareniclin für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chantix oder Apo-Vareniclin
Die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung ist eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit. Die Behandlung konzentriert sich auf die Selbstüberwachung des Rauchverhaltens, die Identifizierung von Rauchauslösern und alternative Strategien zur Behandlung von Auslösern, Entspannung, soziale Unterstützung für das Nichtrauchen und Rückfallprävention. Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen bis zu 5 Therapiesitzungen (2 persönlich, 3 telefonisch).
Andere Namen:
  • Standardtherapie
Experimental: NMR-maßgeschneiderte Medikamente und standardmäßige Entwöhnungsberatung + MAPS
Vareniclin- oder Nikotinpflaster plus standardmäßige verhaltensbezogene Raucherentwöhnungsbehandlung mit Managed Problem Solving Adhärenzintervention
Die Teilnehmer erhalten Open-Label-Vareniclin für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Chantix oder Apo-Vareniclin
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang ein Open-Label-Nikotinpflaster. (Teilnehmer in den NMR-spezifischen Behandlungsarmen erhalten entweder Vareniclin ODER ein Pflaster; sie erhalten nicht beides)
Andere Namen:
  • NicoDerm
Die Standardbehandlung zur Raucherentwöhnung ist eine wirksame Behandlung der Nikotinabhängigkeit. Die Behandlung konzentriert sich auf die Selbstüberwachung des Rauchverhaltens, die Identifizierung von Rauchauslösern und alternative Strategien zur Behandlung von Auslösern, Entspannung, soziale Unterstützung für das Nichtrauchen und Rückfallprävention. Managed Problem Solving (MAPS) ist ein therapeutischer Prozess, der die systematische Abgrenzung der Probleme eines Teilnehmers bei der Medikamenteneinnahme und die Konstruktion einer Reihe individueller Lösungen beinhaltet, die Therapeuten und Teilnehmer gemeinsam erforschen. Die Teilnehmer erhalten über 8 Wochen bis zu 5 Therapiesitzungen (2 persönlich, 3 telefonisch). Die erste Sitzung wird sich direkt mit potenziellen Hindernissen bei der Medikamenteneinnahme befassen, und Therapeut und Teilnehmer werden gemeinsam Ideen entwickeln, wie diese Hindernisse überwunden werden können.
Andere Namen:
  • Standardbehandlung + KARTEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Point-Prävalenz-Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Die Teilnehmer gelten als abstinent, wenn sie für > 7 Tage vor Woche 26 (24 Wochen nach dem Zieltermin für das Aufhören) Abstinenz melden, nicht einmal einen Zug an einer Zigarette, und in Woche 26 einen abgelaufenen Kohlenmonoxidwert von ≤ 8 ppm haben .
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kündigungsrate nach sechs Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anzahl der Tage in einem Zeitraum von sechs Monaten, in denen nach eigenen Angaben geraucht wurde
6 Monate
Längere Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
<7 aufeinanderfolgende Tage des selbstberichteten Rauchens nach einer 2-wöchigen Schonfrist
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Nicht rauchen zwischen dem angestrebten Aufhördatum (Woche 2) und Woche 26
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Zeit bis zum 7-Tage-Rückfall
Zeitfenster: 26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)
Zeit bis zum Rückfall, definiert durch 7 oder mehr aufeinanderfolgende Tage des selbstberichteten Rauchens (keine Nachfrist)
26 Wochen (24 Wochen nach dem angestrebten Beendigungsdatum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Schnoll, PhD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Vareniclin

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